Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af KP104 hos deltagere med trombotisk mikroangiopati sekundært til systemisk lupus erythematosus

12. september 2022 opdateret af: Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Et åbent, fase 2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af KP104 hos personer med trombotisk mikroangiopati sekundært til systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet af KP104 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE)-trombotisk mikroangiopati (TMA). Undersøgelsen består af 2 dele: Del 1 (Dosisoptimering) og Del 2 (Proof of Concept). Alle deltagere vil modtage KP104 i kombination med standardbehandling (SOC) for SLE-TMA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterierne.
  • Fald i trombocyttal til mindre end (<)100.000/mikroliter (mcL).
  • Unormal nyrefunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og mænd skal acceptere at praktisere effektiv prævention fra screening indtil 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Bevis på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre TMA-syndromer.
  • En nyrebiopsi inden for 7 dage efter screening, der udelukkende viser kroniske ændringer af TMA.
  • Positiv Coombs-test på tidspunktet for TMA-diagnose.
  • Positiv nasopharyngeal podning for Neisseria meningitidis ved screening eller en tidligere historie med meningitis.

Kun centrale inklusions- og eksklusionskriterier er inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Dosisoptimeringskohorte 1, dosis 1
Deltagerne vil blive administreret med KP104 som en ugentlig vedligeholdelsesdosis i 24 uger. Når den sidste deltager har gennemført 6 ugers behandling, vil alle tilgængelige data, inklusive sikkerhed, PK, PD og modelleringsresultater, blive gennemgået af Internal Data Review Committee (IDRC) for at bestemme doseringsregime 2
Medicin: KP104
KP104 vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Dosisoptimeringskohorte 2, dosis 2
Deltagerne vil blive administreret med KP104 dosis regime 2 i 24 uger. Når den sidste deltager har gennemført 6 ugers behandling, vil alle tilgængelige data, inklusive sikkerhed, PK, PD og modelleringsresultater, blive gennemgået af IDRC for at bestemme doseringsregime 3.
Medicin: KP104
KP104 vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Dosisoptimeringskohorte 3, dosis 3
Deltagerne vil blive administreret med KP104 dosis regime 2 i 24 uger. Efter den sidste deltager har gennemført 6 ugers behandling, vil alle tilgængelige data, inklusive sikkerhed, PK, PD og modelleringsresultater, blive gennemgået af IDRC for at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD) for del 2.
Medicin: KP104
KP104 vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 2: OBD-kohorte, dosis 4
Deltagerne vil blive administreret med KP104 OBD i 24 uger.
Medicin: KP104
KP104 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i serum lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
Baseline (dag 1) og op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og Adverse events of special interest (AESI'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Del 1 og 2: Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorieværdier, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP104-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med KP104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner