- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05571683
과거 COVID-19 감염 유무에 따른 외과용 드레이프 아래의 대뇌 산소 농도계 및 호기말 이산화탄소 값
과거 COVID-19 감염 유무에 관계없이 백내장 수술을 받은 환자에서 외과용 드레이프를 착용한 상태에서 대뇌 산소 농도계와 호기말 이산화탄소 값의 비교
오늘날 수정체 유화술은 공중 보건 문제로 여겨지는 백내장 치료에 가장 일반적으로 적용되는 방법이 되었습니다. 눈꺼풀 가장자리는 수술 부위에서 속눈썹을 제거하기 위해 피부 살균을 적용한 후 수정체 유화 수술 드레이핑에서 병원균의 소스가 될 수 있기 때문입니다. 외과용 드레이프는 밀폐되어 있기 때문에 국소 마취 상태에 있는 환자의 드레이프 아래에 이산화탄소(CO2) 축적이 발생합니다. 수술 중 호기말 CO2 압력 값이 높아지면 과호흡과 빈맥이 발생할 수 있고 안압도 높아져 안과 수술에 바람직하지 않다. 본 연구에서는 바람직하지 않은 조건을 관찰하고 비교하기 위해 실시간 모니터링이 가능한 경피 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 국부 조직 산소포화도(rSO2)를 비침습적으로 결정합니다. 이산화탄소 분압(PaCO2)의 변화는 강력한 혈관 활성을 나타내어 대뇌 혈액량과 그에 따른 두개내압의 변화를 초래합니다.
시신경초는 뇌경막의 연장선이므로 두개내압이 증가하면 시신경초의 직경이 확장됩니다. 초음파로 시신경초를 평가하면 두개내압에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 시신경초 직경의 경우, 성인 환자의 측정치가 5.0mm를 초과하면 일반적으로 두개내압이 증가한 것으로 간주됩니다.
COVID-19는 우리가 여전히 싸우고 있는 SARS-CoV-2로 인한 세계적인 유행병입니다. 전신성 질환이지만 폐 기능에 미치는 영향과 이 질환이 극복된 후에도 폐 증상 및 소견의 지속성 측면에서 중요합니다.
우리 연구에서는 COVID-19 환자를 대상으로 국소 마취 하에 드레이프를 사용하여 백내장 수술을 수행하는 동안 2lt/min 및 4lt/min 비강 산소 지원을 받은 그룹 간에 호기말 CO2 및 대뇌 산소 측정(NIRS) 값을 결정하고 비교할 것입니다. 19, 회복되었고 한 번도 없었습니다. 시신경초 직경 증가의 값을 평가하고 비교하는 것을 목적으로 하였다.
연구 개요
상세 설명
지정된 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공한 후 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 지원자는 연구에 포함됩니다.
모든 지원자가 수술실로 이동한 후 혈관 접근, 심전도, 맥박 산소 측정, 비침습 혈압, 호기말 이산화탄소 및 대뇌 산소 측정(목은 누운 자세에서 중립 위치 및 2개의 프로브 포함) 이마에 배치)는 약물 없이 모니터링됩니다(그림 1). 시신경 칼집 직경은 연구자가 마취 및 재활과 인벤토리에 있는 초음파 장치로 기저 심박수(CTA), 말초 산소 포화도(SpO2), 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)으로 측정합니다. ), 호기말 이산화탄소(ETCO2), 대뇌 산소 포화도(SO) 값이 기록됩니다. 시신경초 직경을 제외한 모든 측정값을 기록하고 수술 내내 5분 간격으로 반복합니다. 이 기간 동안 약물이나 침습적 방법을 사용하지 않습니다.
수술 중 두 그룹의 지원자는 무작위로 2개의 하위 그룹으로 나뉘며 2L/min 및 4L/min 비강 산소 지원이 제공됩니다. 수술이 끝나면 드레싱을 제거한 직후 초음파 시신경초 직경 측정을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Düzce
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Duzce, Düzce, 칠면조, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
국소마취 하에 수정체유화술을 시행할 총 80명의 환자가 연구에 포함될 예정이다.
환자 중 40명은 코로나19에 감염됐다가 회복된 개인이고, 40명은 코로나19에 감염되지 않은 개인이다.
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받을 예정인 18세 이상의 환자로서 미국마취과학회(ASA) 분류 I, II, III 위험군에 속하는 환자
제외 기준:
- 중환자실(ICU) 적응증이 처방된 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 과거 관상 동맥 바이패스 이식 이력
- 혈색소병증
- 신경 퇴행성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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covid-19에서 회복, 2 l/min 산소 지원
COVID-19에서 회복된 20명의 환자는 커튼 아래에서 수술하는 동안 2 l/min의 산소로 지원됩니다.
심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소 및 뇌산소측정을 모니터링하고 시신경초 직경을 수술 전후에 측정합니다.
시신경초 직경을 제외한 모든 측정값을 기록하고 수술 내내 5분 간격으로 반복합니다.
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40명의 환자(팔 2개)는 2 l/min의 산소로 지지되고 나머지 2명의 팔(환자 40명)은 수술용 천 아래에서 4 l/min의 산소로 지지됩니다.
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covid anamnese 없음, 2 l/min 산소 지원
COVID-19 기형이 없는 20명의 환자는 커튼 아래에서 수술하는 동안 분당 2리터의 산소로 지원됩니다.
심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소 및 뇌산소측정을 모니터링하고 시신경초 직경을 수술 전후에 측정합니다.
시신경초 직경을 제외한 모든 측정값을 기록하고 수술 내내 5분 간격으로 반복합니다.
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40명의 환자(팔 2개)는 2 l/min의 산소로 지지되고 나머지 2명의 팔(환자 40명)은 수술용 천 아래에서 4 l/min의 산소로 지지됩니다.
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covid-19에서 회복, 4 l/min 산소 지원
COVID-19에서 회복된 20명의 환자는 커튼 아래에서 수술하는 동안 4 l/min의 산소로 지원됩니다.
심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소 및 뇌산소측정을 모니터링하고 시신경초 직경을 수술 전후에 측정합니다.
시신경초 직경을 제외한 모든 측정값을 기록하고 수술 내내 5분 간격으로 반복합니다.
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40명의 환자(팔 2개)는 2 l/min의 산소로 지지되고 나머지 2명의 팔(환자 40명)은 수술용 천 아래에서 4 l/min의 산소로 지지됩니다.
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covid anamnese 없음, 4 l/min 산소 지원
COVID-19 기형이 없는 20명의 환자는 커튼 아래에서 수술하는 동안 분당 4리터의 산소로 지원됩니다.
심전도, 맥박산소측정, 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소 및 뇌산소측정을 모니터링하고 시신경초 직경을 수술 전후에 측정합니다.
시신경초 직경을 제외한 모든 측정값을 기록하고 수술 내내 5분 간격으로 반복합니다.
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40명의 환자(팔 2개)는 2 l/min의 산소로 지지되고 나머지 2명의 팔(환자 40명)은 수술용 천 아래에서 4 l/min의 산소로 지지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 이산화탄소 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 호기말 이산화탄소 값은 작업 중에 지속적으로 측정되며 드레이핑부터 작업이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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비침습적으로 비강 캐뉼라를 통해 카프노그래프 장치로 수술 중에 호기말 이산화탄소 값을 지속적으로 측정하고 기록합니다.
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호기말 이산화탄소 값은 작업 중에 지속적으로 측정되며 드레이핑부터 작업이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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대뇌 산소화 값의 기준선에서 변경
기간: 대뇌 산소화 값은 수술 중 지속적으로 측정되며 드레이핑부터 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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경피적 근적외선 분광기(NIRS)를 사용하여 전두골에 비침습적으로 배치한 경피 프로브를 통해 수술 중에 대뇌 산소화 값을 지속적으로 측정하고 기록합니다.
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대뇌 산소화 값은 수술 중 지속적으로 측정되며 드레이핑부터 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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기준선에서 시신경초 직경의 변화
기간: 2회, 1회는 수술실 접수 전, 2회는 수술 종료 후 드레이프 풀기 전.
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시신경초 직경은 수술 전과 수술 종료 시 동일한 숙련된 연구원이 초음파로 측정합니다.
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2회, 1회는 수술실 접수 전, 2회는 수술 종료 후 드레이프 풀기 전.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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