- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05536687
VALIDITY AND RELIABILITY OF THE 6-MINUTES WALKING TEST EVALUATED BY FEETME® INSOLES (ValiFeet6)
Currently, the guidelines for performing the 6MWT established by the American Thoracic Society and the European Respiratory Society (ATS/ERS) recommend the use of an indoor or outdoor corridor with a 30 m flat surface (6MWT30) for patients with respiratory diseases, which is also a recommendation for healthy adults. However, not all hospitals, nursing homes or clinics have a corridor of sufficient length to properly perform the 6MWT. A simple way to make the test available to more health care professionals would be to reduce the length of the hallway.
In times when access to the hospital is difficult, the ability to assess functional abilities at a distance becomes essential. Today, this is becoming possible with tools such as connected watches, accelerometers, connected shoes and insoles. They give access to a quantitative analysis of walking without necessarily requiring large spaces, specialized personnel or even being in a hospital environment. The FeetMe® Evaluation device consists of connected insoles as well as a mobile application allowing the evaluation of standard clinical walking tests.
This device allows a better understanding of patients' walking and is transposable in real life.
The objective of the present study is to demonstrate the validity and reliability of the measurement of the distance walked during a 6-minute test with connected insoles in standard conditions (6MW30), degraded conditions (6MW10) in a clinic and at home in a healthy population divided into age subgroups.
In addition, this study will investigate whether there is a relationship between 6 minutes of uncontrolled walking from real-life walking data and a standard 6-minute test.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Ch Delafontaine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Being between 18 and 80 years old
- Able to use a laptop
- Able to walk 100 meters without any aid
- Accustomed to using a smartphone
Exclusion Criteria:
- Surgery with the possibility of impacting gait in the previous 3 months having had an impact on gait: orthopedic surgery, trauma of the lower limbs and spine, gynecological or urological surgery, brain and spinal cord surgery • Chronic disease affecting walking: Rheumatological, orthopedic, painful, neurological pathology.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges
|
Healthy volunteers will wear the insoles at 2 visits in hospitals (D0 and D8) and 2 visits at home (D1 and D7). The visits at the hospital will be composed of 3 tests of 6 min. in various conditions in a hospital environment :
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reliability of the test-retest for the distance during a 6MWT
Időkeret: 10 days
|
Compare the reliability of the test-retest for the distance evaluated by the FeetMe® solution during a 6MWT10 performed at home (6MWT10-Home) compared to a 6MWT10 performed in a hospital setting (6MWT10-Hospital).
|
10 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ValiFeet6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság