BE-tutkimus kerran päivässä annettavista PMR:stä verrattuna kahdesti päivässä annettaviin Cilostazol IR -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, neljän jakson, täysin toistettu crossover-bioekvivalenssitutkimus kerran päivässä annetusta PMR:stä verrattuna kahdesti päivässä annettaviin Cilostazol IR -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran vuorokaudessa annetun silostatsolia (PMR) pitkitetysti vapauttavan tabletin testiformulaation ja kahdesti vuorokaudessa annettavan välittömästi vapautuvan silostatsolitabletin (silostatsoli) vertailuformulaation bioekvivalenssia ja yksilön sisäistä vaihtelua normaalit terveet miehet ja naiset paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen tulee olla seulonnassa 18-45-vuotias.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,5 ja 29,9 välillä seulonnassa.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Ymmärrys ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuototaipumus.
- Antikoagulanttien käyttö yhden (1) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö kuuden (6) kuukauden sisällä seulonnasta.
- OTC- tai reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) nauttiminen kahden (2) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai terapeuttiselle laitteelle kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen seulontaa; tai joidenkin näiden hoitojen käytön ennakoiminen tutkimuksen aikana (muiden kuin tutkimustuotteiden).
- Päihteiden, kuten alkoholin, suonensisäisten lääkkeiden ja inhaloitavien huumeiden väärinkäyttö historiaa yhden (1) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tiedossa, että hänellä on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai positiivinen tutkimusta edeltävä tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta; tunnettu historia tai positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Positiivinen testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta milloin tahansa tutkimuksen aikana, joko oireettomana tai koronavirustaudin 2019 (COVID-19) oireineen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:
- Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai alle kaksitoista (12) kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 IU/L, OR;
- Kuusi (6) viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman, TAI;
- käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto), hormonaalinen ehkäisy (esim. implantoitavat, injektoitavat, emättimen, laastari ja oraaliset) ja kaksoisesteen menetelmät. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja seitsemän (7) päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Luovuttanut verta tai menettänyt yli 150 ml verta kolmen (3) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo luovuttaa verta tai plasmaa neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito RTRT (R: silostatsoli, T: PMR)
Hoito R: Yksi 100 mg silostatsolitabletti klo 8.00 ja toinen klo 20.00 Hoito T: Kaksi PMR-tablettia 135 mg klo 8.00 Neljän jakson annostelu RTRT-hoidon järjestyksen mukaisesti |
Kaksi suun kautta otettavaa annosta (kokonaisvuorokausiannos 200 mg)
Muut nimet:
Kerta-annos suun kautta (kokonaisvuorokausiannos 270 mg)
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito TRTR (T: PMR, R: silostatsoli)
Hoito R: Yksi 100 mg silostatsolitabletti klo 8.00 ja toinen klo 20.00 Hoito T: Kaksi PMR-tablettia 135 mg klo 8.00 Neljän jakson annostelu TRTR-hoidon järjestyksen mukaisesti |
Kaksi suun kautta otettavaa annosta (kokonaisvuorokausiannos 200 mg)
Muut nimet:
Kerta-annos suun kautta (kokonaisvuorokausiannos 270 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan ajankohtaan (AUC 0-t )
Aikaikkuna: 0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
0-72 tuntia aamuannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ajoittainen kohotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBL22-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .