Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von KP104 bei Teilnehmern mit thrombotischer Mikroangiopathie als Folge von systemischem Lupus erythematodes

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KP104 bei Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie als Folge von systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von KP104 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) bewerten. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 (Dosisoptimierung) und Teil 2 (Proof of Concept). Alle Teilnehmer erhalten KP104 in Kombination mit Standard of Care (SOC) für SLE-TMA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für SLE gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019.
  • Abnahme der Thrombozytenzahl auf weniger als (<) 100.000/Mikroliter (mcL).
  • Abnorme Nierenfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Männer müssen zustimmen, vom Screening bis 28 Tage nach dem Besuch am Ende der Studie (EOS) eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Nachweis einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer TMA-Syndrome.
  • Eine Nierenbiopsie innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening, die ausschließlich chronische Veränderungen der TMA zeigt.
  • Positiver Coombs-Test zum Zeitpunkt der TMA-Diagnose.
  • Positiver Nasen-Rachen-Abstrich für Neisseria meningitidis beim Screening oder eine Vorgeschichte von Meningitis.

Es wurden nur die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisoptimierung Kohorte 1, Dosis 1
Den Teilnehmern wird KP104 24 Wochen lang als wöchentliche Erhaltungsdosis verabreicht. Nachdem der letzte Teilnehmer die sechswöchige Behandlung abgeschlossen hat, werden alle verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, PK, PD und Modellierungsergebnisse, vom Internal Data Review Committee (IDRC) überprüft, um Dosierungsschema 2 festzulegen
Arzneimittel: KP104
KP104 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1: Dosisoptimierung Kohorte 2, Dosis 2
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang das KP104-Dosisschema 2 verabreicht. Nachdem der letzte Teilnehmer die sechswöchige Behandlung abgeschlossen hat, werden alle verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, PK, PD und Modellierungsergebnisse, vom IDRC überprüft, um Dosierungsschema 3 festzulegen.
Arzneimittel: KP104
KP104 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1: Dosisoptimierung Kohorte 3, Dosis 3
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang das KP104-Dosisschema 3 verabreicht. Nachdem der letzte Teilnehmer die 6-wöchige Behandlung abgeschlossen hat, werden alle verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, PK, PD und Modellierungsergebnisse, vom IDRC überprüft, um die optimale biologische Dosis (OBD) für Teil 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: KP104
KP104 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: OBD-Kohorte, Dosis 4
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang KP104 OBD verabreicht.
Arzneimittel: KP104
KP104 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 12
Baseline (Tag 1) und bis Woche 12
Teil 2: Prozentuale Veränderung der Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 12
Baseline (Tag 1) und bis Woche 12
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte, Elektrokardiogramme (EKGs), körperlichen Untersuchungen und Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP104-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren