BMS-986421 在健康参与者中的第 1 阶段首次人体研究
2023年9月8日 更新者:Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、随机、多部分、首次人体研究,以评估健康参与者单剂量和多剂量 BMS-986421 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 BMS-986421 在健康成人参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 从第 -1 天(第 1 部分)或第 -2 天(第 2 部分)到出院,参与者必须留在临床设施中。
- COVID-19 阴性测试,将在筛选和入院时按照进行本研究的临床站点规定的方式进行。
- 所有女性参与者、有生育能力的女性 (WOCBP) 和无生育能力的女性,在筛选时和筛选日必须进行高灵敏度血清妊娠试验阴性(最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 (HCG)) -1(或第 2 部分的第 -2 天)。
排除标准:
- 参与者在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期(如果已知)内接触过研究药物(新化学实体)(以较长者为准)。
- 在第 -1 天(第 2 部分的第 -2 天)前 30 天内接种或计划接种非活疫苗,直至后续电话来电。
- 在首次研究干预实施后 8 周内献血或输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
特定日期的特定剂量
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实验性的:BMS-986421 禁食条件下
|
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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长达 8 周
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体检异常参加人数
大体时间:长达 8 周
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长达 8 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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长达 8 周
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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长达 8 周
|
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间:长达 8 周
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:每次给药后长达 192 小时
|
每次给药后长达 192 小时
|
从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-T])
大体时间:每次给药后长达 192 小时
|
每次给药后长达 192 小时
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间:每次给药后长达 192 小时
|
每次给药后长达 192 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM052-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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