건강한 참가자를 대상으로 한 BMS-986421의 1단계 인간 최초 연구
2023년 9월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참여자에서 BMS-986421의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 다중 부분, 최초의 인체 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 BMS-986421의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 -1일(1부) 또는 -2일(2부)부터 퇴원할 때까지 임상 시설에 남아 있어야 합니다.
- COVID-19에 대한 음성 테스트는 이 연구가 수행되는 임상 현장에서 요구하는 방식으로 스크리닝 및 입원 시 수행됩니다.
- 모든 여성 참가자, 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝 및 당일에 음성 고감도 혈청 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)의 동등한 단위)를 받아야 합니다. -1(또는 파트 2의 경우 -2일).
제외 기준:
- 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었습니다.
- -1일 전(2부의 경우 -2일) 30일 이내에 후속 전화 통화 시까지 백신 접종 또는 비생백신 접종 계획.
- 첫 번째 연구 개입 투여 8주 이내에 헌혈 또는 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: BMS-986421 단식 조건 하에서
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 투여 후 최대 192시간
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각 투여 후 최대 192시간
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 각 투여 후 최대 192시간
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각 투여 후 최대 192시간
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 각 투여 후 최대 192시간
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각 투여 후 최대 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IM052-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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