- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571683
Hodnoty cerebrálního oxymetru a koncového přílivového oxidu uhličitého pod chirurgickými roušky s minulou infekcí COVID-19 a bez ní
Porovnání hodnot cerebrálního oxymetru a hodnot oxidu uhličitého na konci výdechu pod chirurgickými roušky u pacientů s prodělanou infekcí COVID-19 a bez ní, kteří podstupují operaci katarakty
V dnešní době se fakoemulzifikace stala nejčastěji používanou metodou v léčbě katarakty, která je považována za problém veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že okraje očních víček mohou být zdrojem patogenů ve fakoemulzifikační chirurgii, je po sterilizaci kůže aplikováno roušky k odstranění řas z operační oblasti. Vzhledem k tomu, že chirurgické roušky jsou vzduchotěsné, dochází u pacientů v lokální anestezii k akumulaci oxidu uhličitého (CO2) pod rouškou. Pokud se během operace zvýší hodnota koncového dechového tlaku CO2, může to vést k hyperventilaci a tachykardii a také ke zvýšení nitroočního tlaku, což je při oční chirurgii nežádoucí. V naší studii bude za účelem pozorování a porovnání nežádoucích stavů neinvazivně stanovena regionální saturace tkáňovou oxygenací (rSO2) pomocí technologie transkutánní blízké infračervené spektroskopie (NIRS), která umožňuje monitorování v reálném čase. Změny parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) jsou silně vazoaktivní, což má za následek změny objemu krve v mozku a tím i intrakraniálního tlaku.
Vzhledem k tomu, že pouzdro zrakového nervu je prodloužením mozkové pleny, průměr pouzdra se v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku rozšiřuje. Vyhodnocení pochvy zrakového nervu ultrazvukem nám umožňuje získat informace o intrakraniálním tlaku. Pro průměr pouzdra zrakového nervu jsou měření nad 5,0 mm u dospělých pacientů obecně považována za zvýšený intrakraniální tlak.
COVID-19 je celosvětová epidemie způsobená SARS-CoV-2, se kterou stále bojujeme. Přestože se jedná o multisystémové onemocnění, je důležité z hlediska vlivů na plicní funkce a kontinuity plicních příznaků a nálezů po překonání tohoto onemocnění.
V naší studii budou stanoveny hodnoty End-Tidal CO2 a cerebrální oxymetrie (NIRS) a porovnány mezi skupinami, které dostávaly 2 l/min a 4 l/min nosní kyslíkovou podporu během operace šedého zákalu provedené pomocí roušky v lokální anestezii u pacientů, kteří měli COVID- 19, zotavil se a nikdy neměl. Cílem bylo vyhodnotit a porovnat hodnoty zvětšení průměru pochvy zrakového nervu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co jsou pacienti, kteří splňují specifikovaná kritéria, informováni o studii, budou do studie zařazeni dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.
Po odvozu všech dobrovolníků na operační sál bude zřízen cévní vstup, elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý a mozková oxymetrie (s krkem v poloze na zádech v neutrální poloze a 2 sondami umístěné na čele) jsou monitorovány bez jakýchkoli léků (obrázek 1). Průměr pouzdra zrakového nervu bude měřen ultrasonografickým přístrojem v inventáři Kliniky anesteziologie a reanimace vědci, bazální srdeční frekvence (CTA), periferní saturace kyslíkem (SpO2), systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). ), budou zaznamenávány hodnoty oxidu uhličitého (ETCO2) na konci přílivu a saturace mozku (SO). Všechna měření kromě průměru pochvy zrakového nervu budou zaznamenávána a opakována v 5minutových intervalech po celou dobu operace. Během této doby nebudou používány žádné léky ani invazivní metody.
Během operace budou dobrovolníci v obou skupinách náhodně rozděleni do 2 podskupin a bude jim poskytnuta nosní kyslíková podpora 2 l/min a 4 l/min. Na konci operace se ultrazvukové měření průměru pouzdra zrakového nervu zopakuje ihned po sejmutí obvazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Ersoy Karka
- Telefonní číslo: +905337293978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Krocan, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zařazeno celkem 80 pacientů, kteří podstoupí fakoemulzifikační operaci v lokální anestezii.
40 pacientů budou jedinci, kteří prodělali infekci Covid-19 a uzdravili se, a 40 budou jedinci, kteří infekci Covid-19 neměli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí operaci šedého zákalu, kteří jsou v rizikových skupinách I, II a III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které je předepsána indikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Historie koronárního arteriálního by-passu
- Hemoglobinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
získané z covid-19, 2 l/min kyslíkové podpory
20 pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19, bude během operace pod rouškami podporováno 2 l/min kyslíku.
Bude sledována elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý a mozková oxymetrie a bude měřen průměr pochvy zrakového nervu před a po chirurgickém výkonu.
Všechna měření kromě průměru pochvy optického nervu budou zaznamenávána a opakována v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
40 pacientů (2 paže) bude podporováno 2 l/min kyslíku a další 2 paže (40 pacientů) budou podporovány 4 l/min kyslíku pod operační roušky.
|
bez covid anamnézy, podpora kyslíku 2 l/min
20 pacientům bez anamnézy COVID-19 bude při operaci pod rouškami podporováno 2 l/min kyslíku.
Bude sledována elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý a mozková oxymetrie a bude měřen průměr pochvy zrakového nervu před a po chirurgickém výkonu.
Všechna měření kromě průměru pochvy zrakového nervu budou zaznamenávána a opakována v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
40 pacientů (2 paže) bude podporováno 2 l/min kyslíku a další 2 paže (40 pacientů) budou podporovány 4 l/min kyslíku pod operační roušky.
|
zotavený z covid-19, 4 l/min kyslíkové podpory
20 pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19, bude během operace pod rouškami podporováno 4 l/min kyslíku.
Bude sledována elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý a mozková oxymetrie a bude měřen průměr pochvy zrakového nervu před a po chirurgickém výkonu.
Všechna měření kromě průměru pochvy zrakového nervu budou zaznamenávána a opakována v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
40 pacientů (2 paže) bude podporováno 2 l/min kyslíku a další 2 paže (40 pacientů) budou podporovány 4 l/min kyslíku pod operační roušky.
|
bez covid anamnézy, podpora kyslíku 4 l/min
20 pacientům bez anamnézy COVID-19 bude při operaci pod rouškami podporováno 4 l/min kyslíku.
Bude sledována elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý a mozková oxymetrie a bude měřen průměr pochvy zrakového nervu před a po chirurgickém výkonu.
Všechna měření kromě průměru pochvy zrakového nervu budou zaznamenávána a opakována v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
40 pacientů (2 paže) bude podporováno 2 l/min kyslíku a další 2 paže (40 pacientů) budou podporovány 4 l/min kyslíku pod operační roušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncových hodnot oxidu uhličitého od základní linie
Časové okno: Konečné hodnoty kysličníku uhličitého budou měřeny průběžně během operace a zaznamenávány každých 5 minut od roušky do konce operace.
|
Konečné hodnoty oxidu uhličitého budou měřeny kontinuálně během operace kapnografickým zařízením přes nosní kanylu neinvazivně a zaznamenávány.
|
Konečné hodnoty kysličníku uhličitého budou měřeny průběžně během operace a zaznamenávány každých 5 minut od roušky do konce operace.
|
Změna hodnot cerebrální oxygenace od výchozích hodnot
Časové okno: Hodnoty mozkové oxygenace budou měřeny průběžně během operace a zaznamenávány každých 5 minut od zakrytí do konce operace.
|
Hodnoty mozkové oxygenace budou během operace kontinuálně měřeny transkutánním infračerveným spektroskopem (NIRS) přes transkutánní sondu umístěnou na čelní kost neinvazivně a zaznamenávány.
|
Hodnoty mozkové oxygenace budou měřeny průběžně během operace a zaznamenávány každých 5 minut od zakrytí do konce operace.
|
Změna průměru pouzdra zrakového nervu od základní linie
Časové okno: 2x, jednou před přejímkou na operačním sále a podruhé na konci operace před svlékáním.
|
Průměr pouzdra zrakového nervu bude měřen ultrasonograficky stejným zkušeným výzkumníkem před a na konci operace.
|
2x, jednou před přejímkou na operačním sále a podruhé na konci operace před svlékáním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drozlemersoy1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyslíková podpora
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktivní, ne náborSrdeční onemocnění vrozenéSpojené státy
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationNáborKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko