- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05443347
Nuorten aktiivisuus, rasvaisuus ja ruokahalu 2 Interventio (AAAA2INT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida fyysisen aktiivisuuden, aineenvaihdunnan toiminnan ja ruokahalun välistä suhdetta nuorilla. Tätä varten testaamme työhypoteesiamme, jonka mukaan korkea säännöllinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA) toisin kuin ruumiinpainon tila johtaa metaboliseen fenotyyppiin, joka koostuu parantuneesta metabolisesta toiminnasta ja ruokahalun asianmukaisesta säätelystä. Jaamme satunnaisesti istuvat ylipainoiset/lihavat nuoret (N=44) joko kontrolli- tai strukturoituun liikuntaryhmään kolmeksi kuukaudeksi.
Tutkimustilastomme tohtori Vincent Staggs satunnaisoi osallistujat sen jälkeen, kun lopullinen kelpoisuus on määritetty joko uutiskirjeen kontrolliin tai harjoitusinterventioon, tasapuolisesti sukupuolen mukaan varmistaakseen miesten ja naisten yhtäläisen koostumuksen.
Tutkimuksen 2 otoskoko (tavoite 2) laskettiin laboratoriomme tietojen perusteella; pieni pilottitutkimus istuma- ja aktiivisuusjaksoilla testataksemme laboratorioprotokollamme toteutettavuutta. Näiden alustavien tietojen perusteella, jotka ovat samanlaisia kuin olemassa olevan kirjallisuuden tiedot, arvioimme ruokahaluarvojen (nälkä) muutoksiksi 11 % lähtötilanteesta, mikä vastaa vaikutusten kokoa 0,67, mikä johtaa otoskoon laskelmiin N = 35. Olettaen 10 %:n (n=4) keskeyttämisasteeksi kolmen kuukauden toimenpiteen aikana, mikä on tyypillisesti havaittavissa mentori Dr. Donnellyn suorittamissa vastaavissa interventioissa, lopulliseksi otoskooksi asetetaan N=40.
Tietojen analysoinnin suorittaa PI tilastotieteilijä Dr. Staggsin ja mentorointiryhmän avustuksella. Visual analogisen asteikon (VAS) ruokahalumittauksissa, joita arvioidaan useissa pisteissä yhden mittausistunnon aikana, teemme analyyseja kahdella tavalla. Ensin teemme ryhmäanalyysejä käyttäen jokaista seitsemästä yksittäisestä arvioinnista (esim. 60 minuuttia ruokailun jälkeen) nähdäksemme eroavatko arvot fyysisen aktiivisuuden tai painoryhmän mukaan. Toiseksi laskemme myös käyrän alla olevan alueen (AUC) kullekin kiinnostavalle muuttujalle (esim. nälkä, greliini) ja käytä tätä mittaa ryhmäerojen testaamiseen. Tavoitteen 1 hypoteesin 2 käsittelemiseksi toistamme edellä kuvatut analyysit ja sisällytämme insuliiniherkkyyden kovariaatiksi. Tavoitteen 2 hypoteesin 3 saavuttamiseksi suoritamme ryhmien välisiä analyyseja ajan mittaan tapahtuvasta muutoksista käyttämällä toistettujen mittausten ANOVAa, käyttäen samoja ruokahalumuuttujien analyysitekniikoita kuin tavoitteessa 1 (yksi arviointi ja AUC) on kuvattu, ja insuliiniherkkyys sisällytetään kovariaatti.
Ruokahalua pidetään tavoitteen 1 ja 2 ensisijaisena tuloksena. Nälkäisyyden ja maun subjektiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä itsearvioituja visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). Kukin asteikko koostuu 10 cm:n pituisesta rivistä, joka erottaa lauseet, kuten "ei ole kaikki nälkäisiä? ja? äärimmäisen nälkäinen?. Ruokavalion rajoitusten, estoton ja nälän tuntemuksia mitataan jokaisen mittauskerran aikana ennen kiinteää ateriaa käyttämällä Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyä. Syömisen hallintakyselyä (CEQ) käytetään arvioimaan näläntunnetta, kylläisyyttä, himoa, halukkuutta syödä tietyntyyppisiä ruokia ja kykyä vastustaa syömisen haluja. Ruokahalun objektiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä verinäytteitä, jotka otetaan kestokatetteristä ja analysoidaan seuraavien paasto- ja kylläisyyden tunnehormonien jaksollisen säätelyn suhteen: glukoosi, insuliini, leptiini, greliini, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) ja peptidi YY (PYY). Kaikki näytteet sekoitetaan standardisäilöntäaineeseen (400 μl 10 000 KIU aprotiniinia), sentrifugoidaan, plasma jaetaan eriin ja säilytetään -80 ºC pakastimessa analyysiin asti käyttäen standardipakkauksia ulkopuolisessa sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa.
Ruokahalu mitataan kiinteän vakioaamiaisen jälkeen (40 % RMR:stä, koostuu 55 % hiilihydraatista, 15 % proteiinista, 30 % rasvasta). Kiinteä aamiainen annetaan osallistujan ollessa paaston tilassa (?12 tuntia viimeisestä ateriasta) ja häntä pyydetään nauttimaan ateria 15 minuutin sisällä. Ruoan saanti (kokonaiskcal) arvioidaan ad libitum pizza-aterialla, joka tarjoillaan kolme tuntia kiinteän aterian jälkeen. Osallistujia neuvotaan syömään, kunnes ne ovat mukavasti täynnä, ja heille kerrotaan, että he voivat pyytää lisää ateriaa milloin tahansa. Ateriat tarjotaan 400 kcal annoksissa, ja jokainen ruokakulho punnitaan ennen ja jälkeen tarjoilun, ilman koehenkilöitä? tieto ja kulutettu määrä kirjataan. Kaikki ateriat tarjoillaan CCHLN:ssä sijaitsevassa rauhallisessa ruokasalissa, jossa ei ole häiriötekijöitä. Kaikki ruoat valmistetaan aineenvaihduntakeittiössä vakiomenettelyllä, jotta varmistetaan yhtenäisyys kaikissa hoitoolosuhteissa, ja aterioiden ravintokoostumus määritetään ravintoaineanalyysiohjelmistolla (Nutrient Data System for Research, versio 2016).
Insuliiniherkkyyttä euglykeemisen hyperinsulinemisen puristintekniikan avulla pidetään ensisijaisena tuloksena tavoitteessa 1, hypoteesissa 2. Osallistujat saapuvat paastona (12 tuntia yön yli). Katetri asetetaan toisen käsivarren kyynärpäälaskimoon insuliinin ja 20 % dekstroosin infusoimiseksi, ja toinen katetri asetetaan vastakkaissuuntaiseen kyynärpäälaskimoon verinäytteitä varten. Osallistuja lepää hiljaa ja RQ mitataan epäsuoran kalorimetrian avulla (katso lepoaineenvaihduntanopeus), minkä jälkeen otetaan 3 perusverinäytettä glukoositason määrittämiseksi. Välittömästi tämän jälkeen 180 minuuttia kestävä jatkuva infuusio tavallisesta ihmisinsuliinista annetaan nopeudella 40 mU-m2 kehon pinta-ala-1-min-1 sekä vaihteleva 20 % dekstroosiinfuusio euglykemian ylläpitämiseksi vastaavana. lähtötasot (odotettu 90-100 mg/dl). Verensokerimittaukset suoritetaan viiden minuutin välein glukoosin infuusionopeuden määrittämiseksi YSI-2300-analysaattorilla. Lisäksi joka kymmenes minuutti veri vedetään seerumin erotinputkiin, sentrifugoidaan ja säilytetään -80 °C:ssa. C myöhempää insuliinianalyysiä varten. RQ mitataan jälleen 2 tunnin kuluttua puristimesta 15 minuutin ajan. Insuliiniherkkyys määritetään glukoosin poistumisnopeudella hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen viimeisen 45 minuutin aikana, kun euglykemia on todettu. Tämä toimenpide suoritetaan KUMC Clinical and Translation Science Unit -tutkimuslaitoksessa.
Nuoret määrätään satunnaisesti joko harjoituksen tai uutiskirjeen valvontaehtoon kolmeksi kuukaudeksi. Harjoitukseen satunnaistetut nuoret osallistuvat ohjattuun strukturoituun harjoitusohjelmaan (kävely juoksumatolla, pyöräily paikallaan polkupyörällä jne.) ja kuluttaa vastaavasti 400 kcal/harjoitus (noin 45-60 min/harjoitus) kolmena päivänä/ viikko. Noudatamme Mentor Dr. Joseph Donnellylle, jonka harjoitusmääräykset etenevät 150 kcal:sta/harjoitus toimenpiteen alkaessa saavuttaakseen tavoiteenergiankulutuksen (EEEx) (400 kcal/kerta) 3. kuun lopussa. Tämän strukturoidun harjoituksen annoksen perustelut perustuvat kansallisiin ja kansainvälisiin nuorten fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin 60 minuuttia/päivä sekä Donnelly-tiimin ja muiden tietojen mukaan, että tämä liikuntataso kolmen kuukauden aikana johtaa parannuksiin sydän- ja hengityselimistön kunto nuorilla osallistujilla.
EEEx arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain toimenpiteen aikana, jotta voidaan määrittää juoksumattoharjoituksen kesto, joka vaaditaan EEEx-tavoitteiden saavuttamiseksi. EEEx arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla (TrueOne 2400 Metabolic Measurement Cart, ParvoMedics, Salt Lake City, Utah) minuutin välein. Weir-yhtälön avulla lasketaan EEEx mitatusta hapenkulutuksesta ja hiilidioksidin tuotannosta. Ennen jokaista EEEx-arviointia osallistujat suorittavat lyhyen lämmittelyn (~ 2 minuuttia, 3-4 mph, 0 % arvosana). Perusarvioinnissa juoksumaton nopeus/taso alkaa nopeudesta 3 mph/0 % kaltevuus ja sitä säädetään 0,5 mph/1 % kaltevuuden askelein, kunnes osallistuja saavuttaa 70 %:n sykkeen maksimiarvoksi 4 lyöntiä/minuutti. Kuukausien 1-3 lopussa EEEx lasketaan sekä 70 % että 80 % sykkeestä (HR) henkilökohtaisten mieltymysten mukaan kävelyyn tai juoksemiseen. EEEx arvioidaan sekä 70 % (15 minuuttia) että 80 % HR max (15 minuuttia) 2 minuutin välein arvioiden välillä, jotta osallistujat voivat poistaa suukappaleen ja saada vettä haluttaessa. Joko nopeutta tai luokkaa säädetään osallistujien mieltymysten mukaan. Keskimääräistä EEEx-arvoa 15 minuutin välein (kcal/minuutti) käytetään määrittämään ensimmäisen kuukauden aikana suoritettujen harjoitusten kestoa. Esimerkiksi: EEEx = 9,2 kcal/minuutti, määrätty harjoitus = 400 kcal/istunto, harjoituksen kesto = 400/9,2 = 44 minuuttia/istunto.
Kaikki valvottu harjoitus suoritetaan CCHLN:ssä juoksumatolla, jossa harjoitusasiantuntija tarkkailee sykettä, nopeutta ja astetta viiden minuutin välein. Televisiot ja iPadit ovat osallistujien nähtävillä harjoittelun aikana. Vaatimustenmukaisuus määritellään suorittamalla -90 % suunnitelluista harjoituksista viikossa, ja osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä tätä vaatimusta. Harjoituskerran onnistunut loppuunsaattaminen määritellään tavoitesykearvon säilyttämiseksi £4 lyöntiä/min määrätyn harjoituksen keston ajan.
Kuten aiemmissa lasten liikalihavuuden hoidon asiantuntijoiden tutkimuksissa on tehty, käytämme uutiskirjeen kontrolliryhmää. Kuten näissä aiemmissa tutkimuksissa, perheet saavat kuukausittain uutiskirjeen, jossa on ?vanhemmuusvinkkejä, esimerkkiylistyksiä ja lapsille sopivia toimintoja ja reseptejä? identtinen sen kanssa, mitä on käytetty lasten liikalihavuuden alan johtajien työssä. Sisältö on samanlainen kuin CCHLN:ssä mentori tohtori Ann Davisin ohjauksessa olemassa olevissa ryhmäpohjaisissa interventioissa ylipainoisille/lihaville nuorille.
Energian saanti arvioidaan kolmella menetelmällä: 1) objektiivisesti mitattuna ad libitum -aterian aikana kulutettujen kalorien määrällä (katso edellä, kohta Kiinteät/Ad libitum -ateriat), 2) subjektiivisesti, arvioituna jokaisena vapaana elävänä 7 päivänä. arviointijakso ravitsemusterapeutin antamien 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla ja 3) laskettu saantitasapainomenetelmän perusteella. Subjektiivinen energiansaanti arvioidaan käyttämällä kolmea satunnaisesti valittuna ei-peräkkäisinä päivinä tapahtuvaa ruokavalion palautusta jokaisen 7 päivän vapaa-ajan arviointijakson aikana (mukaan lukien vähintään yksi viikonloppupäivä), jotta minimoidaan kokeneiden ( >6 vuotta Nutrient Data System for Research -ohjelmistolla) rekisteröidyt ravitsemusterapeutit käyttävät monivaiheista lähestymistapaa, joka hyödyntää kehotteita ruoan laiminlyöntien vähentämiseksi ja standardoi haastattelumenetelmien haastattelijoiden kesken. Arvioitu energianotto lasketaan myös kunkin hoitotilan aikana saanti-tasapainomenetelmällä termodynamiikan ensimmäisen lain periaatteiden mukaisesti seuraavaa yhtälöä käyttäen: laskettu energianotto = 1 020 (?FFM/?t) + 9 500 (? FM/?t) + EE, jossa AFFM ja ?FM edustavat muutosta kussakin muuttujassa mitattuna DXA:lla kunkin arviointijakson tilan alussa ja lopussa, t edustaa päiviä mittausten välillä; 1 020 ja 9 500 edustavat energiatiheyttä kcal FFM:n ja FM:n kiloa kohti; ja EE edustaa energiankulutusta aktiivisuusmonitorin mittaamana.
Energiankulutus arvioidaan jokaisen 7 päivän vapaa-ajan arviointijakson aikana käyttämällä käsivarteen perustuvaa monitoria (SenseWear Mini?, BodyMedia Inc.), joka laskee energiankulutuksen käyttämällä kolmiakselista kiihtyvyysmittausta ja mittaa lämpövirtaa, galvaanista ihovastetta, ihon lämpötila ja kehon lähellä oleva ympäristön lämpötila.
Kehon koostumus, mukaan lukien rasvamassa ja rasvaton massa, mitataan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrillä (DXA, Lunar DPX -järjestelmä, versio 3.6) osallistujan ollessa pukeutunut kirurgisiin kuorinta-aineisiin ja paljain jaloin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tanner vaihe III-V
- Paino vakaa (± 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Savuttomia
- Ei ole tällä hetkellä mukana missään muussa tutkimustutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoittunut syöjä (>13) kolmitekijäisen syömiskyselyn hillittymisosiossa; Nykyinen/aiempi diagnoosi syömishäiriöstä
- Mennyt raskaus
- Itse ilmoittamat sairaudet (diabetes, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai turvalliseen harjoitteluun tai muuttaa aineenvaihduntaa
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan harjoitussuoritukseen tai aineenvaihduntaan (esim. kilpirauhaslääkkeet, beetasalpaajat tai piristeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitus
Harjoitukseen satunnaistetut nuoret osallistuvat ohjattuun strukturoituun harjoitusohjelmaan (kävely juoksumatolla, pyöräily paikallaan polkupyörällä jne.) ja kuluttaa vastaavasti 400 kcal/harjoitus (noin 45-60 min/harjoitus) kolmena päivänä/ viikko.
Noudatamme Mentor Dr.
Joseph Donnellylle, jonka harjoitusmääräykset etenevät 150 kcal:sta/istunto toimenpiteen alkaessa saavuttaakseen harjoituksen energiakulutuksen (EEEx) tavoitetason (400 kcal/kerta) kuukauden 3 lopussa. EEEx arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain toimenpiteen aikana. määrittää juoksumattoharjoituksen kesto, joka vaaditaan EEEx-tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kaikki valvottu harjoitus suoritetaan CCHLN:ssä juoksumatolla, jossa harjoitusasiantuntija tarkkailee sykettä, nopeutta ja astetta viiden minuutin välein.
|
Valvottua aerobista harjoittelua
|
|
Active Comparator: Uutiskirjeen hallinta
Uutiskirjeen kontrolliin satunnaistetut nuoret saavat kahden viikon välein uutiskirjeitä, joissa on "vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä, esimerkkiylistyksiä ja ikään sopivia aktiviteetteja ja reseptejä", jotka ovat identtisiä muiden käyttämien kanssa (Epstein et al., 2008), mukaan lukien olemassa olevat ryhmäpohjaiset tiedot. ylipainoisten/lihavien nuorten hoidossa.
|
Kahden viikon uutiskirje
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu - Subjektiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat subjektiivisia ruokahalun arvioita käyttäen visuaalisia analogisia asteikoita, jotka liittyvät nälkään kiinteän kalorimäärän aterian jälkeen: Nälkä, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Nälkää ja makua arvioitiin käyttäen itsearvioituja visuaalisia analogisia asteikoita (Rogers, P. J., & Blundell, J. E. (1993). Intense sweeteners and appetite. The American Journal of Clinical Nutrition, 58(1), 120-122.) Asteikko on 0-100, jossa 0 tarkoittaa 'En ole lainkaan nälkäinen' ja 100 tarkoittaa 'En ole koskaan ollut näin nälkäinen'. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin ruokahaluun liittyville muuttujille laskemalla vastealueen pinta-ala kuten puolisuunnikasta. |
3 kuukautta
|
|
Ruokahalu - Objektiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat objektiivisia ruokahalun vastauksia käyttämällä plasman ghreliniä kiinteän kalorimäärän aterian jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Appetite- Adjusted
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat kohdennettuja subjektiivisia ja objektiivisia ruokahalun vastemuutoksia edellä kuvatulla tavalla, mukautettuna insuliiniherkkyydellä (glukoosin infuusioaste, mg/kg/min), kuten arvioitiin euglykemisen hyperinsuliinisen klamp-tekniikan avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin P Shook, PhD, Children's Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002194
- K01DK119545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .