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Activité, adiposité et appétit chez les adolescents 2 Intervention (AAAA2INT)

10 février 2026 mis à jour par: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City
L'objectif de l'étude est de quantifier la relation entre l'activité physique, la fonction métabolique et l'appétit chez les adolescents. Pour ce faire, nous testerons notre hypothèse de travail selon laquelle des niveaux élevés d'activité physique régulière modérée à vigoureuse (MVPA), par opposition au poids corporel, entraînent un phénotype métabolique consistant en une fonction métabolique améliorée et une régulation appropriée de l'appétit. Nous assignerons au hasard des adolescents sédentaires en surpoids/obèses (N = 44) à un groupe témoin ou à un groupe d'exercices structurés pendant trois mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de quantifier la relation entre l'activité physique, la fonction métabolique et l'appétit chez les adolescents. Pour ce faire, nous testerons notre hypothèse de travail selon laquelle des niveaux élevés d'activité physique régulière modérée à vigoureuse (MVPA), par opposition au poids corporel, entraînent un phénotype métabolique consistant en une fonction métabolique améliorée et une régulation appropriée de l'appétit. Nous assignerons au hasard des adolescents sédentaires en surpoids/obèses (N = 44) à un groupe témoin ou à un groupe d'exercices structurés pendant trois mois.

Le statisticien de notre étude, le Dr Vincent Staggs, randomisera les participants une fois l'éligibilité finale déterminée au contrôle du bulletin d'information ou à l'intervention d'exercice, équilibrée par sexe pour assurer une composition égale des hommes et des femmes.

La taille de l'échantillon pour l'étude 2 (objectif 2) a été calculée sur la base des données de notre laboratoire ; une petite étude pilote avec des périodes sédentaires et actives pour tester la faisabilité de nos protocoles de laboratoire. Sur la base de ces données préliminaires, qui sont similaires aux données de la littérature existante, nous estimons les changements dans les cotes d'appétit (faim) de 11 % par rapport à la ligne de base, ce qui équivaut à des tailles d'effet de 0,67, ce qui donne des calculs de taille d'échantillon de N = 35. En supposant un taux d'abandon de 10 % (n = 4) au cours de l'intervention de trois mois, ce qui est généralement observé dans des interventions similaires menées par le mentor Dr Donnelly, la taille finale de l'échantillon est fixée à N = 40.

L'analyse des données sera effectuée par le PI avec l'aide du statisticien Dr Staggs et de l'équipe de mentorat. Pour les mesures d'appétit à l'échelle visuelle analogique (EVA), qui sont évaluées à plusieurs moments au cours d'une même session de mesure, nous effectuerons des analyses de deux manières. Dans un premier temps, nous effectuerons des analyses inter-groupes en utilisant chacune des sept évaluations individuelles (par exemple 60 min après les repas) pour voir si les valeurs diffèrent selon l'activité physique ou le groupe de poids corporel. Deuxièmement, nous calculerons également l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque variable d'intérêt (par ex. faim, ghréline), et utilisez cette mesure pour tester les différences entre les groupes. Pour répondre au but 1, hypothèse 2, nous répéterons les analyses décrites ci-dessus et inclurons la sensibilité à l'insuline comme covariable. Pour répondre à l'objectif 2, hypothèse 3, nous effectuerons des analyses intergroupes du changement au fil du temps en utilisant des mesures répétées ANOVA, en utilisant les mêmes techniques d'analyse pour les variables d'appétit que celles décrites dans l'objectif 1 (évaluation unique et AUC), avec la sensibilité à l'insuline incluse comme un covariable.

L'appétit est considéré comme le résultat principal des buts 1 et 2. L'évaluation subjective de la faim et de l'appétence sera effectuée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) auto-évaluées, chaque échelle étant constituée d'une ligne de 10 cm de long séparant des énoncés tels que ? tous affamés ? et "extrêmement faim". Les perceptions de la restriction alimentaire, de la désinhibition et de la faim seront mesurées lors de chaque séance de mesure avant le repas fixe à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ). Le questionnaire de contrôle de l'alimentation (CEQ) sera utilisé pour évaluer la faim, la satiété, les fringales, le désir de manger certains types d'aliments et la capacité à résister aux envies de manger. Une évaluation objective de l'appétit sera effectuée à l'aide d'échantillons de sang prélevés à partir d'un cathéter à demeure et analysés pour la régulation épisodique des hormones de jeûne et de satiété suivantes : glucose, insuline, leptine, ghréline, peptide de type glucagon 1 (GLP-1) et peptide AA (PYY). Tous les échantillons seront mélangés avec un conservateur standard (400 μL d'aprotinine à 10 000 KUI), centrifugés, le plasma divisé en aliquotes et stocké dans un congélateur à -80 °C jusqu'à l'analyse à l'aide de kits standard dans un laboratoire clinique externe certifié.

L'appétit mesuré sera évalué suite à un petit-déjeuner standard fixe (40% de RMR, composé de 55% de glucides, 15% de protéines, 30% de matières grasses). Le petit-déjeuner fixe sera administré pendant que le participant est à jeun (? 12 heures depuis le dernier repas) et il lui sera demandé de consommer le repas dans les 15 minutes. L'apport alimentaire (kcal total) sera évalué à l'aide d'un repas de pizza à volonté servi trois heures après le repas fixe. Les participants seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés et informés qu'ils peuvent demander plus de repas à tout moment. Les repas seront fournis en portions de 400 kcal, et chaque bol de nourriture sera pesé avant et après avoir servi, sans les sujets ? connaissances, et la quantité consommée enregistrée. Tous les repas seront servis dans une salle à manger calme et sans distraction située au CCHLN. Tous les aliments seront préparés selon une procédure standard dans la cuisine métabolique pour assurer la cohérence entre les conditions de traitement, et la composition nutritionnelle des repas sera déterminée à l'aide d'un logiciel d'analyse des nutriments (Nutrient Data System for Research, version 2016).

La sensibilité à l'insuline via la technique du clamp euglycémique ? hyperinsulinémique est considérée comme le résultat principal de l'objectif 1, hypothèse 2. Les participants arriveront à jeun (12 heures pendant la nuit). Un cathéter sera inséré dans une veine antécubitale d'un bras pour perfuser de l'insuline et du dextrose à 20 %, et un autre cathéter sera inséré dans la veine antécubitale controlatérale pour un prélèvement sanguin. Le participant se reposera tranquillement et le QR par calorimétrie indirecte sera mesuré (voir Taux métabolique au repos), suivi de la collecte de 3 échantillons sanguins de base pour établir les niveaux de glucose de base. Immédiatement après et pendant 180 minutes, une perfusion continue amorcée d'insuline humaine régulière sera administrée à un taux de 40 mU?m2 de surface corporelle?1?min?1 avec une perfusion variable de 20 % de dextrose pour maintenir l'euglycémie pour correspondre niveaux de base (attendus 90-100 mg/dL). Les mesures de la glycémie seront effectuées toutes les cinq minutes pour déterminer le débit de perfusion de glucose à l'aide d'un analyseur YSI-2300. De plus, toutes les dix minutes, le sang sera prélevé dans des tubes séparateurs de sérum, centrifugé et stocké à -80 ? C pour une analyse ultérieure de l'insuline. RQ sera à nouveau mesuré 2 heures dans la pince pour une période de 15 minutes. La sensibilité à l'insuline sera déterminée par le taux d'élimination du glucose au cours des 45 dernières minutes de la pince hyperinsulinémique-euglycémique lorsque l'euglycémie a été établie. Cette procédure se déroulera dans les installations de recherche de l'unité des sciences cliniques et de la traduction du KUMC.

Les adolescents seront assignés au hasard à une condition de contrôle d'exercice ou de bulletin d'information pendant trois mois. Les adolescents randomisés pour l'exercice participeront à un programme d'exercices structurés supervisés (marche sur tapis roulant, vélo sur un vélo stationnaire, etc.) et dépenseront l'équivalent de 400 kcal/séance (environ 45-60 min/séance) sur trois jours/ semaine. Nous suivrons le protocole du Mentor Dr. Joseph Donnelly, avec des prescriptions d'exercices progressant de 150 kcal/séance au début de l'intervention pour atteindre la dépense énergétique d'exercice cible (EEEx) (400 kcal/séance) à la fin du mois 3. La justification de cette dose d'exercice structuré est basée sur les recommandations nationales et internationales d'activité physique pour les jeunes de 60 minutes/jour, ainsi que sur les données de l'équipe Donnelly et d'autres qui indiquent que ce niveau d'exercice sur une période de trois mois entraînera des améliorations dans condition cardiorespiratoire chez les participants adolescents.

L'EEEx sera évalué au départ et mensuellement pendant l'intervention afin de déterminer la durée de l'exercice sur tapis roulant nécessaire pour atteindre les objectifs de l'EEEx. L'EEEx sera évalué par calorimétrie indirecte (TrueOne 2400 Metabolic Measurement Cart, ParvoMedics, Salt Lake City, Utah) à intervalles d'une minute. L'équation de Weir sera utilisée pour calculer l'EEEx à partir de la consommation d'oxygène mesurée et de la production de dioxyde de carbone. Avant chaque évaluation EEEx, les participants effectueront un bref échauffement (~ 2 minutes, 3-4 mph, 0 %). Lors de l'évaluation de base, la vitesse/pente du tapis roulant commencera à 3 mph/0 % de pente et sera ajustée par incréments de 0,5 mph/1 % de pente jusqu'à ce que le participant atteigne 70 % de FC max. 4 battements/minute. À la fin des mois 1 à 3, l'EEEx sera calculé à 70 % et 80 % de la fréquence cardiaque (FC) maximum pour tenir compte des préférences personnelles pour la marche ou la course. L'EEEx sera évalué à la fois à 70 % (15 minutes) et à 80 % de FC max (15 minutes) avec un intervalle de 2 minutes entre les évaluations pour permettre aux participants de retirer l'embout buccal et d'obtenir de l'eau s'ils le souhaitent. La vitesse ou la pente seront ajustées en fonction des préférences des participants. L'EEEx moyen sur un intervalle de 15 minutes (kcal/minute) sera utilisé pour déterminer la durée des séances d'exercices effectuées au cours du premier mois. Par exemple : EEEx = 9,2 kcal/minute, exercice prescrit = 400 kcal/séance, durée de l'exercice = 400/9,2 = 44 minutes/séance.

Tous les exercices supervisés auront lieu au CCHLN sur un tapis roulant avec fréquence cardiaque, vitesse et pente surveillées par un spécialiste de l'exercice toutes les cinq minutes. Des télévisions et des iPads seront à la disposition des participants pour les regarder pendant l'exercice. La conformité sera définie comme l'achèvement de ≥ 90 % des séances d'exercices prévues/semaine et les participants seront exclus s'ils ne satisfont pas à cette exigence. La réussite d'une séance d'exercice sera définie comme le maintien de la fréquence cardiaque cible > 4 battements/minute pendant la durée d'exercice prescrite.

Comme cela a été fait dans des études précédentes par des experts du traitement de l'obésité pédiatrique, nous utiliserons un groupe de contrôle de la newsletter. Tout comme dans ces études précédentes, les familles recevront un bulletin mensuel contenant des "conseils parentaux, des exemples de déclarations d'éloges et des activités et recettes adaptées aux enfants". identique à ce qui a été utilisé dans le travail des leaders dans le domaine de l'obésité pédiatrique. Le contenu sera similaire à celui offert dans les interventions de groupe existantes avec des adolescents en surpoids/obèses au CCHLN sous la direction du mentor Dr Ann Davis.

L'apport énergétique sera évalué selon trois méthodes : 1) objectivement, mesurée par la quantité de kcal consommée lors d'un repas ad libitum (voir ci-dessus, section Repas fixes/ad libitum), 2) subjectivement, évaluée dans chaque période de vie libre de 7 jours. période d'évaluation via des rappels alimentaires de 24 heures administrés par un diététicien, et 3) calculé, sur la base de la méthode de l'équilibre des apports. L'apport énergétique subjectif sera évalué à l'aide de trois rappels alimentaires se produisant sur des jours non consécutifs sélectionnés au hasard au cours de chaque période d'évaluation de vie libre de 7 jours (y compris au moins un jour de week-end) afin de minimiser la préparation qui pourrait biaiser le rappel, par une équipe d'expérimentés ( > 6 ans d'utilisation du logiciel Nutrient Data System for Research) des diététistes agréés employant une approche à plusieurs passages, qui utilise des incitations pour réduire les omissions alimentaires et normalise la méthodologie d'entretien entre les enquêteurs. L'apport énergétique estimé sera également calculé à l'aide de la méthode du bilan d'apport au cours de chaque condition de traitement, basée sur les principes de la première loi de la thermodynamique, en utilisant l'équation suivante : apport énergétique calculé = 1 020 (?FFM/?t) + 9 500(? FM/?t) + EE, où ?FFM et ?FM représentent le changement de chaque variable telle que mesurée par DXA au début et à la fin de chaque condition de période d'évaluation, ?t représente les jours entre les mesures ; 1 020 et 9 500 représentent la densité énergétique en kcal de FFM et FM par kg, respectivement ; et EE représente la dépense énergétique telle que mesurée par le moniteur d'activité.

La dépense énergétique sera estimée au cours de chaque période d'évaluation de vie libre de 7 jours à l'aide d'un moniteur basé sur le bras (SenseWear Mini?, BodyMedia Inc.), qui calcule la dépense énergétique à l'aide d'une accélérométrie triaxiale et mesure le flux de chaleur, la réponse galvanique de la peau, la température de la peau et la température ambiante proche du corps.

La composition corporelle, y compris la masse grasse et la masse sans graisse, sera mesurée à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA, système Lunar DPX, version 3.6) avec le participant vêtu d'une blouse chirurgicale et pieds nus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Stade Tanner III-V
  • Poids stable (± 10%) au cours des 3 derniers mois
  • Non-fumeur
  • Ne participe actuellement à aucune autre étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Mangeur restreint (>13) dans la section sur la restriction du questionnaire alimentaire à trois facteurs ; Diagnostic actuel / passé d'un trouble de l'alimentation
  • Grossesse passée
  • Conditions médicales autodéclarées (diabète, maladie de Crohn, etc.) pouvant affecter le respect du protocole ou l'exercice en toute sécurité ou altérer le métabolisme
  • Médicaments connus pour affecter la performance physique ou le métabolisme (par ex. médicaments pour la thyroïde, bêta-bloquants ou stimulants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice structuré
Les adolescents randomisés pour l'exercice participeront à un programme d'exercices structurés supervisés (marche sur tapis roulant, vélo sur un vélo stationnaire, etc.) et dépenseront l'équivalent de 400 kcal/séance (environ 45-60 min/séance) sur trois jours/ semaine. Nous suivrons le protocole du Mentor Dr. Joseph Donnelly, avec des prescriptions d'exercice progressant de 150 kcal/séance au début de l'intervention pour atteindre la dépense énergétique d'exercice cible (EEEx) (400 kcal/séance) à la fin du mois 3. L'EEEx sera évalué au départ et mensuellement pendant l'intervention pour déterminer la durée de l'exercice sur tapis roulant nécessaire pour atteindre les objectifs EEEx. Tous les exercices supervisés auront lieu au CCHLN sur un tapis roulant avec fréquence cardiaque, vitesse et pente surveillées par un spécialiste de l'exercice toutes les cinq minutes.
Exercice aérobique supervisé
Comparateur actif: Contrôle de la newsletter
Les adolescents randomisés dans le contrôle de la newsletter recevront des newsletters bihebdomadaires avec "des conseils parentaux, des exemples de déclarations d'éloges et des activités et recettes adaptées à leur âge" identiques à ce qui a été utilisé par d'autres (Epstein et al., 2008), y compris les interventions auprès d'adolescents en surpoids/obèses.
Bulletin bihebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétit - Subjectif
Délai: 3 mois

Les investigateurs mesureront les évaluations subjectives de l'appétit à l'aide d'échelles analogiques visuelles liées à la faim après un repas à calories fixes : Faim, Aire sous la courbe (AUC)

La faim et la palatabilité ont été évaluées à l'aide d'échelles analogiques visuelles auto-évaluées (Rogers, P. J., & Blundell, J. E. (1993). Édulcorants intenses et appétit. The American Journal of Clinical Nutrition, 58(1), 120-122.) L'échelle est de 0 à 100, 0 correspondant à 'Je n'ai pas du tout faim' et 100 à 'Je n'ai jamais eu aussi faim'.

L'aire sous la courbe (AUC) a été calculée pour les variables d'appétit en calculant l'aire de la réponse comme on le ferait pour un trapèze.

3 mois
Appétit - Objectif
Délai: 3 mois
Les investigateurs mesureront les réponses objectives de l'appétit en utilisant la ghréline plasmatique après un repas à calories fixes.
3 mois
Appétit - Ajusté
Délai: 3 mois
Les investigateurs mesureront les réponses objectives et subjectives de l'appétit comme décrit ci-dessus, ajustées par la sensibilité à l'insuline (taux d'infusion de glucose, mg/kg/min) telle qu'évaluée par la technique du clamp euglycémique hyperinsulinémique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin P Shook, PhD, Children's Mercy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats agrégés seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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