재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 Daratumumab과 함께 Modakafusp Alfa에 대한 연구 (iinnovate-3)
2026년 1월 13일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Modakafusp Alfa와 Daratumumab 피하 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2a상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 daratumumab과 함께 투여되는 modakafusp alfa의 안전성과 내약성을 결정하여 최적의 치료 용량을 찾는 것입니다.
본 연구의 또 다른 목적은 modakafusp alfa의 특성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 modakafusp alfa(TAK-573)입니다. Modakafusp alfa는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에서 daratumumab과 병용하여 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 2단계로 구성됩니다: 1단계 용량 증량 및 2a단계 용량 확인.
이 연구에는 약 58명의 환자가 등록됩니다. 약 18명의 참가자가 1상 용량 증량/축소에 등록되고 daratumumab SC와 병용한 modakafusp alfa의 두 가지 용량 수준이 연구의 무작위 2a상 용량 발견 부분에서 추가로 탐색되도록 선택되며, 여기서 약 40 참가자는 우연히(동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 2a상 투여량 찾기: Modakafusp Alfa(DL1) + Daratumumab
- 2a상 투여량 확인: Modakafusp Alfa(DL2) + Daratumumab 이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 60개월입니다. 진행성 질환 이외의 이유로 연구 약물 치료를 중단하는 참가자는 치료 종료(EOT) 방문부터 진행성 질환 발생, 사망, 후속 전신성 질환 시작까지 4주마다 무진행 생존(PFS) 추적을 계속합니다. 항신생물 요법, 연구 종료 중 먼저 발생한 것.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 77598
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46060
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- HCA Midwest Health (Midwest Ventures Group HCA MidAmerica Division)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group PA
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- New York Cancer and Blood Specialists
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati - Vontz Center for Molecular Studies
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 78041
- Tranquil Clinical Research
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Salamanca, 스페인, 37007
- Fundacion Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y Leon-Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital (Zhejiang Provincial First Hospital)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Centre de Recherche Clinique Etienne-Le Bel (CRCELB) Hopital Fleurimont
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종(MM) 진단.
다음 중 최소 1개로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에서 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL[g/dL](≥5g/L).
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 소변 단백질 전기영동(UPEP).
- 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 포함된 FLC 수준이 ≥10mg/dL(≥100mg/L)인 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석.
1단계 용량 증량 참여자에게만 해당:
최소 1개의 프로테오좀 억제제(PI), 1개의 면역조절 이미드 약물(IMiD) 및 1개의 항-CD38 단클론 항체(mAb) 약물을 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았어야 합니다. 또는 이전 라인(들) 또는 요법의 수에 관계없이 PI, IMiD 및 항-CD38 mAb 약물에 삼중 불응성인 사람.
Phase 2a Dose Finding 참가자의 경우:
- 이전에 항골수종 요법을 1~3회 받았습니다.
- 이전 레날리도마이드 치료에 불응성이어야 합니다.
- 참가자는 이전 항-CD38 mAb 치료에 대해 민감하거나(비불응성) 순진해야 합니다.
- 마지막 요법 이후에 기록된 진행성 질병.
- 참가자는 최소 1줄의 이전 치료에 대해 PR 이상을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0, 1 또는 2입니다.
제외 기준:
- modakafusp alfa에 대한 사전 노출.
- 참여자는 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 고립성 형질세포종, 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 형질 세포 백혈병 또는 림프형질세포 림프종이 있습니다.
- 참가자는 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE, 버전 5 등급 ≤1 또는 기준선에 대한 이전 골수종 치료 또는 절차(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)에 대한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 계획된 투여 시작 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT).
- B형 간염에 대한 혈청양성, 또는 C형 간염에 대한 혈청양성 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 병력의 알려진 병력.
- 참가자는 울혈성 심부전(New York Heart Association Grade ≥II), 심근병증, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 항응고제를 포함한 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 Fridericia 방법 >480밀리초[밀리초]로 수정된 QT 간격을 가집니다(등급 ≥2).
- 참가자는 다발성 골수종(MM)에 필요한 모든 코르티코스테로이드 외에 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 만성 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2a상 투여량 찾기: Modakafusp Alfa(DL1) + Daratumumab
용량 수준 1(DL1)의 Modakafusp alfa[1상 용량 증량에서 선택] 다라투무맙 SC 1800mg, SC, 사이클 1 및 2의 QW, 사이클 3~6의 Q2W, 이후 각 28일 치료 주기에서 Q4W 질병 진행.
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모다카푸스프 알파 정맥주사
다른 이름들:
다라투무맙 SC 주사
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실험적: 2a상 투여량 찾기: Modakafusp Alfa(DL2) + Daratumumab
용량 수준 2(DL2)의 Modakafusp alfa[1상 용량 증량에서 선택] 다라투무맙 SC 1800mg, SC, 사이클 1 및 2의 QW, 사이클 3~6의 Q2W, 이후 각 28일 치료 주기에서 Q4W 질병 진행.
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모다카푸스프 알파 정맥주사
다른 이름들:
다라투무맙 SC 주사
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실험적: 1 상 (복용량 에스컬레이션) modakafusp alfa 80 mg + daratumumab
Modakafusp Alfa 80 mg, 주입, 정맥 내 (IV), Daratumumab 1800 mg, 1 주일 (SC),주기 1 및 2에서 주 1 및 2 주에서 1 주일 (QW),주기 3 ~ 6에서 2 회 (Q2W), 28 일 치료주기에서 질병이 진행 될 때까지 Q4W로 1 주일 (QW), 1 주일 (QW).
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모다카푸스프 알파 정맥주사
다른 이름들:
다라투무맙 SC 주사
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실험적: 1 상 (복용량 에스컬레이션) Modakafusp alfa 120 mg + daratumumab
Modakafusp Alfa 120 mg, 주입, IV, Q4W, daratumumab 1800 mg, SC, 사이클 1 및 2, QW, 사이클 3 내지 6 및 Q2W는 질병 진행까지 28 일 치료주기마다 Q4W.
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모다카푸스프 알파 정맥주사
다른 이름들:
다라투무맙 SC 주사
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실험적: 1 상 (복용량 에스컬레이션) Modakafusp alfa 240 mg + daratumumab
Modakafusp Alfa 240 mg, 주입, IV, Q4W, daratumumab 1800 mg, SC, 사이클 1 및 2, 사이클 3 내지 6, Q2W는 28 일 치료주기에서 질병 진행까지.
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모다카푸스프 알파 정맥주사
다른 이름들:
다라투무맙 SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 1 단계 : 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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DLT는 사이클 1 동안 발생한 치료 응급 부작용 (TEAE) 중 임의의 임의의 것으로 정의되었으며, 조사자는 최소한 Modakafusp Alfa와 관련이있는 것으로 간주되었다.
독성은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
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1 단계 : 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 하나 이상의 TEAE 및 심각도를보고하는 참가자 수
기간: 1 단계 : 최대 15.9 개월
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부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을받은 후 발생하는 발병으로 부작용으로 정의됩니다.
TEAE의 심각도 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되었습니다.
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1 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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ORR은 안전 인구 연구 중에 확인 된 부분 반응 (PR) 이상을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 International Myeloma Working Group (IMWG) 기준에 따라 조사관이 평가합니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : CMAX : Modakafusp ALFA의 단일 용량 최대 관찰 된 혈청 농도
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : Tmax : Modakafusp alfa의 최대 혈청 농도 (CMAX)의 첫 번째 발생 시간
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : AUC∞ : Modakafusp Alfa의 경우 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : auclast : 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역은 마지막 정량화 가능한 농도의 0에서 시간까지 시간입니다.
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : Modakafusp ALFA에 대한 혈청 혈청 말기 배치율 상수
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : Modakafusp Alfa에 대한 혈청 혈청 말기 배치 단계 반감기
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : Modakafusp alfa에 대한 정맥 투여 후 총 클리어런스
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 정맥 내 (IV) Modakafusp ALFA에 대한 정상 상태에서의 분포량
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : CMAX : Daratumumab의 단일 용량 최대 관찰 된 혈청 농도
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : Tmax : Daratumumab의 최대 혈청 농도 (CMAX)의 첫 번째 발생 시간
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : Ctrough : Daratumumab에 대한 투약 간격이 끝날 때 단일 용량 및 다중 용량 관찰 농도
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : AUC∞ : 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 Daratumumab의 무한대로
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : auclast : Daratumumab에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 시간 0에서 시간까지 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 사이클 1 및 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일 : 사전 복용량 및 다중 시간에 복용 후 최대 4 시간; 사이클 1 및 2 일 2 일차 : 복용 후 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 1 단계 : 최대 15.9 개월
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ORR은 안전 인구 연구 중에 확인 된 PR 이상을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 IMWG 기준에 따라 조사자가 평가합니다.
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1 단계 : 최대 15.9 개월
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1 단계 및 2a 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 15.9 개월
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DOR은 확인 된 PR의 첫 번째 문서화 날짜부터 시간으로 정의됩니다.
DOR은 확인 된 응답자에 대해서만 계산됩니다 (PR 또는 더 나은).
DOR은 IMWG 기준에 따라 조사자에 의해 평가됩니다.
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최대 15.9 개월
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1 단계 및 2a 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 15.9 개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 임의의 원인으로 인한 확인 된 진보적 질병 또는 사망의 첫 번째 문서에 대한 시간으로 정의됩니다.
PFS는 IMWG 기준에 따라 조사자에 의해 평가됩니다.
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최대 15.9 개월
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1 단계 및 2A 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 15.9 개월
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OS는 모든 연구 약물의 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 사망의 원인으로 인한 사망 문서로 정의됩니다.
OS는 IMWG 기준에 따라 조사자가 평가합니다.
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최대 15.9 개월
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1 상 및 2 단계 : 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 15.9 개월
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이 연구의 1 상 용량 에스컬레이션이 완료된 후 스폰서는 전략적 이유로 인해 2A 단계를 진행하지 않기로 결정했기 때문에 2A 단계에 참가자가 등록되지 않았습니다.
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최대 15.9 개월
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1 상 및 상 2a : 항 마약 항체의 역가
기간: 최대 15.9 개월
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최대 15.9 개월
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1 상 및 2 단계 : 연구 약물에 대한 중화 항체 (NAB)가있는 참가자 수
기간: 최대 15.9 개월
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최대 15.9 개월
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1 상 및 2 단계 : 측정 가능 [최소] 잔류 질환 음성 (MRD [-]) 완전한 반응 (CR)
기간: 최대 15.9 개월
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MRD [-] Cr 비율은 10^-5의 임계 값을 사용하여 조사자에 의해 평가 된 확인 된 CR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
분석은 응답에 대한 인구를 기반으로합니다.
1 단계에서 참가자는 SCR 또는 CR을 가지고 있지 않았으므로 분석 된 전체 참가자 수는 0입니다.
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최대 15.9 개월
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1 단계 및 2a 단계 : 측정 가능 [최소] 잔류 질환 (MRD) 부정 기간
기간: 최대 15.9 개월
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MRD 부정성을 달성하는 참가자에 대한 MRD 부정의 기간은 MRD 부정성의 첫 번째 문서화 날짜부터 MRD 양성 또는 확인 된 진보성 질환에 대한 첫 번째 문서에 대한 시간으로 정의됩니다.
MRD 부정성 만 달성하는 참가자에 대해서만 계산됩니다.
1 단계에서 참가자는 SCR 또는 CR을 가지고 있지 않았으므로 분석 된 전체 참가자 수는 0입니다.
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최대 15.9 개월
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2A 단계 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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CBR은 엄격한 완전 반응 (SCR), 완전한 반응 (CR), 매우 우수한 부분 반응 (VGPR), 부분 반응 (PR) 또는 IMWG 기준에 따라 조사자의 질병 평가에 기초한 최소 반응의 확인 된 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 임상 적 이익 기간 (DCB)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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DCB는 최소 반응의 첫 번째 문서화 날짜부터 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로 인한 확인 된 진보적 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜보다 먼저, 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
DCB는 최소 반응 이상을 달성 한 참가자 만 계산됩니다.
DCB는 IMWG 기준에 따라 조사자에 의해 평가됩니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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DCR은 IMWG 기준에 따라 조사자의 질병 평가에 기초하여 SCR, CR, VGPR, PR, 최소 반응 또는 안정적인 질병 (SD)의 확인 된 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2a 단계 : 질병 통제 기간
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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질병 통제 기간은 SD의 첫 문서화 일로부터의 시간으로 정의되며, 원인으로 인한 확인 된 진보적 질병 또는 사망의 첫 문서화 날짜까지.
질병 관리 기간은 SD 이상을 달성 한 환자에 대해서만 계산됩니다.
IMWG 기준에 따라 조사자가 평가할 것입니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 진행 시간 (TTP)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 기준에 의해 정의 된 확인 된 진보적 질병의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의되며, 조사자가 평가합니다.
확인 된 진행에 대한 문서화가없는 참가자는 마지막으로 적절한 질병 평가 일에 검열됩니다.
분석은 치료 의도 (ITT) 인구를 기반으로합니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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TTR은 임의의 연구 약물의 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 확인 된 PR 이상의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
TTR은 응답자에 대해서만 계산됩니다.
TTR은 IMWG 기준에 따라 조사자에 의해 평가됩니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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TTNT는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 날짜부터 어떤 원인으로부터 어떤 이유든 사망에 대한 다음 항암 요법 라인의 첫 번째 용량 개시 일까지의 시간으로 정의됩니다.
차세대 요법을 시작하지 않은 참가자는 후속 항암 치료 전에 마지막으로 알려진 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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2A 단계 : 하나 이상의 TEAE 및 심각도를보고하는 참가자 수
기간: 2A 단계 : 최대 15.9 개월
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AE는 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을받은 후 발생하는 발병으로 부작용으로 정의됩니다.
Teaes의 심각도 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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2A 단계 : 최대 15.9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-573-2001
- 2022-002169-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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