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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de KP104 en participantes con microangiopatía trombótica secundaria a lupus eritematoso sistémico

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de KP104 en sujetos con microangiopatía trombótica secundaria a lupus eritematoso sistémico

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia de KP104 en participantes con microangiopatía trombótica (MAT) y lupus eritematoso sistémico (LES). El estudio consta de 2 partes: Parte 1 (Optimización de dosis) y Parte 2 (Prueba de concepto). Todos los participantes recibirán KP104 en combinación con el estándar de atención (SOC) para SLE-TMA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para LES según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019.
  • Disminución del recuento de plaquetas a menos de (<)100.000/microlitros (mcL).
  • Función renal anormal.
  • Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa y los hombres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 28 días después de la visita de finalización del estudio (EOS).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Evidencia de anemia hemolítica microangiopática

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otros síndromes de MAT.
  • Una biopsia renal dentro de los 7 días posteriores a la selección que muestra exclusivamente cambios crónicos de MAT.
  • Prueba de Coombs positiva en el momento del diagnóstico de MAT.
  • Hisopado nasofaríngeo positivo para Neisseria meningitidis en la selección o antecedentes de meningitis.

Solo se han incluido los criterios clave de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Optimización de dosis Cohorte 1, Dosis 1
A los participantes se les administrará KP104 como una dosis de mantenimiento semanal durante 24 semanas. Después de que el último participante complete 6 semanas de tratamiento, el Comité interno de revisión de datos (IDRC) revisará todos los datos disponibles, incluidos la seguridad, PK, PD y los resultados del modelo, para determinar el Régimen de dosificación 2
Droga: KP104
Se administrará KP104.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Cohorte de optimización de dosis 2, dosis 2
A los participantes se les administrará el régimen de dosis 2 de KP104 durante 24 semanas. Después de que el último participante complete 6 semanas de tratamiento, el IDRC revisará todos los datos disponibles, incluidos la seguridad, PK, PD y los resultados del modelo, para determinar el Régimen de dosificación 3.
Droga: KP104
Se administrará KP104.
EXPERIMENTAL: Parte 1: Cohorte de optimización de dosis 3, dosis 3
A los participantes se les administrará el régimen de dosis 2 de KP104 durante 24 semanas. Después de que el último participante complete 6 semanas de tratamiento, el IDRC revisará todos los datos disponibles, incluidos la seguridad, PK, PD y los resultados del modelo, para determinar la dosis biológica óptima (OBD) para la Parte 2.
Droga: KP104
Se administrará KP104.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Cohorte OBD, Dosis 4
A los participantes se les administrará KP104 OBD durante 24 semanas.
Droga: KP104
Se administrará KP104.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Parte 2: Cambio porcentual desde el inicio en los niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 12
Línea de base (día 1) y hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Partes 1 y 2: Número de participantes con cambio en los valores de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos y signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP104-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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