임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 대 경구 철분 (IVIDA2)
임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 대 경구 철의 이중 맹검 위약 대조 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
철결핍성 빈혈(IDA)은 임신 중 흔히 발생하는 문제입니다. 미국 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 자료에 따르면 미국 임산부의 25%가 철결핍증을 앓고 있으며 임신 1, 2, 3분기에는 각각 7%, 24%, 39%, 각기. IDA의 유병률은 전체적으로 16.2%, 분만 시 최대 30%로 추정됩니다. 철분 결핍은 수혈, 제왕절개, 우울증, 조산, 저체중아 등 산모와 태아에 심각한 불리한 결과와 관련이 있습니다. 더욱이, 철분 결핍 산모는 철분이 충분함에도 불구하고 성장과 발달이 지연될 위험이 있는 철분 결핍 신생아를 출산할 위험이 있습니다. 임신 중에는 철분 보충 치료가 권장되지만 최적의 분만 경로에 대한 의문이 남아 있습니다. 현재 표준인 경구 철분 요법은 종종 차선책입니다. 환자의 최대 70%가 심각한 위장관 부작용(메스꺼움, 변비, 설사, 소화 불량 및 금속 맛)을 경험하여 치료 순응도를 방해하여 지속적인 빈혈을 초래합니다. 정맥 주사(IV) 철분은 구강 철분의 부착 및 흡수 문제를 완화하기 때문에 매력적인 대안입니다. 그러나 IV 철은 더 비싸고 부작용에 대한 역사적 우려가 있습니다.
American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 임신 중 IDA 치료를 위해 경구용 철분을 권장하며 IV 철분은 제한된 환자 그룹을 위해 예약되어 있습니다. 우리의 예비 데이터는 이 접근법이 분만 시 지속적인 IDA 환자의 30%로 이어지고 관련된 3~6배 증가된 산후 수혈 위험으로 이어진다는 것을 보여줍니다. 경구용 철분에 대한 ACOG의 우선적 권장 사항은 임신 중 경구용 철분에 비해 IV 철분의 이점과 안전성에 대한 데이터 부족에 근거합니다. 발표된 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 IV 철분은 모체 헤모글로빈(Hb)의 더 큰 증가와 관련이 있지만 대부분의 1차 시험은 개발도상국에서 수행되었으며 작은 샘플 크기(50 - 252)를 포함했으며 평가하지 않았습니다. 의미 있는 산모 및 신생아 결과. 현재 Cochrane 리뷰는 임신 중 IDA와 관련된 높은 발생률 및 질병 부담에도 불구하고 빈혈이 있는 여성에서 철분 투여의 임상적 산모 및 신생아 효과를 평가하는 품질 시험이 부족하다고 지적했습니다. 저자는 "임상 결과를 평가하는 대규모의 양질의 시험"을 요구했습니다. 인도에서 실시된 IV 대 경구 철의 유일한 대규모 무작위 시험은 산모 복합 결과에 차이가 없었지만 5회 주입이 필요한 철 자당의 사용으로 제한되어 광범위한 철 용량(200 - 1600 밀리그램). 또한 주요 복합 결과에는 빈혈과 직접적으로 관련되지 않은 일부 구성 요소가 포함되었습니다. 대조적으로, 중등도에서 중증의 IDA가 있는 미국의 임산부에게 1000mg의 IV 저분자량 철 덱스트란을 단일 주입하는 파일럿 시험은 출산 시 산모 빈혈의 비율을 크게 감소시켰고 산모 이환율을 다음과 같이 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 수혈률 감소.
이것은 중등도에서 중증의 IDA(Hb<10g/dL)가 있는 임산부의 IV 철이 및 페리틴 <30 ng/mL)은 24~28주에 효과적이고 안전하며 비용 효율적으로 산모 수혈로 측정한 심각한 산모 이환율을 줄이는 데 효과적이며 자손의 신경 발달도 개선할 것입니다. 미국의 다학문 조사팀은 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.
1차 목표: 중등도에서 중증 IDA가 있는 임산부의 주산기 수혈 속도를 줄이는 데 경구 철분과 비교하여 IV 철의 효과와 안전성을 평가합니다.
2차 목표 1: QALY(Quality Adjusted Life-year)당 증분 비용으로 측정한 중등도에서 중증 IDA가 있는 임신부에서 경구 철과 비교하여 IV 철의 비용 효율성을 추정합니다.
2차 목표 2: 자손의 뇌 미엘린 함량 및 신경 발달에 대한 경구 철분과 비교하여 IV 철분의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Crystal Ware, BSN, CCRP
- 전화번호: 401-274-1122
- 이메일: cware@wihri.org
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35401
- 모병
- University of Alabama Medical Center
-
연락하다:
- Carolyn Webster, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- GNP Research at Heme-on-Call
-
연락하다:
- Steven Fein, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan University Medical Center
-
연락하다:
- Molly Stout, MD, MSCI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 65105
- 모병
- Washington University Medical Center
-
연락하다:
- Ebony Carter, MD, MPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Sciences Uiversity Medical Center
-
연락하다:
- Ashley Benson, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
연락하다:
- Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Hasbro Children's Hospital
-
연락하다:
- Viren D'sa, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
-
연락하다:
- Ann Bruno, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 임산부
- 싱글톤 임신
- 철 결핍성 빈혈(혈청 페리틴 <30ng/mL 및 Hb <10g/dL)
- 임신 24~28주에
- 참여 병원에서 분만 예정
제외 기준:
- 비철분결핍성 빈혈(예: 지중해빈혈, 낫적혈구병, B12 또는 엽산 결핍, 비장기능항진증)
- 흡수장애 증후군, 염증성 장 질환, 위우회로 또는 경구 또는 IV 철에 대한 민감성
- 다태 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 통역사가 있음에도 연구팀 구성원과 의사소통이 불가능함
- 비 연구 제휴 병원에서 예정된 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IV 철
IV 철 그룹에 배정된 참가자는 250mL에 1000mg ferric derisomaltose(Monoferric, Pharmacosmos Therapeutics Inc., Morristown, NJ)를 20분 동안 단일 IV 주입하고 배달될 때까지 매일 위약 정제를 받습니다.
|
IV 철분 그룹에 할당된 참가자는 20분에 걸쳐 250mL에 1000mg의 제2철 데리소말토오스(Monoferric, Pharmacosmos Therapeutics Inc., Morristown, NJ)의 단일 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 구두 철
경구 철분 그룹에 배정된 참가자는 20분 동안 단일 250mL 정맥 생리식염수 주입을 받고 분만까지 황산제일철 정제 325mg(철 원소 65mg)을 복용하게 됩니다.
|
325mg 황산제일철 정제(철 원소 65mg), 하루 1~3회 경구 복용.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전달시 모계 빈혈 비율 (HGB <11mg/dl)
기간: 유아 배달을위한 입원 환자 산부인 부서 입원 후 24 시간 이내
|
헤모글로빈 <11mg/dl 노동 및 전달을위한 입원 환자 산과
|
유아 배달을위한 입원 환자 산부인 부서 입원 후 24 시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 시 산모의 헤모글로빈 농도
기간: 영아 출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원한 후 24시간 이내
|
진통 및 출산을 위해 입원환자 산부인과 입원 시 헤모글로빈
|
영아 출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원한 후 24시간 이내
|
|
출산 시 산모의 페리틴 농도
기간: 영아 출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원한 후 24시간 이내
|
진통 및 출산을 위해 입원환자 산부인과 입원 시 산모 페리틴
|
영아 출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원한 후 24시간 이내
|
|
산후 1일 산모의 헤모글로빈 농도
기간: 참가자가 아기를 출산한 다음 날; 산후 1일
|
산후 1일째 산모의 헤모글로빈
|
참가자가 아기를 출산한 다음 날; 산후 1일
|
|
제왕절개율
기간: 영유아 분만 시 1회
|
사전 제왕절개 분만 경험이 없는 환자의 모든 적응증에 대한 제왕절개 분만
|
영유아 분만 시 1회
|
|
중증 주입 부작용 비율
기간: 정맥 철분 또는 위약 주입 2일 후
|
안전성 및 내약성
|
정맥 철분 또는 위약 주입 2일 후
|
|
가벼운 약물 부작용 비율
기간: 경구 철분 또는 위약 투여 시작 후 4주
|
안전성 및 내약성
|
경구 철분 또는 위약 투여 시작 후 4주
|
|
에든버러 주산기 우울증 척도 점수
기간: 무작위 배정 시(기준선) 및 산후 4~6주
|
에든버러 주산기 우울증 척도 점수.
최소 점수 0점, 최대 점수 30점, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
|
무작위 배정 시(기준선) 및 산후 4~6주
|
|
산모 EuroQol 그룹 삶의 질 설문지 점수
기간: 산후 6주에 전화 또는 직접 방문
|
산모 EuroQol 그룹 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L).
최소 점수 11111(전체 건강), 최대 점수 55555(최악의 건강), 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
산후 6주에 전화 또는 직접 방문
|
|
산모 감염률
기간: 치료 시작부터 산후 6주까지
|
치료 시작부터 산후 6주까지 진단된 모든 감염
|
치료 시작부터 산후 6주까지
|
|
복합 산모 합병증 비율
기간: 산후 6주에
|
모성 사망 또는 여러 모성 이환 중 하나
|
산후 6주에
|
|
분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
|
분만 시 재태 연령
|
배송 시
|
|
37주 미만의 조산 비율
기간: 배송 시
|
조산 37주 미만의 분만 시 재태 연령(자발적 또는 지시적)
|
배송 시
|
|
신생아 집중 치료실 입원률
기간: 출생 시부터 출생 후 30일까지
|
모든 적응증에 대한 신생아 집중 치료실 입원
|
출생 시부터 출생 후 30일까지
|
|
신생아 출생 체중
기간: 태어날 때
|
영아 출생 체중
|
태어날 때
|
|
제대 동맥 pH의 농도
기간: 태어날 때
|
출생 시 영아 탯줄 부분의 탯줄 가스로 인한 탯줄 동맥 pH 농도
|
태어날 때
|
|
제대동맥 중탄산염의 농도
기간: 태어날 때
|
출생 시 영아 탯줄 분절에서 나오는 탯줄 가스의 탯줄 동맥 중탄산염 농도
|
태어날 때
|
|
제대 동맥 기저 과잉의 농도
기간: 태어날 때
|
출생 시 영아 탯줄 분절의 탯줄 가스로 인한 염기 과잉 농도
|
태어날 때
|
|
제대 동맥 젖산염의 농도
기간: 태어날 때
|
출생 시 영아 탯줄 분절의 탯줄 가스에서 나오는 탯줄 젖산 농도
|
태어날 때
|
|
신생아 헤모글로빈 농도
기간: 태어날 때
|
출생 시 제대혈의 신생아 헤모글로빈 농도 또는 첫 번째 신생아 전체 혈구 수
|
태어날 때
|
|
신생아 페리틴 농도
기간: 태어날 때
|
출생 시 또는 첫 번째 신생아 채혈 시 제대혈에서 신생아 페리틴 농도
|
태어날 때
|
|
신생아 아프가 점수
기간: 인생의 1분 5분에
|
Apgar는 1분과 5분의 수명에 점수를 매깁니다.
최소 점수 0, 최대 점수 10, 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
|
인생의 1분 5분에
|
|
복합 신생아 합병증 비율
기간: 생후 30일까지
|
신생아 사망 또는 여러 신생아 이환 중 하나
|
생후 30일까지
|
|
아동 뇌 미엘린 농도
기간: 평균 6개월 36개월
|
자기 공명 영상에서 유아 뇌 myelin의 농도
|
평균 6개월 36개월
|
|
조기 학습 점수의 아동 뮬렌 척도
기간: 평균 6개월 36개월
|
백분위수로서의 초기 학습 점수의 Mullen 척도.
최소 점수 1, 최대 점수 99, 점수가 높을수록 더 나은 신경 발달을 나타냅니다.
|
평균 6개월 36개월
|
|
전달시 어산 혈액 수혈 속도
기간: 산후 7 일 전달
|
전달에서 산후 7 일까지의 모체 혈액 수혈
|
산후 7 일 전달
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA, Women and Infants Hospital of Rhode Island
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00060930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .