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VALIDITY AND RELIABILITY OF THE 6-MINUTES WALKING TEST EVALUATED BY FEETME® INSOLES (ValiFeet6)

2022년 9월 8일 업데이트: FeetMe

Currently, the guidelines for performing the 6MWT established by the American Thoracic Society and the European Respiratory Society (ATS/ERS) recommend the use of an indoor or outdoor corridor with a 30 m flat surface (6MWT30) for patients with respiratory diseases, which is also a recommendation for healthy adults. However, not all hospitals, nursing homes or clinics have a corridor of sufficient length to properly perform the 6MWT. A simple way to make the test available to more health care professionals would be to reduce the length of the hallway.

In times when access to the hospital is difficult, the ability to assess functional abilities at a distance becomes essential. Today, this is becoming possible with tools such as connected watches, accelerometers, connected shoes and insoles. They give access to a quantitative analysis of walking without necessarily requiring large spaces, specialized personnel or even being in a hospital environment. The FeetMe® Evaluation device consists of connected insoles as well as a mobile application allowing the evaluation of standard clinical walking tests.

This device allows a better understanding of patients' walking and is transposable in real life.

The objective of the present study is to demonstrate the validity and reliability of the measurement of the distance walked during a 6-minute test with connected insoles in standard conditions (6MW30), degraded conditions (6MW10) in a clinic and at home in a healthy population divided into age subgroups.

In addition, this study will investigate whether there is a relationship between 6 minutes of uncontrolled walking from real-life walking data and a standard 6-minute test.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Ch Delafontaine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Being between 18 and 80 years old

    • Able to use a laptop
    • Able to walk 100 meters without any aid
    • Accustomed to using a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Surgery with the possibility of impacting gait in the previous 3 months having had an impact on gait: orthopedic surgery, trauma of the lower limbs and spine, gynecological or urological surgery, brain and spinal cord surgery • Chronic disease affecting walking: Rheumatological, orthopedic, painful, neurological pathology.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한

Healthy volunteers will wear the insoles at 2 visits in hospitals (D0 and D8) and 2 visits at home (D1 and D7). The visits at the hospital will be composed of 3 tests of 6 min. in various conditions in a hospital environment :

  • In degraded conditions, i.e. a 10m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and an evaluator
  • In degraded condition, a 10m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and an odometer and evaluator
  • Under the conditions recommended for the 6-minute test (ref), i.e. a 30m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and the evaluator A rest time of 15 min minimum will be respected between each test. The visits at home will be composed of a 6-minute test at home or outdoors (quiet place, flat, hard surface, few or no passages, ideally no obstacles, covered if weather conditions are not suitable) with a 10-meter track that you can define simply with equipment provided by the promoter.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reliability of the test-retest for the distance during a 6MWT
기간: 10 days
Compare the reliability of the test-retest for the distance evaluated by the FeetMe® solution during a 6MWT10 performed at home (6MWT10-Home) compared to a 6MWT10 performed in a hospital setting (6MWT10-Hospital).
10 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ValiFeet6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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