Uno studio di fase 1, primo sull'uomo di BMS-986421 in partecipanti sani
8 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, randomizzato, in più parti, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di BMS-986421 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986421 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono tenuti a rimanere nella struttura clinica dal giorno -1 (parte 1) o dal giorno -2 (parte 2) fino alla dimissione dalla clinica.
- Un test negativo per COVID-19, che sarà eseguito secondo le modalità richieste dal centro clinico in cui viene condotto questo studio, allo screening e al ricovero.
- Tutte le donne partecipanti, donne potenzialmente fertili (WOCBP) e donne non potenzialmente fertili, devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana (HCG)) allo screening e il giorno -1 (o giorno -2 per la parte 2).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due è più lungo).
- Vaccinazione o piani di vaccinazione con vaccini non vivi entro 30 giorni prima del giorno -1 (per il giorno -2 per la parte 2) fino alla telefonata di follow-up.
- Donazione di sangue o trasfusione di sangue entro 8 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986421 In condizioni di digiuno
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 192 ore dopo ciascuna dose
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Fino a 192 ore dopo ciascuna dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 192 ore dopo ciascuna dose
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Fino a 192 ore dopo ciascuna dose
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 192 ore dopo ciascuna dose
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Fino a 192 ore dopo ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM052-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .