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Eine Studie von Modakafusp Alfa zusammen mit Daratumumab bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (iinnovate-3)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Modakafusp Alfa in Kombination mit subkutanem Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Modakafusp alfa zusammen mit Daratumumab zu bestimmen, um die beste Behandlungsdosis zu ermitteln. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Eigenschaften von Modakafusp alfa zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Modakafusp alfa (TAK-573). Modakafusp alfa wird getestet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit in Kombination mit Daratumumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu bewerten. Die Studie wird aus 2 Phasen bestehen: Phase 1 Dosiseskalation und Phase 2a Dosisfindung.

In die Studie werden etwa 58 Patienten aufgenommen. Ungefähr 18 Teilnehmer werden in die Phase-1-Dosiseskalation/Deeskalation aufgenommen, und zwei Dosisstufen von Modakafusp alfa in Kombination mit Daratumumab SC werden ausgewählt, um im randomisierten Phase-2a-Dosisfindungsteil der Studie weiter untersucht zu werden, wobei ungefähr 40 Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Phase-2a-Dosisfindung: Modakafusp Alfa (DL1) + Daratumumab
  • Dosisfindung Phase 2a: Modakafusp Alfa (DL2) + Daratumumab Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 60 Monate. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aus anderen Gründen als der fortschreitenden Erkrankung abbrechen, werden alle 4 Wochen vom Ende der Behandlung (EOT) bis zum Auftreten der fortschreitenden Erkrankung, des Todes und des Beginns der folgenden systemischen Folgeuntersuchungen zum progressionsfreien Überleben (PFS) nachuntersucht antineoplastische Therapie, Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital (Zhejiang Provincial First Hospital)
  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU lille
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Centre de Recherche Clinique Etienne-Le Bel (CRCELB) Hopital Fleurimont
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Fundacion Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y Leon-Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 77598
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • HCA Midwest Health (Midwest Ventures Group HCA MidAmerica Division)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati - Vontz Center for Molecular Studies
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Tranquil Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Kriterien.

  2. Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 der folgenden:

    1. Serum-M-Protein ≥0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] (≥5 g/l) bei Serumproteinelektrophorese (SPEP).
    2. Urin-M-Protein ≥200 mg/24 Stunden bei Urin-Proteinelektrophorese (UPEP).
    3. Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum mit beteiligten FLC-Werten von ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.

  3. Nur für Teilnehmer an der Phase-1-Dosiseskalation:

    Muss mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter mindestens 1 Proteosom-Inhibitor (PI), 1 immunmodulatorisches Imid-Medikament (IMiD) und 1 Anti-CD38-Medikament für monoklonale Antikörper (mAb); oder die gegenüber einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAb-Medikament dreifach refraktär sind, unabhängig von der Anzahl der vorherigen Linien oder Therapien.

  4. Nur für Teilnehmer an Phase 2a Dosisfindung:

    1. Erhaltene 1 bis 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien.
    2. Muss gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Lenalidomid refraktär sein.
    3. Die Teilnehmer müssen gegenüber einer vorherigen Anti-CD38-mAb-Behandlung empfindlich (nicht refraktär) oder naiv sein.
    4. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung bei oder nach der letzten Behandlung.
    5. Die Teilnehmer müssen PR oder besser für mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie haben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Modakafusp alfa.
  2. Der Teilnehmer hat Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Gammopathie- und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom, solitäres Plasmozytom, Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie, Plasmazell-Leukämie oder lymphoplasmatisches Lymphom.
  3. Der Teilnehmer hat sich nicht von Nebenwirkungen auf frühere Myelombehandlungen oder -verfahren (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) gemäß NCI CTCAE, Version 5 Grad ≤ 1 oder Ausgangswert erholt, mit Ausnahme von Alopezie.
  4. Frühere allogene Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt oder autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor dem geplanten Beginn der Dosierung.
  5. Seropositiv für Hepatitis B oder bekannte Seropositivität für Hepatitis C oder Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Der Teilnehmer hat kongestive Herzinsuffizienz (Grad ≥II der New York Heart Association), kardiale Myopathie, aktive Ischämie oder eine andere unkontrollierte Herzerkrankung wie Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erfordert, oder klinisch signifikante unkontrollierte Hypertonie.
  7. Der Teilnehmer hat ein nach der Fridericia-Methode korrigiertes QT-Intervall > 480 Millisekunden [ms] (Grad ≥ 2).
  8. Der Teilnehmer hat eine chronische Erkrankung, die die chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden >10 Milligramm pro Tag (mg/d) Prednison oder Äquivalent zusätzlich zu allen erforderlichen Kortikosteroiden für das multiple Myelom (MM) erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-2a-Dosisfindung: Modakafusp Alfa (DL1) + Daratumumab
Modakafusp alfa auf Dosisstufe 1 (DL1) [ausgewählt aus Phase-1-Dosiseskalation] mit Daratumumab SC 1800 mg, SC, QW in den Zyklen 1 und 2, Q2W in den Zyklen 3 bis 6 und Q4W danach in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus bis Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Daratumumab
Injektion von Daratumumab SC
Experimental: Phase-2a-Dosisfindung: Modakafusp Alfa (DL2) + Daratumumab
Modakafusp alfa auf Dosisstufe 2 (DL2) [ausgewählt aus Phase-1-Dosiseskalation] mit Daratumumab SC 1800 mg, SC, QW in den Zyklen 1 und 2, Q2W in den Zyklen 3 bis 6 und Q4W danach in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus bis Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Daratumumab
Injektion von Daratumumab SC
Experimental: Phase 1 (Dosiserkalation) Modakafusp Alfa 80 mg + Daratumumab
Modakafusp Alfa 80 mg, Infusion, intravenös (iv), einmal alle 4 Wochen (Q4W) mit Daratumumab 1800 mg, subkutan (SC), einmal wöchentlich (QW) in den Zyklen 1 und 2, zweimal wöchentlich (Q2W) in den Zyklen 3 bis 6 und Q4WW die Anzahl der 28-Tage-Behandlung im Zyklus 28-Tage-Fortschritte.
Arzneimittel: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Daratumumab
Injektion von Daratumumab SC
Experimental: Phase 1 (Dosiserkalation) Modakafusp Alfa 120 mg + Daratumumab
Modakafusp Alfa 120 mg, Infusion, IV, Q4W mit Daratumumab 1800 mg, sc, QW in den Zyklen 1 und 2, Q2W in den Zyklen 3 bis 6 und danach in jedem 28-Tage-Behandlungszyklus bis zur Fortschreitung der Krankheit.
Arzneimittel: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Daratumumab
Injektion von Daratumumab SC
Experimental: Phase 1 (Dosiserkalation) Modakafusp Alfa 240 mg + Daratumumab
Modakafusp Alfa 240 mg, Infusion, IV, Q4W mit Daratumumab 1800 mg, SC, QW in den Zyklen 1 und 2, Q2W in den Zyklen 3 bis 6 und danach in jedem 28-Tage-Behandlungszyklus bis zur Fortschreitung der Krankheit.
Arzneimittel: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TAK-573
Arzneimittel: Daratumumab
Injektion von Daratumumab SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Phase 1: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
DLT wurde definiert als eine der im Zyklus 1 auftratenen Behandlungsverwalter (Teees) und vom Ermittler als möglicherweise in Bezug auf Modakafusp Alfa angesehen. Die Toxizität wurde gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Phase 1: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Tee und pro Schweregrad melden
Zeitfenster: Phase 1: bis zu 15,9 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel handelt oder nicht. Ein Tee ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginn, der nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Die Schweregradnoten für Tee wurden gemäß der NCI CTCAE -Version 5.0 bewertet.
Phase 1: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie in der Sicherheitspopulation eine bestätigte teilweise Reaktion (PR) oder besser erreichen. ORR wird vom Ermittler per International Myeloma Working Group (IMWG) -Kriterien bewertet.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: CMAX: maximal beobachtete Serumkonzentration mit Einzeldosis für Modakafusp Alfa
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: TMAX: Zeit für das erste Auftreten der maximalen Serumkonzentration (CMAX) für Modakafuspen -Alfa
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Auc∞: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich für Modakafusp Alfa
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Auklast: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Scheinbare Dispositionsrate der Serumanschlusskonstante für Modakafusp Alfa
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Scheinbare Serumterminal-Dispositionsphase Halbwertszeit für Modakafusp Alfa
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Gesamtfreiheit nach intravenöser Verabreichung für Modakafusp Alfa
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Verteilungsvolum
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: CMAX: Maximal beobachtete eindosis-beobachtete Serumkonzentration für Daratumumab
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tmax: Zeit für das erste Auftreten der maximalen Serumkonzentration (CMAX) für Daratumumab
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Ctrough: Einzeldosis und mehrfach Dosis beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls für Daratumumab
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Auc∞: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend für Daratumumab
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Auklast: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Daratumumab
Zeitfenster: Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Tage 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 der Zyklen 1 und 2: Nachdosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Phase 1: bis zu 15,9 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie in der Sicherheitsbevölkerung eine bestätigte PR oder besser erreicht haben. ORR wird vom Ermittler gemäß IMWG -Kriterien bewertet.
Phase 1: bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation der bestätigten progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird nur für bestätigte Responder (PR oder besser) berechnet. Dor wird vom Ermittler gemäß den IMWG -Kriterien bewertet.
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosisverabreichung eines Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation der bestätigten progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS werden vom Ermittler gemäß den IMWG -Kriterien bewertet.
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosisverabreichung eines Studienmedikamenten bis zur Dokumentation des Todes aufgrund irgendeiner Ursache. OS wird vom Ermittler gemäß den IMWG -Kriterien bewertet.
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
Nach Abschluss der Phase -1 -Dosiskalation dieser Studie beschloss der Sponsor, aus strategischen Gründen nicht mit Phase 2A fortzufahren, und daher wurden keine Teilnehmer für Phase 2A eingeschrieben.
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Titer von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAB) gegen Studienmedikamente
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Geschwindigkeit von messbaren [minimalen] negativen Erkrankungen (MRD [-]) Vollständige Reaktion (CR)
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
Die MRD [-] CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Ermittler und den MRD [-] -Status unter Verwendung eines Schwellenwerts von 10^-5 bestätigt wurden. Die Analyse basiert auf der reaktionssicheren Bevölkerung. In Phase 1 hatten keine Teilnehmer SCR oder CR, daher ist die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer Null.
Bis zu 15,9 Monate
Phase 1 und Phase 2A: Dauer messbarer [minimaler] Resterkrankungen (MRD) Negativität
Zeitfenster: Bis zu 15,9 Monate
Die Dauer der MRD -Negativität für Teilnehmer, die die MRD -Negativität erreichen, wird als Zeit des Datums der ersten Dokumentation der MRD -Negativität bis zur ersten Dokumentation der MRD -Positivität oder bestätigten progressiven Krankheit definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird nur für Teilnehmer berechnet, die nur MRD -Negativität erreichen. In Phase 1 hatten keine Teilnehmer SCR oder CR, daher ist die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer Null.
Bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte Reaktion der strengen vollständigen Reaktion (SCR), der vollständigen Reaktion (CR), der sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR), der teilweisen Reaktion (PR) oder der minimalen Reaktion auf der Grundlage der Erkrankung der Ermittler gemäß IMWG -Kriterien hatten.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Dauer des klinischen Nutzens (DCB)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
DCB ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer minimalen Reaktion oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DCB wird nur für Teilnehmer berechnet, die eine minimale Reaktion oder besser erhalten haben. DCB wird vom Ermittler gemäß den IMWG -Kriterien bewertet.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Reaktion von SCR-, CR-, VGPR-, PR-, Minimalreaktion oder stabilen Krankheiten (SD), die auf der Bewertung der Krankheitserkrankungen der Untersucher gemäß IMWG -Kriterien basieren.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Dauer der Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Die Dauer der Krankheitskontrolle ist definiert als das Datum der ersten Dokumentation von SD oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation der bestätigten progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Die Dauer der Krankheitskontrolle wird nur für Patienten berechnet, die SD oder besser erreicht haben. Es wird vom Ermittler gemäß IMWG -Kriterien bewertet.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
TTP ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der bestätigten progressiven Erkrankung gemäß den vom Forscher bewerteten IMWG -Kriterien. Teilnehmer ohne Dokumentation des bestätigten Fortschritts werden zum Zeitpunkt einer angemessenen Bewertung der Krankheit zensiert. Die Analyse basiert auf der ITT-Bevölkerung (Intent-to-Treat).
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Zeit für Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
TTR ist ab dem Datum der ersten Dosisverabreichung eines Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten PR oder besser definiert. TTR wird nur für Responder berechnet. TTR wird vom Ermittler gemäß IMWG -Kriterien bewertet.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosisverabreichung eines Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dosis -Initiierung der nächsten Linie der Antikrebstherapie aus irgendeinem Grund oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt. Teilnehmer, die die nächste Therapie noch nicht begonnen haben, werden zum Zeitpunkt der anschließenden Antikrebstherapie zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zensiert.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Phase 2A: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Tee und pro Schweregrad melden
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 15,9 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel verbunden ist oder nicht. Ein Tee ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginn, der nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Die Schweregradnoten für Tee werden gemäß der NCI CTCAE -Version 5.0 bewertet.
Phase 2a: bis zu 15,9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-573-2001
  • 2022-002169-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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