- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540457
Bewertung von nicht-invasiven kontinuierlichen vs. intermittierenden Blutdruckmessgeräten in der Erhaltungsdialyse (BP-Dialyse)
Bewertung von nicht-invasiven kontinuierlichen vs. intermittierenden Blutdruckmessgeräten in der Erhaltungsdialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betty-Jane Sloan, MA, CCRC
- Telefonnummer: 646-317-0701
- E-Mail: bjsloan@nyp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nelson Chen
- Telefonnummer: 646-317-0785
- E-Mail: nec9039@nyp.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- The Rogosin Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung unterzeichnet.
- Der Teilnehmer wiegt ≥ 34 kg.
- Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), die durch Erhaltungsdialyse angemessen behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine mangelnde Durchblutung der digitalen Arterien und Arteriolen im Unterarm und in der Hand.
- Die Monitormanschetten für den nicht-invasiven Blutdruck (NIPB) (Finger und/oder Oberarm) können nicht auf die Größe des Teilnehmers angepasst werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte (NIPB).
NIPB Tablo-Armmanschette (intermittierend): Wird kontralateral zum Zugangsarm platziert. Blutdruckmessungen werden vor der Dialyse, alle 30 Minuten während der Dialyse und nach der Dialyse durchgeführt. VitalStream-Monitor (kontinuierlich): Am Mittelfinger wird ipsilateral zum Zugangsarm eine Manschette angelegt. Blutdruckmessungen werden vor der Dialyse, kontinuierlich während der Dialyse und nach der Dialyse erfasst. |
Armmanschette integriert in das Tablo-Hämodialysesystem. Die Manschette wird kontralateral zum Zugangsarm platziert, wobei die Messungen vor der Dialyse, alle 30 Minuten während der Dialyse und nach der Dialyse erfasst werden. Gerät: Kontinuierliches nicht-invasives Blutdruckmessgerät VitalStream Monitor. Die Fingermanschette wird ipsilateral zum Zugangsarm platziert, wobei die Messungen vor der Dialyse, kontinuierlich während der Dialyse und nach der Dialyse erfasst werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-invasive Blutdruckmonitor (NIPB)-Messungen
Zeitfenster: 7 Tage ab Teilnahmebeginn
|
Korrelation von Blutdruckmessungen (z. B. systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller und Pulsdruck) zwischen NIPB-Monitoren.
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7 Tage ab Teilnahmebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intradialytische Blutdruckereignisse
Zeitfenster: 7 Tage ab Teilnahmebeginn
|
Zusammenfassung der beobachteten intradialytischen BP-Ereignisse (hypertensiv und hypotonisch)
|
7 Tage ab Teilnahmebeginn
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Teilnehmerpräferenz für das nicht-invasive Blutdruckmessgerät (NIPB)
Zeitfenster: 7 Tage ab Teilnahmebeginn
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Teilnehmerpräferenzfragebogen (PPQ)
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7 Tage ab Teilnahmebeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Hypotonie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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