Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VALIDITY AND RELIABILITY OF THE 6-MINUTES WALKING TEST EVALUATED BY FEETME® INSOLES (ValiFeet6)

8 september 2022 uppdaterad av: FeetMe

Currently, the guidelines for performing the 6MWT established by the American Thoracic Society and the European Respiratory Society (ATS/ERS) recommend the use of an indoor or outdoor corridor with a 30 m flat surface (6MWT30) for patients with respiratory diseases, which is also a recommendation for healthy adults. However, not all hospitals, nursing homes or clinics have a corridor of sufficient length to properly perform the 6MWT. A simple way to make the test available to more health care professionals would be to reduce the length of the hallway.

In times when access to the hospital is difficult, the ability to assess functional abilities at a distance becomes essential. Today, this is becoming possible with tools such as connected watches, accelerometers, connected shoes and insoles. They give access to a quantitative analysis of walking without necessarily requiring large spaces, specialized personnel or even being in a hospital environment. The FeetMe® Evaluation device consists of connected insoles as well as a mobile application allowing the evaluation of standard clinical walking tests.

This device allows a better understanding of patients' walking and is transposable in real life.

The objective of the present study is to demonstrate the validity and reliability of the measurement of the distance walked during a 6-minute test with connected insoles in standard conditions (6MW30), degraded conditions (6MW10) in a clinic and at home in a healthy population divided into age subgroups.

In addition, this study will investigate whether there is a relationship between 6 minutes of uncontrolled walking from real-life walking data and a standard 6-minute test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Ch Delafontaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Being between 18 and 80 years old

    • Able to use a laptop
    • Able to walk 100 meters without any aid
    • Accustomed to using a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Surgery with the possibility of impacting gait in the previous 3 months having had an impact on gait: orthopedic surgery, trauma of the lower limbs and spine, gynecological or urological surgery, brain and spinal cord surgery • Chronic disease affecting walking: Rheumatological, orthopedic, painful, neurological pathology.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska

Healthy volunteers will wear the insoles at 2 visits in hospitals (D0 and D8) and 2 visits at home (D1 and D7). The visits at the hospital will be composed of 3 tests of 6 min. in various conditions in a hospital environment :

  • In degraded conditions, i.e. a 10m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and an evaluator
  • In degraded condition, a 10m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and an odometer and evaluator
  • Under the conditions recommended for the 6-minute test (ref), i.e. a 30m corridor, evaluated simultaneously by the FeetMe® system and the evaluator A rest time of 15 min minimum will be respected between each test. The visits at home will be composed of a 6-minute test at home or outdoors (quiet place, flat, hard surface, few or no passages, ideally no obstacles, covered if weather conditions are not suitable) with a 10-meter track that you can define simply with equipment provided by the promoter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reliability of the test-retest for the distance during a 6MWT
Tidsram: 10 days
Compare the reliability of the test-retest for the distance evaluated by the FeetMe® solution during a 6MWT10 performed at home (6MWT10-Home) compared to a 6MWT10 performed in a hospital setting (6MWT10-Hospital).
10 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ValiFeet6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera