건강한 지원자를 대상으로 1일 1회 PMR과 1일 2회 Cilostazol IR 정제를 비교한 BE 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 45세 사이여야 합니다.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 부재.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 29.9 사이여야 합니다.
• 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 출혈 경향의 병력.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 항응고제(들)의 사용.
• 검사 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용.
• 무작위화 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 처방약(호르몬 피임제 제외) 복용.
• 스크리닝 전 삼십(30) 일 이내에 조사용 약물 또는 치료 장치에 대해; 또는 연구 과정 동안 이러한 요법의 사용을 예상하는 경우(연구 제품 제외).
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, IV 약물 및 흡입 약물과 같은 약물 남용의 이력.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 긍정적인 사전 연구 결과가 있는 것으로 알려진 병력; 알려진 이력 또는 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내.
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 무증상이거나 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 증상이 있는 연구 중 언제든지 양성 검사.
• 임신 또는 모유 수유.

• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.

  1. 폐경 후: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40IU/L, 또는 12개월 미만의 자연적 무월경;
  2. 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 양측 난소 절제술 6주 후, 또는;
  3. 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나 이상을 사용하고 있습니다. 양측 난관 결찰술, 자궁절제술), 호르몬 피임법(예: 이식형, 주사형, 질, 패치 및 구강) 및 이중 장벽 방법. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 기간 내내 그리고 연구 중단 후 7일 동안 유지되어야 합니다.
• 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 150mL 이상의 혈액을 손실했거나 연구 완료 후 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증할 계획입니다.