- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05443347
청소년의 활동, 비만, 식욕 2 중재 (AAAA2INT)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 청소년의 신체 활동, 대사 기능 및 식욕 사이의 관계를 정량화하는 것입니다. 이를 위해 우리는 체중 상태와 반대로 높은 수준의 규칙적인 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)이 강화된 대사 기능과 적절한 식욕 조절로 구성된 대사 표현형을 초래한다는 작업 가설을 테스트할 것입니다. 좌식 생활을 하는 과체중/비만 청소년(N=44)을 대조군 또는 구조화된 운동 그룹에 3개월 동안 무작위로 할당합니다.
우리의 연구 통계학자인 Dr. Vincent Staggs는 남성과 여성의 동등한 구성을 보장하기 위해 성별에 따라 균형을 이루는 뉴스레터 제어 또는 운동 개입에 대한 최종 자격이 결정된 후 참가자를 무작위로 추출할 것입니다.
연구 2(목표 2)의 샘플 크기는 실험실의 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 실험실 프로토콜의 타당성을 테스트하기 위해 앉아 있고 활동적인 기간을 가진 소규모 파일럿 연구. 기존 문헌의 데이터와 유사한 이 예비 데이터를 기반으로 식욕 등급(배고픔)의 변화를 기준선에서 11%로 추정하고 효과 크기는 0.67로 계산하여 샘플 크기를 N=35로 계산합니다. 멘토 Dr. Donnelly가 수행한 유사한 개입에서 일반적으로 관찰되는 3개월 개입 동안 탈락률을 10%(n=4)로 가정하면 최종 샘플 크기는 N=40으로 설정됩니다.
통계학자 Dr. Staggs와 멘토십 팀의 도움을 받아 PI가 데이터 분석을 완료합니다. 단일 측정 세션 내에서 여러 시점에서 평가되는 시각적 아날로그 척도(VAS) 식욕 측정의 경우 두 가지 방법으로 분석을 수행합니다. 먼저, 7가지 개별 평가(예: 식후 60분) 각각을 사용하여 그룹 간 분석을 수행하여 신체 활동 또는 체중 그룹에 따라 값이 다른지 확인합니다. 둘째, 각 관심 변수(예: 배고픔, 그렐린), 그룹 차이 테스트에 해당 측정을 사용합니다. 목표 1, 가설 2를 다루기 위해 위에서 설명한 분석을 반복하고 공변량으로 인슐린 감수성을 포함합니다. 목표 2, 가설 3을 다루기 위해 목표 1(단일 평가 및 AUC)에 설명된 것과 동일한 식욕 변수 분석 기술을 사용하여 반복 측정 ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따른 변화에 대한 그룹 간 분석을 수행할 것입니다. 공변량.
식욕은 목표 1과 2의 주요 결과로 간주됩니다. 배고픔과 기호성에 대한 주관적 평가는 자가 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 완료되며, 각 척도는 ?not at 다 배고파? 그리고? 매우 배고픈?. 식이 제한, 억제 해제 및 배고픔에 대한 인식은 TFEQ(Three Factor Eating Questionnaire)를 사용하여 고정 식사 전에 각 측정 세션 동안 측정됩니다. 식사 조절 설문지(CEQ)는 배고픔, 포만감, 갈망, 특정 유형의 음식을 먹고 싶은 욕구, 먹고 싶은 충동에 저항하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 식욕에 대한 객관적인 평가는 내재하는 카테터에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 완료되며 다음 단식 및 포만감 호르몬의 일시적인 조절에 대해 분석됩니다: 포도당, 인슐린, 렙틴, 그렐린, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 및 펩티드 YY(YY). 모든 샘플은 표준 방부제(10,000 KIU 아프로티닌 400μL)와 혼합되고, 원심분리되며, 혈장은 분취량으로 나누어 외부 공인 임상 실험실에서 표준 키트를 사용하여 분석할 때까지 -80°C 냉동고에 보관됩니다.
측정된 식욕은 고정된 표준 아침 식사(RMR의 40%, 55% 탄수화물, 15% 단백질, 30% 지방으로 구성됨) 후에 평가됩니다. 고정된 아침 식사는 참가자가 공복 상태(마지막 식사 후 12시간 이내)에 제공되며 15분 이내에 식사를 하도록 요청받습니다. 음식 섭취량(총 kcal)은 정해진 식사 후 3시간 후에 제공되는 자유 피자 식사를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 편안하게 배가 부를 때까지 식사를 하도록 지시를 받고 언제든지 더 많은 식사를 요청할 수 있음을 알립니다. 식사는 400kcal 분량으로 제공되며, 각 그릇의 음식은 제공 전후에 무게를 잰다. 지식, 기록된 소비량. 모든 식사는 CCHLN에 위치한 방해 요소가 없는 조용한 식당에서 제공됩니다. 모든 음식은 처리 조건 전반에 걸쳐 일관성을 보장하기 위해 신진대사 주방에서 표준 절차를 사용하여 준비되며 식사의 영양 성분은 영양 분석 소프트웨어(Nutrient Data System for Research, 버전 2016)를 사용하여 결정됩니다.
정상혈당-고인슐린혈증 클램프 기술을 통한 인슐린 민감성은 목표 1, 가설 2의 주요 결과로 간주됩니다. 참가자는 단식 상태로 도착합니다(밤새 12시간). 한쪽 팔의 전주정맥에 카테터를 삽입하여 인슐린과 20% 포도당을 주입하고 반대쪽 전주정맥에 카테터를 삽입하여 채혈합니다. 참가자는 조용히 휴식을 취하고 간접 열량계를 통해 RQ를 측정한 다음(휴식 대사율 참조) 기준 포도당 수준을 설정하기 위해 3개의 기준 혈액 샘플을 수집합니다. 180분 동안 지속되는 즉시, 일반 인간 인슐린을 40mU?m2 체표면적 1?min?1의 비율로 지속적으로 주입하고 20% 덱스트로스를 다양하게 주입하여 일치하는 정상 혈당을 유지합니다. 기준선 수준(예상 90-100 mg/dL). 혈당 측정은 YSI-2300 분석기를 사용하여 포도당 주입 속도를 결정하기 위해 5분마다 완료됩니다. 또한 10분마다 혈액을 혈청 분리기 튜브로 끌어들여 원심분리하고 -80℃에서 보관합니다. 차후 인슐린 분석을 위한 C. RQ는 15분 동안 클램프에서 2시간 동안 다시 측정됩니다. 인슐린 감수성은 정상혈당증이 확립되었을 때 고인슐린혈증-정상혈당 클램프의 마지막 45분 동안 포도당 처리율에 의해 결정됩니다. 이 절차는 KUMC Clinical and Translation Science Unit 연구 시설에서 진행됩니다.
청소년은 3개월 동안 운동 또는 뉴스레터 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 운동에 무작위로 배정된 청소년은 지도하에 구조화된 운동 프로그램(러닝머신 걷기, 고정식 자전거 타기 등)에 참여하고 3일 동안 세션당 400kcal(약 45-60분/세션)를 소모합니다. 주. 우리는 Mentor Dr.의 프로토콜을 따를 것입니다. Joseph Donnelly, 개입 시작 시 세션당 150kcal에서 3개월 말에 목표 운동 에너지 소비(EEEx)(세션당 400kcal)에 도달하기 위해 운동 처방을 진행합니다. 이 정도의 구조화된 운동에 대한 이론적 근거는 하루 60분의 청소년을 위한 국내 및 국제 신체 활동 권장 사항과 Donnelly 팀 및 3개월 동안 이 수준의 운동을 나타내는 다른 사람들의 데이터를 기반으로 합니다. 청소년 참가자의 심폐 건강.
EEEx는 EEEx 목표를 달성하는 데 필요한 트레드밀 운동 기간을 결정하기 위해 중재 기간 동안 기준선 및 월별로 평가됩니다. EEEx는 1분 간격으로 간접 열량계(TrueOne 2400 대사 측정 카트, ParvoMedics, 유타주 솔트레이크시티)에 의해 평가될 것입니다. Weir 방정식은 측정된 산소 소비량과 이산화탄소 생산량에서 EEEx를 계산하는 데 사용됩니다. 각 EEEx 평가 전에 참가자는 간단한 워밍업을 수행합니다(~ 2분, 3?4mph, 0% 기울기). 기본 평가에서 트레드밀 속도/등급은 3mph/0% 등급에서 시작하여 참가자가 70% HR 최대 -4 비트/분에 도달할 때까지 0.5mph/1% 등급 증분으로 조정됩니다. 1~3개월 말에 EEEx는 걷기 또는 달리기에 대한 개인 선호도를 수용하기 위해 최대 심박수(HR)의 70% 및 80%에서 계산됩니다. EEEx는 참가자가 원하는 경우 마우스피스를 제거하고 물을 얻을 수 있도록 평가 사이에 2분 간격으로 70%(15분) 및 80% HR 최대(15분)에서 평가됩니다. 참가자의 선호도에 따라 속도 또는 등급이 조정됩니다. 15분 간격(kcal/분) 동안의 평균 EEEx는 첫 달 동안 수행된 운동 세션의 지속 시간을 결정하는 데 사용됩니다. 예: EEEx = 9.2kcal/분, 규정된 운동 = 400kcal/세션, 운동 시간 = 400/9.2 = 44분/세션.
모든 감독 운동은 운동 전문가가 5분마다 심박수, 속도 및 등급을 모니터링하는 러닝머신의 CCHLN에서 진행됩니다. 참가자들이 운동하는 동안 TV와 iPad를 시청할 수 있습니다. 준수는 예정된 운동 세션의 90%/주 완료로 정의되며 참가자가 이 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 제외됩니다. 운동 세션의 성공적인 완료는 규정된 운동 시간 동안 목표 HR ≥4 비트/분을 유지하는 것으로 정의됩니다.
소아 비만 치료 전문가의 이전 연구에서 수행한 것처럼 우리는 뉴스레터 대조군을 사용할 것입니다. 이러한 이전 연구에서와 마찬가지로 가족은 '육아 요령, 샘플 칭찬 문구, 아동에게 적합한 활동 및 레시피'가 포함된 월간 뉴스레터를 받게 됩니다. 소아 비만 분야의 지도자들이 사용했던 것과 동일합니다. 내용은 멘토 Dr. Ann Davis의 지시에 따라 CCHLN에서 과체중/비만 청소년을 대상으로 한 기존 그룹 기반 중재에서 제공되는 내용과 유사합니다.
에너지 섭취량은 3가지 방법을 사용하여 평가됩니다. 1) 임의 식사 동안 소비된 kcal의 양으로 측정된 객관적으로(위의 고정/자유 식사 섹션 참조), 2) 주관적으로, 각 자유 생활 7일에서 평가 평가 기간은 영양사가 관리하는 24시간 식이 회상을 통해 이루어지며, 3) 섭취 균형 방법을 기반으로 계산됩니다. 주관적 에너지 섭취는 각 7일의 자유 생활 평가 기간(최소 1일의 주말 포함) 동안 무작위로 선택된 비연속적인 날에 발생하는 3개의 식이 회상을 사용하여 경험이 풍부한 팀에 의해 기억을 편향시킬 수 있는 준비를 최소화합니다. 연구용 영양소 데이터 시스템(Nutrient Data System for Research) 소프트웨어 사용 6년 이상) 등록된 영양사는 음식 생략을 줄이기 위해 자극을 활용하고 면접관 전체의 면접 방법을 표준화하는 다중 패스 접근 방식을 사용합니다. 예상 에너지 섭취량은 또한 열역학 제1법칙의 원리에 따라 각 치료 조건 동안 섭취 균형 방법을 사용하여 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. FM/Δt) + EE, 여기서 ΔFFM 및 ΔFM은 각 평가 기간 조건의 시작과 끝에서 DXA에 의해 측정된 각 변수의 변화를 나타내고 Δt는 측정 사이의 날짜를 나타냅니다. 1,020 및 9,500은 각각 kg당 FFM 및 FM의 kcal 단위의 에너지 밀도를 나타냅니다. EE는 활동 모니터에 의해 측정된 에너지 소비를 나타냅니다.
에너지 소비량은 팔 기반 모니터(SenseWear Mini?, BodyMedia Inc.)를 사용하여 각 7일의 자유 생활 평가 기간 동안 추정됩니다. 피부 온도 및 신체 주변 온도.
체지방량과 제지방량을 포함한 체성분은 전신 이중 에너지 X선 흡수계(DXA, Lunar DPX 시스템, 버전 3.6)를 사용하여 참가자가 수술용 스크럽을 착용하고 맨발로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태너 단계 III-V
- 최근 3개월 이내 체중 안정(±10%)
- 금연
- 현재 다른 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 3단계 섭식 설문지의 억제 섹션에서 억제된 먹는 사람(>13); 섭식 장애의 현재/과거 진단
- 과거 임신
- 프로토콜 준수 또는 안전한 운동에 영향을 미치거나 신진대사를 변화시킬 수 있는 자가 보고된 의학적 상태(당뇨병, 크론병 등)
- 운동 수행 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 갑상선 약물, 베타 차단제 또는 각성제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 운동
운동에 무작위로 배정된 청소년은 지도하에 구조화된 운동 프로그램(러닝머신 걷기, 고정식 자전거 타기 등)에 참여하고 3일 동안 세션당 400kcal(약 45-60분/세션)를 소모합니다. 주.
우리는 Mentor Dr.의 프로토콜을 따를 것입니다.
조셉 도넬리(Joseph Donnelly), 3개월 말에 목표 운동 에너지 소비(EEEx)(400kcal/세션)에 도달하기 위해 개입 시작 시 세션당 150kcal에서 운동 처방을 진행합니다. EEEx 목표를 달성하는 데 필요한 트레드밀 운동 시간을 결정합니다.
모든 감독 운동은 운동 전문가가 5분마다 심박수, 속도 및 등급을 모니터링하는 러닝머신의 CCHLN에서 진행됩니다.
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감독된 에어로빅 운동
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활성 비교기: 뉴스레터 제어
뉴스레터 컨트롤에 무작위로 배정된 청소년은 기존 그룹 기반을 포함하여 다른 사람들이 사용했던 것과 동일한 "육아 요령, 샘플 칭찬 문구, 연령에 적합한 활동 및 조리법"이 포함된 격주 뉴스레터를 받게 됩니다(Epstein et al., 2008). 과체중/비만 청소년에 대한 개입.
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격주 뉴스레터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕- 주관적
기간: 3개월
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연구자들은 고정 칼로리 식사 후 배고픔과 관련된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적 식욕 평가를 측정할 것입니다: 배고픔, 곡선 아래 면적(AUC) 배고픔과 기호도는 자가 평가 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다(Rogers, P. J., & Blundell, J. E. (1993). 강력한 감미료와 식욕. The American Journal of Clinical Nutrition, 58(1), 120-122.). 척도는 0-100이며, 0은 '전혀 배고프지 않음'을, 100은 '지금까지 가장 배고픔'을 의미합니다. 식욕 변수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 면적을 계산하는 방식으로 응답의 면적을 계산하여 산출되었습니다. |
3개월
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식욕- 객관적
기간: 3개월
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연구자들은 고정 열량 식사 후 혈장 그렐린을 사용하여 객관적인 식욕 반응을 측정할 것입니다.
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3개월
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식욕- 조정된
기간: 3개월
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연구자들은 위에서 설명한 바와 같이 인슐린 감수성(포도당 주입률, mg/kg/min)에 의해 조정된 객관적 및 주관적 식욕 반응을 유긴혈증 고인슐린혈증 클램프 기법으로 평가할 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin P Shook, PhD, Children's Mercy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002194
- K01DK119545 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유산소 운동에 대한 임상 시험
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund완전한비만 환자 | 과체중(BMI > 25)칠면조
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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