- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466734
BE Studie van eenmaal daagse PMR in vergelijking met tweemaal daagse cilostazol IR-tabletten bij gezonde vrijwilligers
Een open-label, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee reeksen, vier perioden, volledig gerepliceerde cross-over bio-equivalentiestudie van eenmaal daagse PMR in vergelijking met tweemaal daagse cilostazol IR-tabletten bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bij screening 18 tot en met 45 jaar oud zijn.
- Afwezigheid van ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 hebben bij screening.
- Vrouwtjes moeten bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Begrijpend en bereid om deel te nemen aan de klinische studie en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en -bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsneiging.
- Gebruik van antistollingsmiddelen binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen zes (6) maanden na screening.
- Inname van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen twee (2) weken voorafgaand aan randomisatie.
- Op (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(en) binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de screening; of anticiperend op het gebruik van een van deze therapieën in de loop van het onderzoek (anders dan de onderzoeksproducten).
- Geschiedenis van middelenmisbruik, zoals alcohol, IV-drugs en inhalatiedrugs, binnen één (1) jaar voorafgaand aan de screening.
- Bekende geschiedenis van het hebben van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of positief pre-studieresultaat van infectie met Human Immunodeficiency Virus (HIV); bekende voorgeschiedenis of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat binnen drie (3) maanden na screening.
- Positieve test voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) op elk moment tijdens het onderzoek, asymptomatisch of aanwezig met symptomen van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).
- Zwanger of borstvoeding.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:
- Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of minder dan twaalf (12) maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40IU/L, OF;
- Zes (6) weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, OF;
- Gebruikt u een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie), hormonale anticonceptie (bijv. implanteerbaar, injecteerbaar, vaginaal, patch en oraal) en methoden met dubbele barrière. Gedurende de hele studie en gedurende zeven (7) dagen na stopzetting van de studie moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Bloed gedoneerd of meer dan 150 ml bloed verloren binnen drie (3) maanden voorafgaand aan randomisatie of plannen om bloed of plasma te doneren binnen vier (4) weken na voltooiing van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Behandeling RTRT (R: cilostazol, T: PMR)
Behandeling R: één cilostazol-tablet van 100 mg om 08:00 uur en een andere om 20:00 uur Behandeling T: twee PMR-tabletten van 135 mg om 08:00 uur Dosering over vier perioden volgens de volgorde van Behandeling RTRT |
Twee orale doses (totale dagelijkse dosis van 200 mg)
Andere namen:
Enkele orale dosis (totale dagelijkse dosis van 270 mg)
Andere namen:
|
Ander: Behandeling TRTR (T: PMR, R: Cilostazol)
Behandeling R: één cilostazol-tablet van 100 mg om 08:00 uur en een andere om 20:00 uur Behandeling T: twee PMR-tabletten van 135 mg om 08:00 uur Dosering over vier perioden volgens de volgorde van behandeling TRTR |
Twee orale doses (totale dagelijkse dosis van 200 mg)
Andere namen:
Enkele orale dosis (totale dagelijkse dosis van 270 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de curve, van tijdstip nul tot laatste meetbare tijdstip (AUC 0-t )
Tijdsspanne: 0-72 uur na de ochtenddosis
|
0-72 uur na de ochtenddosis
|
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de ochtenddosis
|
0-72 uur na de ochtenddosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Claudicatio intermittens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- GBL22-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cilostazol-tablet 100 mg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
Kirby InstituteWervingHepatitis C | Lever cirrose | Lever ontstekingAustralië
-
Rigel PharmaceuticalsIngetrokken
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,VoltooidClaudicatio intermittensVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus-1 (HIV-1)
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomWervingStudie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoomMantelcellymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België