전신성 홍반성 루푸스에 이차적인 혈전성 미세혈관병증 환자에서 KP104의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 25일 업데이트: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
전신성 홍반성 루푸스에 이차적인 혈전성 미세혈관병증 환자에서 KP104의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)-혈전성 미세혈관병증(TMA) 환자를 대상으로 KP104의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가합니다.
이 연구는 1부(용량 최적화)와 2부(개념 증명)의 두 부분으로 구성됩니다.
모든 참가자는 SLE-TMA에 대한 표준 치료(SOC)와 함께 KP104를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 이메일: privacy@kirapharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 SLE 기준을 충족합니다.
- 혈소판 수가 (<)100,000/마이크로리터(mcL) 미만으로 감소합니다.
- 비정상적인 신장 기능.
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성과 남성은 선별검사부터 연구 종료(EOS) 방문 후 28일까지 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 미세혈관병성 용혈성 빈혈의 증거
제외 기준:
- 다른 TMA 증후군의 진단.
- 독점적으로 TMA의 만성 변화를 보여주는 스크리닝 7일 이내의 신장 생검.
- TMA 진단 시 양성 Coombs 검사.
- 스크리닝 시 Neisseria meningitidis에 대한 양성 비인두 면봉 검사 또는 수막염의 이전 병력.
주요 포함 및 제외 기준만 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 최적화 코호트 1, 용량 1
참가자에게는 24주 동안 매주 유지 용량으로 KP104가 투여됩니다.
마지막 참가자가 6주간의 치료를 완료한 후 안전성, PK, PD 및 모델링 결과를 포함한 모든 사용 가능한 데이터는 내부 데이터 검토 위원회(IDRC)에서 검토되어 투약 요법 2를 결정합니다.
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KP104가 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 용량 최적화 코호트 2, 용량 2
참가자에게는 24주 동안 KP104 용량 요법 2가 투여됩니다.
마지막 참가자가 6주간의 치료를 완료한 후 IDRC는 안전성, PK, PD 및 모델링 결과를 포함한 모든 사용 가능한 데이터를 검토하여 투여 요법 3을 결정합니다.
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KP104가 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 용량 최적화 코호트 3, 용량 3
참가자에게는 24주 동안 KP104 용량 요법 3이 투여됩니다.
마지막 참가자가 6주간의 치료를 완료한 후 IDRC는 안전성, PK, PD 및 모델링 결과를 포함한 모든 사용 가능한 데이터를 검토하여 파트 2에 대한 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정합니다.
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KP104가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: Obd 코호트, 복용량 4
참가자에게는 24주 동안 KP104 OBD가 투여됩니다.
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KP104가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 2: 혈소판 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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파트 2: 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주차
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기준선(1일차) 및 최대 12주차
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파트 1 및 2: 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2: 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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파트 1 및 2: 임상 실험실 값, 심전도(ECG), 신체 검사 및 바이탈 사인의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KP104-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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