유지 투석(BP 투석)에서 비침습적 연속 혈압 모니터와 간헐 혈압 모니터의 평가
2025년 6월 9일 업데이트: The Rogosin Institute
유지 투석에서 비침습적 연속 혈압 모니터와 간헐 혈압 모니터의 평가
센터 내 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 참가자의 Tablo 혈액 투석 시스템 및 VitalStream 모니터에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 시판 후 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- The Rogosin Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 준수 승인서에 서명했습니다.
- 참가자의 체중은 ≥ 34kg입니다.
- 참가자는 유지 투석으로 적절하게 치료되는 말기 신장 질환(ESKD)이 있습니다.
제외 기준:
- 참여자는 아래 팔과 손의 손가락 동맥과 소동맥의 관류 부족이 있습니다.
- NIPB(Non-Invasive Blood Pressure) 모니터 커프(손가락 및/또는 상완)는 참가자에게 올바르게 크기를 조정할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 혈압(NIPB) 모니터
NIPB Tablo Brachial Cuff(간헐적): 접근 팔의 반대쪽에 배치됩니다. 혈압 측정은 투석 전, 투석 중 30분마다, 투석 후 수집됩니다. VitalStream 모니터(연속): 액세스 암의 동측 가운데 손가락에 커프가 적용됩니다. 혈압 측정은 투석 전, 투석 중 지속적으로, 투석 후 수집됩니다. |
Tablo 혈액 투석 시스템과 통합된 상완 커프. 커프는 투석 전, 투석 중 30분마다, 그리고 투석 후에 측정값을 수집하여 액세스 팔의 반대편에 배치합니다. 장치: 지속적인 비침습적 혈압 모니터 VitalStream 모니터. 손가락 커프는 투석 전, 투석 중 및 투석 후 지속적으로 수집된 측정값과 함께 접근 팔의 동측에 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 혈압 모니터(NIPB) 측정
기간: 참여 시작일로부터 7일
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NIPB 모니터 간의 BP 측정치(예: 수축기, 확장기, 평균 동맥압 및 맥압)의 상관 관계.
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참여 시작일로부터 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 중 혈압 이벤트
기간: 참여 시작일로부터 7일
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관찰된 투석 중 혈압 사건의 요약(고혈압 및 저혈압)
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참여 시작일로부터 7일
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비침습적 혈압 모니터(NIPB)에 대한 참가자 선호도
기간: 참여 시작일로부터 7일
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참가자 선호도 설문지(PPQ)
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참여 시작일로부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Liu, MD, The Rogosin Institute, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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