Ei-invasiivisten jatkuvan vs. ajoittaisen verenpainemittarien arviointi ylläpitodialyysissä (BP-dialyysi)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Rogosin Institute
Ei-invasiivisten jatkuvan vs. ajoittaisen verenpainemittarin arviointi ylläpitodialyysissä
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Tablo hemodialyysijärjestelmästä ja VitalStream Monitorista osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jolle tehdään keskuksen hemodialyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betty-Jane Sloan, MA, CCRC
- Puhelinnumero: 646-317-0701
- Sähköposti: bjsloan@nyp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nelson Chen
- Puhelinnumero: 646-317-0785
- Sähköposti: nec9039@nyp.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- The Rogosin Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut vuoden 1996 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopivan valtuutusilmoituksen.
- Osallistuja painaa ≥ 34 kg.
- Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), joka on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on käsivarren ja käden digitaalisten valtimoiden ja valtimoiden perfuusion puute.
- Non-Invasive Blood Pressure (NIPB) -mansetit (sormi ja/tai olkavarsi) eivät voi olla oikean kokoisia osallistujan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non-invasiiviset verenpainemittarit (NIPB).
NIPB Tablo Brachial Cuff (jaksoittainen): Asetetaan käsivarren vastapuolelle. Verenpainemittaukset kerätään ennen dialyysiä, 30 minuutin välein dialyysin aikana ja dialyysin jälkeen. VitalStream Monitor (jatkuva): Mansetti kiinnitetään keskisormeen ipsilateraalisesti tukivarteen nähden. Verenpainemittaukset kerätään ennen dialyysiä, jatkuvasti dialyysin aikana ja dialyysin jälkeen. |
Brachial mansetti integroitu Tablo hemodialyysijärjestelmään. Mansetti asetetaan käsivarren vastapuolelle, mittaukset kerätään ennen dialyysiä, 30 minuutin välein dialyysin aikana ja dialyysin jälkeen. Laite: Jatkuva non-invasiivinen verenpainemittari VitalStream-monitori. Sormimansetti asetetaan ipsilateraalisesti käsivarteen, ja mittaukset kerätään ennen dialyysiä, jatkuvasti dialyysin aikana ja dialyysin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiiviset verenpainemittarin (NIPB) mittaukset
Aikaikkuna: 7 päivää osallistumisen alkamisesta
|
Verenpainemittausten (esim. systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine ja pulssipaine) korrelaatio NIPB-monitorien välillä.
|
7 päivää osallistumisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttiset verenpainetapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää osallistumisen alkamisesta
|
Yhteenveto havaituista intradialyyttisistä verenpainetapahtumista (hypertensiivinen ja hypotensiivinen)
|
7 päivää osallistumisen alkamisesta
|
|
Osallistujien etusija ei-invasiiviselle verenpainemittarille (NIPB)
Aikaikkuna: 7 päivää osallistumisen alkamisesta
|
Participant Preference Questionnaire (PPQ)
|
7 päivää osallistumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypotensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jaksottainen non-invasiivinen verenpainemittari
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis