Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALIDITY AND RELIABILITY OF THE 6-MINUTES WALKING TEST EVALUATED BY FEETME® INSOLES (ValiFeet6)

8. september 2022 oppdatert av: FeetMe

Currently, the guidelines for performing the 6MWT established by the American Thoracic Society and the European Respiratory Society (ATS/ERS) recommend the use of an indoor or outdoor corridor with a 30 m flat surface (6MWT30) for patients with respiratory diseases, which is also a recommendation for healthy adults. However, not all hospitals, nursing homes or clinics have a corridor of sufficient length to properly perform the 6MWT. A simple way to make the test available to more health care professionals would be to reduce the length of the hallway.

In times when access to the hospital is difficult, the ability to assess functional abilities at a distance becomes essential. Today, this is becoming possible with tools such as connected watches, accelerometers, connected shoes and insoles. They give access to a quantitative analysis of walking without necessarily requiring large spaces, specialized personnel or even being in a hospital environment. The FeetMe® Evaluation device consists of connected insoles as well as a mobile application allowing the evaluation of standard clinical walking tests.

This device allows a better understanding of patients' walking and is transposable in real life.

The objective of the present study is to demonstrate the validity and reliability of the measurement of the distance walked during a 6-minute test with connected insoles in standard conditions (6MW30), degraded conditions (6MW10) in a clinic and at home in a healthy population divided into age subgroups.

In addition, this study will investigate whether there is a relationship between 6 minutes of uncontrolled walking from real-life walking data and a standard 6-minute test.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Ch Delafontaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Being between 18 and 80 years old

    • Able to use a laptop
    • Able to walk 100 meters without any aid
    • Accustomed to using a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Surgery with the possibility of impacting gait in the previous 3 months having had an impact on gait: orthopedic surgery, trauma of the lower limbs and spine, gynecological or urological surgery, brain and spinal cord surgery • Chronic disease affecting walking: Rheumatological, orthopedic, painful, neurological pathology.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunn

Healthy volunteers will wear the insoles at 2 visits in hospitals (D0 and D8) and 2 visits at home (D1 and D7). The visits at the hospital will be composed of 3 tests of 6 min. in various conditions in a hospital environment :

  • In degraded conditions, i.e. a 10m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and an evaluator
  • In degraded condition, a 10m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and an odometer and evaluator
  • Under the conditions recommended for the 6-minute test (ref), i.e. a 30m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and the evaluator A rest time of 15 min minimum will be respected between each test. The visits at home will be composed of a 6-minute test at home or outdoors (quiet place, flat, hard surface, few or no passages, ideally no obstacles, covered if weather conditions are not suitable) with a 10-meter track that you can define simply with equipment provided by the promoter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reliability of the test-retest for the distance during a 6MWT
Tidsramme: 10 days
Compare the reliability of the test-retest for the distance evaluated by the FeetMe® solution during a 6MWT10 performed at home (6MWT10-Home) compared to a 6MWT10 performed in a hospital setting (6MWT10-Hospital).
10 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ValiFeet6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere