Évaluation des moniteurs de pression artérielle continus et intermittents non invasifs dans la dialyse d'entretien (dialyse BP)
27 février 2024 mis à jour par: The Rogosin Institute
Évaluation des moniteurs de pression artérielle continus et intermittents non invasifs dans la dialyse d'entretien
Étude prospective, monocentrique, ouverte, non randomisée, post-commercialisation du système d'hémodialyse Tablo et du moniteur VitalStream chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse en centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betty-Jane Sloan, MA, CCRC
- Numéro de téléphone: 646-317-0701
- E-mail: bjsloan@nyp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nelson Chen
- Numéro de téléphone: 646-317-0785
- E-mail: nec9039@nyp.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- The Rogosin Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans et a fourni un consentement éclairé et a signé une déclaration d'autorisation conforme à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA).
- Le participant pèse ≥ 34 kg.
- Le participant a une maladie rénale en phase terminale (ESKD) traitée de manière adéquate par dialyse d'entretien.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente un manque de perfusion des artères digitales et des artérioles de l'avant-bras et de la main.
- Les brassards de surveillance de la pression artérielle non invasive (NIPB) (doigt et/ou brachial) ne peuvent pas être correctement dimensionnés pour le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moniteurs de pression artérielle non invasifs (NIPB)
Manchette brachiale Tablo NIPB (intermittente) : Sera placée controlatérale au bras d'accès. Les mesures de la pression artérielle seront recueillies avant la dialyse, toutes les 30 minutes pendant la dialyse et après la dialyse. Moniteur VitalStream (continu) : un brassard sera appliqué sur le majeur ipsilatéral au bras d'accès. Les mesures de pression artérielle seront recueillies avant la dialyse, en continu pendant la dialyse et après la dialyse. |
Brassard brachial intégré au système d'hémodialyse Tablo. Le brassard sera placé controlatéral au bras d'accès, avec des mesures recueillies avant la dialyse, toutes les 30 minutes pendant la dialyse et après la dialyse. Dispositif : Moniteur de pression artérielle continu non invasif VitalStream Monitor. Le brassard de doigt sera placé ipsilatéral au bras d'accès, avec des mesures recueillies avant la dialyse, en continu pendant la dialyse et après la dialyse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures non invasives du moniteur de pression artérielle (NIPB)
Délai: 7 jours à compter du début de la participation
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Corrélation des mesures de la pression artérielle (par exemple, pressions systolique, diastolique, artérielle moyenne et pulsée) entre les moniteurs NIPB.
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7 jours à compter du début de la participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements de pression artérielle intradialytique
Délai: 7 jours à compter du début de la participation
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Résumé des événements de PA intradialytiques observés (hypertenseurs et hypotenseurs)
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7 jours à compter du début de la participation
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Préférence des participants pour le tensiomètre non invasif (NIPB)
Délai: 7 jours à compter du début de la participation
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Questionnaire sur les préférences des participants (PPQ)
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7 jours à compter du début de la participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hypotension
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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