- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05443347
Tevékenység, zsírosodás és étvágy serdülőknél 2 Beavatkozás (AAAA2INT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a fizikai aktivitás, az anyagcsere-funkció és az étvágy közötti kapcsolat számszerűsítése serdülőknél. Ehhez teszteljük azt a munkahipotézisünket, amely szerint a rendszeres, közepesen erős fizikai aktivitás (MVPA) magas szintje, szemben a testtömeg-státusszal, olyan metabolikus fenotípust eredményez, amely fokozott anyagcsere-funkcióból és az étvágy megfelelő szabályozásából áll. Az ülő, túlsúlyos/elhízott serdülőket (N=44) véletlenszerűen besoroljuk egy kontroll vagy strukturált testmozgást végző csoportba három hónapra.
Vizsgálati statisztikusunk, Dr. Vincent Staggs véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, miután megállapítják a végső jogosultságot a hírlevél-ellenőrzésre vagy a gyakorlati beavatkozásra, a nemek szerinti egyensúlyban, hogy biztosítsa a férfiak és a nők egyenlő összetételét.
A 2. vizsgálat mintanagyságát (2. cél) a laboratóriumunkból származó adatok alapján számítottuk ki; egy kis kísérleti tanulmány ülő és aktív időszakokkal, hogy teszteljük laboratóriumi protokolljaink megvalósíthatóságát. Ezen előzetes adatok alapján, amelyek hasonlóak a meglévő szakirodalmi adatokhoz, az étvágy-besorolás (éhség) változását 11%-ra becsüljük a kiindulási értékhez képest, ami 0,67-es hatásméretnek felel meg, így a mintaszám számítása N=35. A három hónapos beavatkozás során 10%-os (n=4) lemorzsolódást feltételezve, ami jellemzően a Mentor Dr. Donnelly által végzett hasonló beavatkozásoknál megfigyelhető, a végső mintaméret N=40.
Az adatok elemzését a PI fogja befejezni Dr. Staggs statisztikus és a mentori csapat segítségével. A vizuális analóg skála (VAS) étvágyméréseknél, amelyeket egyetlen mérési munkameneten belül több időpontban is felmérünk, kétféleképpen végezzük az elemzéseket. Először csoportos elemzéseket végzünk a hét egyéni értékelés mindegyikével (pl. 60 perccel étkezés után), hogy megnézzük, különböznek-e az értékek fizikai aktivitás vagy testtömeg-csoport szerint. Másodszor, a görbe alatti területet (AUC) is kiszámítjuk minden egyes érdeklődésre számot tartó változóra (pl. éhség, ghrelin), és használja ezt a mértéket a csoportkülönbségek vizsgálatára. Az 1. cél, a 2. hipotézis eléréséhez megismételjük a fent leírt elemzéseket, és az inzulinérzékenységet kovariánsként vesszük figyelembe. A 2. cél, a 3. hipotézis eléréséhez csoportos elemzéseket végzünk az idő múlásával kapcsolatban ismételt mérési ANOVA segítségével, az étvágyváltozókra ugyanazokat az elemzési technikákat alkalmazva, mint az 1. célban leírtak (egyszeri értékelés és AUC), az inzulinérzékenység figyelembevételével. kovariáns.
Az étvágyat tekintik az 1. és 2. cél elsődleges eredményének. Az éhség és az ízletesség szubjektív értékelése önértékelésű vizuális analóg skálák (VAS) segítségével történik, ahol mindegyik skála egy 10 cm-es vonalból áll, amely elválasztja az olyan állításokat, mint a „nem mind éhes? és ?rendkívül éhes?. Az étkezési visszafogottság, a gátlástalanság és az éhség érzékelését minden mérési alkalom során, a rögzített étkezés előtt mérik a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével. Az evéskontroll kérdőívet (CEQ) az éhség, a jóllakottság, a sóvárgás, a bizonyos típusú ételek fogyasztása iránti vágy, valamint az evési késztetések ellenálló képességének felmérésére fogják használni. Az étvágy objektív értékelését egy bentlakásos katéterből vett vérminták segítségével végzik el, és a következő éhezési és jóllakottsági hormonok epizodikus szabályozását elemezték: glükóz, inzulin, leptin, ghrelin, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) és peptid. YY (PYY). Minden mintát összekevernek egy standard tartósítószerrel (400 μl 10 000 KIU aprotinin), centrifugálják, a plazmát alikvot részekre osztják, és -80 °C-os fagyasztóban tárolják, amíg a standard készletekkel egy külső, tanúsított klinikai laboratóriumban el nem végzik az elemzést.
A mért étvágyat rögzített standard reggeli (40% RMR, 55% szénhidrát, 15% fehérje, 30% zsír) után értékelik. A fix reggelit a résztvevő éhgyomri állapotában fogyasztják (12 óra az utolsó étkezés óta), és felkérik, hogy 15 percen belül elfogyassza. A táplálékfelvételt (összes kcal) a rögzített étkezés után három órával felszolgált, ad libitum pizzaétel segítségével értékelik. A résztvevőket arra utasítják, hogy kényelmesen jóllakásig étkezzenek, és tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kérhetnek további étkezést. Az étkezést 400 kcal-os adagokban biztosítják, és minden tál ételt lemérnek tálalás előtt és után, az alanyok nélkül? tudást, és az elfogyasztott mennyiséget rögzítjük. Minden étkezést a CCHLN-ben található, zavaró tényezőktől mentes, csendes étkezőben szolgálnak fel. Minden ételt szabványos eljárással készítenek el a metabolikus konyhában, hogy biztosítsák az összhangot a kezelési körülmények között, és az ételek tápanyag-összetételét tápanyagelemző szoftverrel (Nutrient Data System for Research, 2016-os verzió) határozzák meg.
Az 1. cél, a 2. hipotézis esetében az inzulinérzékenység az euglikémiás ?hyperinsulinamic clamp technikán keresztül az elsődleges eredménynek tekinthető. A résztvevők koplalva érkeznek (12 óra éjszakán át). Egy katétert helyeznek be az egyik kar antecubitalis vénájába az inzulin és 20%-os dextróz infúzió beadására, egy másik katétert pedig az ellenoldali antecubitalis vénába vérvétel céljából. A résztvevő csendesen pihen, és közvetett kalorimetriával mérik az RQ-t (lásd: Nyugalmi metabolikus ráta), majd 3 kiindulási vérmintát vesznek az alapvonal glükózszintjének megállapításához. Közvetlenül ezt követően és 180 percig tartó folyamatos infúziót adunk be reguláris humán inzulinból 40 mU-m2 testfelület-1-perc sebességgel, valamint 20%-os dextróz változó infúziót az euglikémia megfelelő szinten tartására. alapszintek (várhatóan 90-100 mg/dl). A vércukorszint méréseket 5 percenként kell elvégezni a glükóz infúzió sebességének YSI-2300 analizátor segítségével történő meghatározásához. Továbbá tízpercenként vért vesznek szérumleválasztó csövekbe, centrifugálják és -80 °C-on tárolják. C a későbbi inzulinanalízishez. Az RQ-t ismét 2 órán keresztül a bilincsben mérik 15 percig. Az inzulinérzékenységet a glükóz selejtezési sebessége határozza meg a hiperinzulinémiás-euglikémiás kapocs utolsó 45 percében, amikor az euglikémiát megállapították. Ez az eljárás a KUMC Clinical and Translation Science Unit kutatóintézetében történik.
A serdülőket három hónapra véletlenszerűen beosztják egy gyakorlati vagy hírlevél-ellenőrzési állapotba. Az edzésre véletlenszerűen kiválasztott serdülők felügyelt strukturált edzésprogramban vesznek részt (séta futópadon, kerékpározás álló kerékpáron stb.), és edzésenként 400 kcal-nak megfelelő mennyiséget (körülbelül 45-60 perc/menet) költenek el három napon keresztül/ hét. Mentor Dr. protokollját követjük. Joseph Donnelly, akinek az edzésre vonatkozó előírásai a beavatkozás kezdetekor 150 kcal/alkalomról a 3. hónap végén elérik a cél edzési energiafelhasználást (EEEx) (400 kcal/menet). A strukturált testmozgás ezen adagjának indoklása a fiataloknak szóló napi 60 perces nemzeti és nemzetközi fizikai aktivitási ajánlásokon alapul, valamint a Donnelly csapattól és másoktól származó adatokon, amelyek azt mutatják, hogy az ilyen szintű testmozgás három hónapos időszak alatt javulni fog cardiorespiratory fitness serdülőknél.
Az EEEx-t az alaphelyzetben és havonta értékelik a beavatkozás során, hogy meghatározzák az EEEx-célok eléréséhez szükséges futópad gyakorlatok időtartamát. Az EEEx-t indirekt kalorimetriával (TrueOne 2400 Metabolic Measurement Cart, ParvoMedics, Salt Lake City, Utah) egyperces időközönként értékelik. A Weir-egyenletet fogják használni az EEEx kiszámításához a mért oxigénfogyasztásból és szén-dioxid-termelésből. Minden EEEx felmérés előtt a résztvevők egy rövid bemelegítést végeznek (~ 2 perc, 3-4 mph, 0%-os osztályzat). Az alapszintű értékelésnél a futópad sebessége/lejtője 3 mph/0%-os lejtőnél kezdődik, és 0,5 mph/1%-os lejtőnként módosítható, amíg a résztvevő el nem éri a 70%-os HR max értéket, amely ≥4 ütés/perc. Az 1–3. hónap végén az EEEx-t a pulzusszám (HR) maximum 70%-ára és 80%-ára is számítják, hogy figyelembe vegyék a gyaloglás vagy futás személyes preferenciáit. Az EEEx-t 70%-os (15 perc) és 80%-os HR max (15 perc) értéknél is értékelik, az értékelések között 2 perces időközzel, hogy a résztvevők eltávolíthassák a szájrészt, és szükség esetén vizet kapjanak. A sebesség vagy a fokozat a résztvevők preferenciáitól függően módosul. A 15 perces intervallumon belüli átlagos EEEx (kcal/perc) alapján kerül meghatározásra az első hónapban végzett edzések időtartama. Például: EEEx = 9,2 kcal/perc, előírt edzés = 400 kcal/menet, edzés időtartama = 400/9,2 = 44 perc/menet.
Minden felügyelt gyakorlat a CCHLN-ben, futópadon történik, a pulzusszámot, a sebességet és a fokozatot egy gyakorlati szakember 5 percenként figyeli. Televízió és iPad áll majd a résztvevők rendelkezésére edzés közben. A megfelelőség a tervezett edzések 90%-ának teljesítése/hét, és a résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem teljesítik ezt a követelményt. Egy edzés sikeres befejezése a cél HR £4 ütés/perc tartása az előírt edzés időtartama alatt.
Ahogyan azt a gyermekkori elhízás kezelésével foglalkozó szakértők korábbi tanulmányaiban megtették, hírlevél-kontrollcsoportot fogunk használni. Csakúgy, mint ezekben a korábbi tanulmányokban, a családok havi hírlevelet kapnak ?szülői tippekkel, minta dicsérő nyilatkozatokkal, valamint a gyermekeknek megfelelő tevékenységekkel és receptekkel? megegyezik azzal, amit a gyermekkori elhízás területén a vezetők munkájában alkalmaztak. A tartalom hasonló lesz a túlsúlyos/elhízott serdülőkkel végzett, meglévő csoportos beavatkozásokhoz a CCHLN-ben Dr. Ann Davis mentor irányítása alatt.
Az energiabevitel értékelése három módszerrel történik: 1) objektíven, az ad libitum étkezés során elfogyasztott kcal mennyiségével mérve (lásd fent, a Fix/Ad libitum étkezések szakaszt), 2) szubjektíven, minden szabadon élő 7 napon értékelve. az értékelési időszak dietetikus által beadott 24 órás étrend-visszahívások útján, és 3) a beviteli egyensúly módszere alapján számítva. A szubjektív energiabevitelt három, véletlenszerűen kiválasztott, nem egymást követő napokon történő étkezési felidézéssel értékelik minden 7 napos szabad életvitel-értékelési időszakban (beleértve legalább egy hétvégi napot), hogy minimálisra csökkentsék a felkészülést, amely torzíthatja a visszaemlékezést, egy tapasztalt ( >6 éve a Nutrient Data System for Research szoftverrel) regisztrált dietetikusok több menetes megközelítést alkalmaznak, amely felszólítást alkalmaz az ételkihagyások csökkentésére, és szabványosítja az interjú módszertanát a kérdezők körében. A becsült energiafelvételt szintén a bevitel-mérleg módszerrel számítjuk ki az egyes kezelési körülmények között, a termodinamika első főtételének elvei alapján, a következő egyenlettel: számított energiafelvétel= 1020 (?FFM/?t) + 9500(? FM/?t) + EE, ahol ?FFM és ?FM az egyes változók változását jelenti, a DXA-val mérve az egyes értékelési periódusok kezdetén és végén, a t a mérések közötti napokat jelenti; 1020 és 9500 az FFM és FM/kg energiasűrűséget jelentik kcal-ban; az EE pedig az aktivitásfigyelő által mért energiafelhasználást jelenti.
Az energiafelhasználást minden 7 napos, szabad életvitel értékelési időszakában megbecsülik egy kar alapú monitor (SenseWear Mini?, BodyMedia Inc.) segítségével, amely háromtengelyű gyorsulásméréssel, valamint a hőáram mérésével, a galvanikus bőrreakcióval számítja ki az energiafogyasztást, a bőr hőmérséklete és a testhez közeli környezeti hőmérséklet.
A testösszetételt, beleértve a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget is, egy teljes testre kiterjedő kettős energiájú röntgenabszorpcióméterrel (DXA, Lunar DPX rendszer, 3.6-os verzió) mérik, a résztvevő sebészeti bőrradírokba öltözve és mezítláb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tímár III-V
- Súlystabil (± 10%) az előző 3 hónapban
- Nemdohányzó
- Jelenleg nem vesz részt más kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Visszafogott evő (>13) a háromfaktoros étkezési kérdőív visszafogottság szekciójában; Evészavar jelenlegi/múltbeli diagnózisa
- Múltbeli terhesség
- Ön által bejelentett egészségügyi állapotok (cukorbetegség, Crohn-betegség stb.), amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását vagy a biztonságos testmozgást, vagy megváltoztathatják az anyagcserét
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt vagy az anyagcserét (pl. pajzsmirigygyógyszerek, béta-blokkolók vagy stimulánsok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált gyakorlat
Az edzésre véletlenszerűen kiválasztott serdülők felügyelt strukturált edzésprogramban vesznek részt (séta futópadon, kerékpározás álló kerékpáron stb.), és edzésenként 400 kcal-nak megfelelő mennyiséget (körülbelül 45-60 perc/menet) költenek el három napon keresztül/ hét.
Mentor Dr. protokollját követjük.
Joseph Donnelly, akinek az edzésre vonatkozó előírásai a beavatkozás kezdetekor 150 kcal/menetről haladnak, hogy elérjék a 3. hónap végén a cél edzési energiafelhasználást (EEEx) (400 kcal/menet). meghatározza az EEEx célok eléréséhez szükséges futópad gyakorlat időtartamát.
Minden felügyelt gyakorlat a CCHLN-ben, futópadon történik, a pulzusszámot, a sebességet és a fokozatot egy gyakorlati szakember 5 percenként figyeli.
|
Felügyelt aerob gyakorlat
|
|
Aktív összehasonlító: Hírlevél vezérlés
A hírlevél-kontrollba véletlenszerűen kiválasztott serdülők kéthetente hírleveleket kapnak, amelyekben „szülői tippek, dicsérő nyilatkozatok, életkoruknak megfelelő tevékenységek és receptek” szerepelnek, amelyek megegyeznek a mások által használtakkal (Epstein et al., 2008), beleértve a meglévő csoportalapúakat is. túlsúlyos/elhízott serdülőkkel végzett beavatkozások.
|
Kéthetente megjelenő hírlevél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágya - Szubjektív
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók szubjektív étvágy-értékeléseket mérnek vizuális analóg skálák segítségével, amelyek az éhséget vizsgálják egy fix kalóriatartalmú étkezés után: Éhség, görbe alatti terület (AUC) Az éhséget és az ízletességet önértékelő vizuális analóg skálákkal értékelték (Rogers, P. J., & Blundell, J. E. (1993). Intenzív édesítőszerek és étvágy. The American Journal of Clinical Nutrition, 58(1), 120-122.) A skála 0-100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti: 'Egyáltalán nem vagyok éhes', a 100 pedig azt: 'Soha nem voltam még ennyire éhes'. A görbe alatti területet (AUC) az étvágyváltozókhoz úgy számították ki, hogy a válasz területét trapéz alakú területként számították. |
3 hónap
|
|
Étvágya - Objektív
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók a plazma ghrélin szintjének mérésével objektív étvágyválaszokat fognak mérni egy fix kalóriatartalmú étkezés után.
|
3 hónap
|
|
Étvágytól függő
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók az insulinérzékenység (glukóz infúziós ráta, mg/kg/perc) alapján módosított objektív és szubjektív étvágyválaszokat mérik, ahogy azt az euglikémiás hiperinszulinémiás kamp technikában értékelték.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin P Shook, PhD, Children's Mercy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Inzulinrezisztencia
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002194
- K01DK119545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .