Un estudio de fase 1, primero en humanos, de BMS-986421 en participantes sanos
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de varias partes, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de BMS-986421 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986421 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben permanecer en el centro clínico desde el Día -1 (Parte 1) o el Día -2 (Parte 2) hasta el alta de la clínica.
- Una prueba negativa para COVID-19, que se realizará de la manera exigida por el sitio clínico donde se lleva a cabo este estudio, en la selección y la admisión.
- Todas las participantes femeninas, mujeres en edad fértil (WOCBP) y mujeres que no están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana (HCG)) en la selección y el día -1 (o Día -2 para la Parte 2).
Criterio de exclusión:
- El participante estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
- Vacunación o planes de vacunación con vacunas no vivas dentro de los 30 días anteriores al Día -1 (para el Día -2 para la Parte 2) hasta la llamada telefónica de seguimiento.
- Donación de sangre o transfusión de sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986421 en ayunas
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Hasta 8 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas después de cada dosis
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Hasta 192 horas después de cada dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas después de cada dosis
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Hasta 192 horas después de cada dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas después de cada dosis
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Hasta 192 horas después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM052-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .