Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Modakafusp Alfa sammen med Daratumumab voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose (iinnovate-3)

13. januar 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et fase 1/2a åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af Modakafusp Alfa i kombination med Daratumumab subkutant hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​modakafusp alfa givet sammen med daratumumab for at finde ud af den bedste behandlingsdosis. Et andet formål med denne undersøgelse er at lære mere om egenskaberne ved modakafusp alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes modakafusp alfa (TAK-573). Modakafusp alfa testes for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig effekt i kombination med daratumumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM). Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: Fase 1 dosiseskalering og en fase 2a dosisfinding.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 58 patienter. Cirka 18 deltagere vil blive tilmeldt fase 1 dosiseskalering/deeskalering, og to dosisniveauer af modakafusp alfa i kombination med daratumumab SC vil blive udvalgt til at blive yderligere udforsket i den randomiserede fase 2a dosisfindende del af studiet, hvor ca. deltagere vil blive tilfældigt tildelt ved en tilfældighed (som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Fase 2a Dosisfinding: Modakafusp Alfa (DL1) + Daratumumab
  • Fase 2a Dosisfinding: Modakafusp Alfa (DL2) + Daratumumab Dette multicenterforsøg vil blive udført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 60 måneder. Deltagere, der afbryder studiemedicinsk behandling af andre årsager end progressiv sygdom, vil fortsætte progressionsfri overlevelse (PFS) opfølgning hver 4. uge fra afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom, død, starten af ​​efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling, studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Centre de Recherche Clinique Etienne-Le Bel (CRCELB) Hopital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 77598
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • HCA Midwest Health (Midwest Ventures Group HCA MidAmerica Division)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati - Vontz Center for Molecular Studies
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Tranquil Clinical Research
  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital (Zhejiang Provincial First Hospital)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Fundacion Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y Leon-Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret myelomatose (MM) diagnose i henhold til IMWG kriterier.

  2. Målbar sygdom, defineret som mindst 1 af følgende:

    1. Serum M-protein ≥0,5 gram pr. deciliter [g/dL] (≥5 g/L) ved serumproteinelektroforese (SPEP).
    2. Urin M-protein ≥200 mg/24 timer på urinproteinelektroforese (UPEP).
    3. Serumfri let kæde (FLC)-assay med involveret FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.

  3. Kun for deltagere i fase 1 dosiseskalering:

    Skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder mindst 1 proteosomhæmmer (PI), 1 immunmodulerende imidlægemiddel (IMiD) og 1 anti-CD38 monoklonalt antistof (mAb) lægemiddel; eller som er tredobbelt refraktære over for et PI, et IMiD og et anti-CD38 mAb-lægemiddel, uanset antallet af tidligere linje(r) eller terapi.

  4. Kun for deltagere i fase 2a dosissøgning:

    1. Modtaget 1 til 3 tidligere række(r) af antimyelombehandling.
    2. Skal være refraktær over for tidligere lenalidomidbehandling.
    3. Deltagerne skal være følsomme (ikke-refraktære) eller naive over for tidligere anti-CD38 mAb-behandling.
    4. Dokumenteret progressiv sygdom på eller efter sidste kur.
    5. Deltagerne skal have PR eller bedre til mindst 1 linje af tidligere terapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for modakafusp alfa.
  2. Deltageren har polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom, solitært plasmacytom, amyloidose, Waldenström makroglobulinæmi, plasmacelleleukæmi eller lymfoplasmacytisk lymfom.
  3. Deltageren er ikke kommet sig efter bivirkninger fra tidligere myelombehandling eller procedurer (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til NCI CTCAE, Version 5 Grade ≤1 eller baseline, bortset fra alopeci.
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantation til enhver tid eller autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger efter planlagt start af dosering.
  5. Seropositiv for hepatitis B eller kendt historie med seropositivitet for hepatitis C eller seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
  6. Deltageren har kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Grade ≥II), hjertemyopati, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertelidelse såsom angina pectoris, klinisk signifikant arytmi, der kræver behandling inklusive antikoagulantia, eller klinisk signifikant ukontrolleret hypertension.
  7. Deltageren har QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden >480 millisekunder [msec] (karakter ≥2).
  8. Deltageren har en kronisk tilstand, der vil kræve kronisk brug af systemiske kortikosteroider >10 milligram pr. dag (mg/d) af prednison eller tilsvarende oven på eventuelle nødvendige kortikosteroider til myelomatose (MM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2a Dosisfinding: Modakafusp Alfa (DL1) + Daratumumab
Modakafusp alfa på dosisniveau 1 (DL1) [valgt fra fase 1 dosiseskalering] med daratumumab SC 1800 mg, SC, QW i cyklus 1 og 2, Q2W i cyklus 3 til 6 og Q4W derefter i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Daratumumab
Daratumumab SC injektion
Eksperimentel: Fase 2a Dosisfinding: Modakafusp Alfa (DL2) + Daratumumab
Modakafusp alfa på dosisniveau 2 (DL2) [valgt fra fase 1 dosiseskalering] med daratumumab SC 1800 mg, SC, QW i cyklus 1 og 2, Q2W i cyklus 3 til 6 og Q4W derefter i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Daratumumab
Daratumumab SC injektion
Eksperimentel: Fase 1 (dosis eskalering) Modakafusp alfa 80 mg + daratumumab
Modakafusp alfa 80 mg, infusion, intravenøst (IV), en gang hver 4. uge (Q4W) med daratumumab 1800 mg, subkutant (SC), en gang ugentligt (QW) i cykler 1 og 2, to gange ugentligt (Q2W) i cykler 3 til 6, og Q4W thereafter i hver 28-dags behandlingscycle.
Medicin: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Daratumumab
Daratumumab SC injektion
Eksperimentel: Fase 1 (Dosis Escalation) Modakafusp alfa 120 mg + daratumumab
Modakafusp alfa 120 mg, infusion, IV, Q4W med daratumumab 1800 mg, SC, QW i cykler 1 og 2, Q2W i cykler 3 til 6 og derefter Q4W i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Daratumumab
Daratumumab SC injektion
Eksperimentel: Fase 1 (dosis eskalering) Modakafusp alfa 240 mg + daratumumab
Modakafusp alfa 240 mg, infusion, IV, Q4W med daratumumab 1800 mg, SC, QW i cykler 1 og 2, Q2W i cykler 3 til 6 og derefter Q4W i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Modakafusp Alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Daratumumab
Daratumumab SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
DLT blev defineret som nogen af de behandlingsmæssige bivirkninger (TEAE'er), der opstod under cyklus 1 og blev betragtet af efterforskeren som i det mindste muligvis relateret til Modakafusp Alfa. Toksicitet blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0.
Fase 1: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere tees og pr. Alvorlighed
Tidsramme: Fase 1: Op til 15,9 måneder
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. En klinisk signifikant unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE defineres som en bivirkning med en begyndelse, der opstår efter modtagelse af undersøgelsesmedicin. Alvorlighedskvaliteter for TEAE'er blev evalueret i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
Fase 1: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre under undersøgelsen i sikkerhedspopulationen. ORR vil blive vurderet af efterforskeren pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration med en dosis for Modakafusp Alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tmax: Tid til første forekomst af maksimal serumkoncentration (CMAX) for modakafusp alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: AUC∞: Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed for Modakafusp Alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Auclast: Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tilsyneladende serumterminal disposition hastighed konstant for modakafusp alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tilsyneladende serumterminal disposition Fase halveringstid for modakafusp alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Total clearance efter intravenøs administration til Modakafusp Alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Distributionsvolumen i stabil tilstand efter intravenøs (IV) administration til Modakafusp Alfa
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Cmax: Maksimalt observeret serumkoncentration med en dosis for daratumumab
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tmax: Tid til første forekomst af maksimal serumkoncentration (CMAX) for daratumumab
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: CTROUGH: Enkeltdosis og multiple-dosis observeret koncentration i slutningen af et doseringsinterval for daratumumab
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: AUC∞: Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for daratumumab
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Auclast: Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for daratumumab
Tidsramme: Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Dage 1, 8, 15 og 22 i cykler 1 og 2: præ-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis; Dag 2 af cykler 1 og 2: post-dosis (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fase 1: Op til 15,9 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bekræftet PR eller bedre under undersøgelsen i sikkerhedspopulationen. ORR vurderes af efterforskeren pr. IMWG -kriterier.
Fase 1: Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af en bekræftet PR eller bedre til datoen for den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. DOR beregnes kun for bekræftede respondenter (PR eller bedre). DOR vurderes af efterforskeren i henhold til IMWG -kriterier.
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2A: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration af ethvert undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. PFS vurderes af efterforskeren i henhold til IMWG -kriterier.
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosisadministration af ethvert undersøgelsesmedicin til dokumentationen af død på grund af enhver årsag. OS vurderes af efterforskeren i henhold til IMWG -kriterier.
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2A: Antal deltagere med anti-medikamentregner antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
Efter afslutningen af fase 1 -dosisoptrapning af denne undersøgelse besluttede sponsoren ikke at fortsætte med fase 2A på grund af strategiske grunde, og derfor blev der ikke deltagere tilmeldt fase 2A.
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2a: Titer af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2A: Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAB) mod undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2a: Hastighed af målbar [minimal] resterende sygdom negativ (MRD [-]) komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
MRD [-] CR-sats er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår bekræftet CR vurderet af efterforskeren og MRD [-] -status ved hjælp af en tærskel på 10^-5. Analysen vil være baseret på den responsevurderbare population. Ingen deltagere havde SCR eller CR i fase 1, således at det samlede antal analyserede deltagere er nul.
Op til 15,9 måneder
Fase 1 og fase 2a: Varighed af målbar [minimal] resterende sygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 15,9 måneder
Varigheden af MRD -negativitet for deltagere, der opnår MRD -negativitet, defineres som tiden fra datoen for den første dokumentation af MRD -negativitet til den første dokumentation af MRD -positivitet eller bekræftet progressiv sygdom, alt efter hvad der forekommer først. Det beregnes kun for deltagere, der opnås MRD -negativitet. Ingen deltagere havde SCR eller CR i fase 1, således at det samlede antal analyserede deltagere er nul.
Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
CBR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde et bekræftet respons på streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller minimal respons baseret på efterforskers sygdomsvurdering pr. IMWG -kriterier.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Varighed af klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
DCB er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af en minimal respons eller bedre til datoen for den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. DCB beregnes for kun deltagere, der opnåede en minimal respons eller bedre. DCB vurderes af efterforskeren i henhold til IMWG -kriterier.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet respons af SCR, CR, VGPR, PR, minimal respons eller stabil sygdom (SD) baseret på efterforskers sygdomsvurdering pr. IMWG -kriterier.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Varighed af sygdomskontrol defineres som tiden fra datoen for den første dokumentation af SD eller bedre til datoen for den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag. Varighed af sygdomskontrol beregnes for kun patienter, der opnåede SD eller bedre. Det vurderes af efterforskeren pr. IMWG -kriterier.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation af bekræftet progressiv sygdom som defineret ved IMWG -kriterier, vurderet af efterforskeren. Deltagere uden dokumentation af bekræftet progression censureres på datoen for sidste tilstrækkelig sygdomsvurdering. Analysen vil være baseret på den intention-to-treat (ITT) befolkning.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
TTR defineres som tid fra datoen for den første dosisadministration af ethvert undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af en bekræftet PR eller bedre. TTR beregnes kun for respondenterne. TTR vurderes af efterforskeren pr. IMWG -kriterier.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
TTNT er defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration af ethvert undersøgelsesmedicin til datoen for den første dosisinitiering af den næste linje med anticancerterapi af en eller anden grund eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Deltagere, der ikke har startet næste linjebehandling, censureres på den sidst, der sidst er kendt for at være i live før efterfølgende anticancerterapi.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder
Fase 2A: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere tees og pr. Alvorlighed
Tidsramme: Fase 2a: Op til 15,9 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. En klinisk signifikant unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE defineres som en bivirkning med en begyndelse, der opstår efter modtagelse af undersøgelsesmedicin. Alvorlighedskvaliteter for TEAE'er evalueres i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
Fase 2a: Op til 15,9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-573-2001
  • 2022-002169-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner