- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466734
Studie BE týkající se PMR jednou denně ve srovnání s tabletami Cilostazol IR dvakrát denně u zdravých dobrovolníků
Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, čtyřdobá, plně replikovaná zkřížená bioekvivalenční studie PMR jednou denně ve srovnání s IR tabletami Cilostazolu IR dvakrát denně u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu musí být ve věku 18 až 45 let včetně.
- Absence nemocí, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 včetně.
- Samice musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test.
- Chápání a ochota účastnit se klinické studie a schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Sklon ke krvácení v anamnéze.
- Použití antikoagulačního činidla (činidel) během jednoho (1) měsíce před screeningem.
- Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do šesti (6) měsíců od screeningu.
- Příjem volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce) během dvou (2) týdnů před randomizací.
- na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (prostředcích) během třiceti (30) dnů před screeningem; nebo předvídání použití kterékoli z těchto terapií v průběhu studie (jiné než produkty studie).
- Anamnéza zneužívání návykových látek, jako je alkohol, IV drogy a inhalační drogy, do jednoho (1) roku před screeningem.
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní výsledek infekce virem lidské imunodeficience (HIV) před zahájením studie; známá anamnéza nebo pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do tří (3) měsíců od screeningu.
- Pozitivní test na závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kdykoli během studie, ať už asymptomatický, nebo s příznaky onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).
- Těhotná nebo kojená.
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující kritéria:
- Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo méně než dvanáct (12) měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/L, NEBO;
- Šest (6) týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, OR;
- Používáte jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce: chirurgická sterilizace (např. oboustranné podvázání vejcovodů, hysterektomie), hormonální antikoncepce (např. implantabilní, injekční, vaginální, náplasti a orální) a dvoubariérové metody. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu sedmi (7) dnů po ukončení studie.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (léků).
- Daroval krev nebo ztratil více než 150 ml krve během tří (3) měsíců před randomizací nebo plánuje darovat krev nebo plazmu do čtyř (4) týdnů po dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčba RTRT (R: Cilostazol, T: PMR)
Léčba R: Jedna tableta Cilostazolu 100 mg v 8:00 a další ve 20:00 Léčba T: Dvě tablety PMR 135 mg v 08:00 Čtyřdobé dávkování podle sekvence léčby RTRT |
Dvě perorální dávky (celková denní dávka 200 mg)
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka (celková denní dávka 270 mg)
Ostatní jména:
|
Jiný: Léčba TRTR (T: PMR, R: Cilostazol)
Léčba R: Jedna tableta Cilostazolu 100 mg v 8:00 a další ve 20:00 Léčba T: Dvě tablety PMR 135 mg v 08:00 Čtyřdobé dávkování po sekvenci léčby TRTR |
Dvě perorální dávky (celková denní dávka 200 mg)
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka (celková denní dávka 270 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou, od času nula do posledního měřitelného časového bodu (AUC 0-t )
Časové okno: 0-72 hodin po ranní dávce
|
0-72 hodin po ranní dávce
|
AUC od času nula do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 0-72 hodin po ranní dávce
|
0-72 hodin po ranní dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intermitentní klaudikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- GBL22-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cilostazol tablety 100 mg
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.DokončenoTerapeutická ekvivalence
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,DokončenoIntermitentní klaudikaceSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámý
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno