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Intravenöses versus orales Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft (IVIDA2)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Methodius Tuuli, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie mit intravenösem versus oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie an Schwangeren in den USA (N = 746) zur Prüfung der zentralen Hypothese, dass intravenöses Eisen bei Schwangeren mit mittelschwerer bis schwerer IDA (Hb < 10 g/dl und Ferritin < 30 ng /ml) nach 24 - 28 Wochen wirksam, sicher und kosteneffektiv bei der Reduzierung schwerer mütterlicher Morbidität - gemessen durch peripartale Bluttransfusion - und verbessert auch die Neuroentwicklung der Nachkommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein häufiges, unterbehandeltes Problem in der Schwangerschaft. Laut Daten der U.S. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) leiden 25 % der schwangeren Frauen in den USA an Eisenmangel, mit Raten von 7 %, 24 % und 39 % im ersten, zweiten und dritten Trimester. bzw. Die Prävalenz von IDA wird auf 16,2 % insgesamt und bis zu 30 % bei der Entbindung geschätzt. Eisenmangel ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf Mutter und Fötus verbunden, einschließlich Bluttransfusionen, Kaiserschnitt, Depressionen, Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht. Darüber hinaus besteht bei Müttern mit Eisenmangel das Risiko, Neugeborene mit Eisenmangel zur Welt zu bringen, die trotz Eisenüberschuss weiterhin einem verzögerten Wachstum und einer verzögerten Entwicklung ausgesetzt sind. Während die Behandlung mit einer Eisenergänzung während der Schwangerschaft empfohlen wird, bleiben Fragen zum optimalen Entbindungsweg offen. Die orale Eisentherapie, der derzeitige Standard, ist oft suboptimal: Bis zu 70 % der Patienten leiden unter erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen (Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen und Metallgeschmack), die die Einhaltung der Behandlung verhindern und zu einer anhaltenden Anämie führen. Intravenöses (IV) Eisen ist eine attraktive Alternative, da es die Adhärenz- und Absorptionsprobleme von oralem Eisen mildert. IV-Eisen kostet jedoch mehr, und es gibt historische Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt orales Eisen für die Behandlung von IDA in der Schwangerschaft, wobei intravenöses Eisen einer eingeschränkten Patientengruppe vorbehalten ist. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass dieser Ansatz bei 30 % der Patientinnen zu anhaltender IDA bei der Entbindung und einem damit verbundenen 3- bis 6-fach erhöhten Risiko einer peripartalen Bluttransfusion führt. Die bevorzugte Empfehlung von ACOG für orales Eisen basiert auf dem Mangel an Daten über den Nutzen und die Sicherheit von intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen in der Schwangerschaft. Unser veröffentlichter systematischer Review und unsere Metaanalyse zeigten, dass IV-Eisen mit einem stärkeren Anstieg des mütterlichen Hämoglobins (Hb) verbunden ist, aber die meisten Primärstudien wurden in Entwicklungsländern durchgeführt, umfassten kleine Stichprobengrößen (50–252) und wurden nicht bewertet aussagekräftige mütterliche und neonatale Ergebnisse. Der aktuelle Cochrane-Review stellte fest, dass es trotz der hohen Inzidenz und Krankheitslast im Zusammenhang mit IDA in der Schwangerschaft nur wenige qualitativ hochwertige Studien gibt, die die klinischen Auswirkungen der Eisenverabreichung auf Mutter und Neugeborene bei Frauen mit Anämie untersuchen. Die Autoren forderten „große, qualitativ hochwertige Studien zur Bewertung der klinischen Ergebnisse“. Die einzige große randomisierte Studie mit i.v. versus oralem Eisen, die in Indien durchgeführt wurde, zeigte keinen Unterschied in einem kombinierten Ergebnis der Mutter, aber sie ist durch die Verwendung von Eisensaccharose begrenzt, die fünf Infusionen erforderte, was zu einer großen Bandbreite an Eisendosen führte (200 - 1600 mg). Darüber hinaus umfasste der primäre kombinierte Endpunkt einige Komponenten, die nicht direkt mit Anämie in Verbindung stehen. Im Gegensatz dazu reduzierte unser Pilotversuch mit einer einzelnen intravenösen Infusion von 1000 mg Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht bei schwangeren Frauen in den USA mit mittelschwerer bis schwerer IDA die Rate der mütterlichen Anämie bei der Entbindung signifikant und zeigte eine vielversprechende Verbesserung der mütterlichen Morbidität durch Senkung der Bluttransfusionsraten.

Dies ist die erste definitive doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie an schwangeren Frauen in den USA (N=746), um die zentrale Hypothese zu testen, dass intravenöses Eisen bei schwangeren Frauen mit mittelschwerer bis schwerer IDA (Hb<10 g/dl und Ferritin < 30 ng/ml) nach 24 - 28 Wochen wirksam, sicher und kosteneffektiv bei der Reduzierung schwerer mütterlicher Morbidität - gemessen durch peripartale Bluttransfusion - und verbessert auch die Neuroentwicklung der Nachkommen. Ein multidisziplinäres Team von Ermittlern in den USA wird die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei der Reduzierung der peripartalen Bluttransfusionsrate bei schwangeren Frauen mit mittelschwerer bis schwerer IDA.

Sekundäres Ziel 1: Schätzung der Kosteneffektivität von IV-Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei schwangeren Frauen mit mittelschwerer bis schwerer IDA, gemessen an den inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).

Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Wirkung von IV-Eisen im Vergleich zu oralem Eisen auf den Myelingehalt und die Neuroentwicklung von Nachkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Crystal Ware, BSN, CCRP
  • Telefonnummer: 401-274-1122
  • E-Mail: cware@wihri.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Medical Center
        • Kontakt:
          • Carolyn Webster, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • GNP Research at Heme-on-Call
        • Kontakt:
          • Steven Fein, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan University Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Stout, MD, MSCI
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 65105
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ebony Carter, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences Uiversity Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Benson, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Viren D'sa, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Ann Bruno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Eisenmangelanämie (Serum-Ferritin < 30 ng/ml und Hb < 10 g/dl)
  • In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
  • Entbindung im teilnehmenden Krankenhaus planen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Eisenmangelanämie, z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, B12- oder Folatmangel, Hypersplenismus.
  • Malabsorptives Syndrom, entzündliche Darmerkrankung, Magenbypass oder Empfindlichkeit gegenüber oralem oder intravenösem Eisen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, trotz Anwesenheit eines Dolmetschers mit Mitgliedern des Studienteams zu kommunizieren
  • Geplante Entbindung in einem nicht studienaffinen Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisen
Teilnehmer, die der IV-Eisengruppe zugeordnet sind, erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg Eisenderisomaltose (Monoferric, Pharmacosmos Therapeutics Inc., Morristown, NJ) in 250 ml über 20 Minuten und täglich Placebo-Tabletten bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Teilnehmer, die der IV-Eisengruppe zugeordnet sind, erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg Eisenderisomaltose (Monoferric, Pharmacosmos Therapeutics Inc., Morristown, NJ) in 250 ml über 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Monoeisen
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Teilnehmer, die der oralen Eisengruppe zugeordnet sind, erhalten eine einzelne 250-ml-IV-Infusion mit normaler Kochsalzlösung, die über 20 Minuten gegeben wird, und 325-mg-Tabletten Eisen(II)-sulfat (65 mg elementares Eisen), die bis zur Entbindung eingenommen werden.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
325 mg Eisensulfat-Tabletten (65 mg elementares Eisen), 1 bis 3 oral pro Tag.
Andere Namen:
  • Ferosul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der mütterlichen Anämie (HGB <11 mg/dl) bei der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme zur stationären Geburtseinheit zur Abgabe von Säugling
Hämoglobin <11 mg/dl bei der Aufnahme zur stationären Geburtseinheit für Arbeit und Lieferung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme zur stationären Geburtseinheit zur Abgabe von Säugling

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des mütterlichen Hämoglobins bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Entbindung des Säuglings
Hämoglobin bei Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Wehentätigkeit und Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Entbindung des Säuglings
Konzentration von mütterlichem Ferritin bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Entbindung des Säuglings
Mütterliches Ferritin bei Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Wehentätigkeit und Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die stationäre Abteilung für Geburtshilfe zur Entbindung des Säuglings
Konzentration des mütterlichen Hämoglobins nach der Geburt am 1. Tag
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt ihres Kindes durch die Teilnehmerin; Tag nach der Geburt 1
Mütterliches Hämoglobin am 1. Tag nach der Geburt
Am Tag nach der Geburt ihres Kindes durch die Teilnehmerin; Tag nach der Geburt 1
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Einmal bei der Entbindung
Kaiserschnittentbindung für alle Indikationen bei Patienten ohne vorherige Kaiserschnittentbindung
Einmal bei der Entbindung
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse bei der Infusion
Zeitfenster: 2 Tage nach intravenöser Eisen- oder Placebo-Infusion
Sicherheit und Verträglichkeit
2 Tage nach intravenöser Eisen- oder Placebo-Infusion
Rate von leichten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Einnahme von oralem Eisen oder Placebo
Sicherheit und Verträglichkeit
4 Wochen nach Beginn der Einnahme von oralem Eisen oder Placebo
Punktzahl der Edinburgh Perinatal Depression Scale
Zeitfenster: Bei Randomisierung (Baseline) und 4-6 Wochen nach der Geburt
Punktzahl der Edinburgh Perinatal Depression Scale. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30, höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Bei Randomisierung (Baseline) und 4-6 Wochen nach der Geburt
Maternal EuroQol Group Quality-of-Life Questionnaire Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt telefonisch oder persönlich
Mütterlicher Fragebogen der EuroQol-Gruppe zur Lebensqualität (EQ-5D-5L). Mindestpunktzahl 11111 (vollständige Gesundheit), Höchstpunktzahl 55555 (schlechteste Gesundheit), höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
6 Wochen nach der Geburt telefonisch oder persönlich
Infektionsrate der Mutter
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
Jede Infektion, die ab Beginn der Behandlung bis 6 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurde
Von Beginn der Behandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
Rate zusammengesetzter mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Müttersterblichkeit oder eine von mehreren mütterlichen Erkrankungen
6 Wochen nach der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Frühgeburtenrate bei weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frühgeburt; Gestationsalter bei Geburt unter 37 Wochen (spontan oder indiziert)
Bei Lieferung
Rate der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation für jede Indikation
Bei der Geburt bis 30 Tage nach der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht des Säuglings
Bei der Geburt
Konzentration des Nabelarterien-pH
Zeitfenster: Bei der Geburt
Konzentration des pH-Werts der Nabelarterie aus Nabelschnurgasen aus dem Nabelschnursegment des Säuglings bei der Geburt
Bei der Geburt
Konzentration von Nabelarterienbikarbonat
Zeitfenster: Bei der Geburt
Konzentration von Nabelarterienbikarbonat aus Nabelschnurgasen aus dem kindlichen Nabelschnursegment bei der Geburt
Bei der Geburt
Konzentration des Basisüberschusses der Nabelarterie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Konzentration des Basenüberschusses aus Nabelschnurgasen aus dem kindlichen Nabelschnursegment bei der Geburt
Bei der Geburt
Konzentration von Nabelarterienlaktat
Zeitfenster: Bei der Geburt
Konzentration von Nabelarterienlaktat aus Nabelschnurgasen aus dem kindlichen Nabelschnursegment bei der Geburt
Bei der Geburt
Konzentration von neonatalem Hämoglobin
Zeitfenster: Bei der Geburt
Konzentration des neonatalen Hämoglobins aus Nabelschnurblut bei der Geburt oder dem ersten vollständigen Blutbild des Neugeborenen
Bei der Geburt
Konzentration von neonatalem Ferritin
Zeitfenster: Bei der Geburt
Konzentration von neonatalem Ferritin aus Nabelschnurblut bei der Geburt oder der ersten Blutabnahme beim Neugeborenen
Bei der Geburt
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: Bei 1 Minute und 5 Minuten Leben
Apgar punktet mit 1 und 5 Minuten Lebensdauer. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Bei 1 Minute und 5 Minuten Leben
Rate zusammengesetzter neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Geburt
Neugeborenensterblichkeit oder eine von mehreren Neugeborenenmorbiditäten
Bis 30 Tage nach der Geburt
Konzentration von kindlichem Gehirnmyelin
Zeitfenster: Im Durchschnitt 6 Monate und 36 Monate
Konzentration von kindlichem Gehirnmyelin aus der Magnetresonanztomographie
Im Durchschnitt 6 Monate und 36 Monate
Child Mullen Scale of Early Learning Score
Zeitfenster: Im Durchschnitt 6 Monate und 36 Monate
Mullen Scale of Early Learning Score als Perzentil. Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 99, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Neuroentwicklung hin.
Im Durchschnitt 6 Monate und 36 Monate
Rate der Bluttransfusion der Mutter bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung an 7 Tage nach der Geburt
Mutterbluttransfusion von der Entbindung auf 7 Tage nach der Geburt
Lieferung an 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Oregon Health and Science University
University of Utah
Hasbro Children's Hospital
GNP Research at Heme-on-Call

Ermittler

  • Hauptermittler: Methodius Tuuli, MD, MPH, MBA, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden von menschlichen Probanden gesammelt und gemäß den NIH-Richtlinien weitergegeben. Die Ermittler verpflichten sich zur Weitergabe der endgültigen Daten, wobei sie sich bewusst sind, dass die Rechte und die Privatsphäre von Personen, die an der Forschung teilnehmen, jederzeit geschützt werden müssen. Die Forscher stellen einen vollständigen Studiendatensatz zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Die Forscher verfügen über eine Beschreibung des Studiendatensatzes, einschließlich Codebüchern, Metadaten im Zusammenhang mit dem Datensatz und dokumentiertem Programmiercode, der zum Erstellen der endgültigen Studienpopulation, zum Erstellen von Variablen und zum Durchführen aller Ergebnisanalysen verwendet wird. Die Ermittler bleiben HIPAA-konform, und daher sind alle Datensätze, die von Teilnehmern stammen, frei von Identifikatoren, die Verbindungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern und Variablen ermöglichen würden, die zu einer deduktiven Offenlegung einzelner Themen führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die die Verpflichtung vorsieht: a) die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers zu verwenden; b) Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und c) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Fristen für die Weitergabe von Daten variieren je nach erforderlichen Einschränkungen, wie oben erwähnt. Daten können durch eine Reihe elektronischer Methoden verteilt werden, einschließlich webbasierter Datenbanken, Datensätze und Tabellenkalkulationen oder über elektronische Medien wie CDs.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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