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Uno studio su Modakafusp Alfa insieme a Daratumumab Adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (iinnovate-3)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio di fase 1/2a in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di Modakafusp alfa in combinazione con Daratumumab per via sottocutanea in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di modakafusp alfa somministrato insieme a daratumumab per scoprire la migliore dose di trattamento. Un altro scopo di questo studio è conoscere meglio le caratteristiche di modakafusp alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama modakafusp alfa (TAK-573). Modakafusp alfa è in fase di test per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia preliminare in combinazione con daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM). Lo studio consisterà in 2 fasi: Fase 1 Escalation della dose e Fase 2a Dose Finding.

Lo studio arruolerà circa 58 pazienti. Circa 18 partecipanti saranno arruolati nella Fase 1 Dose Escalation/De-escalation e due livelli di dose di modakafusp alfa in combinazione con daratumumab SC saranno selezionati per essere ulteriormente esplorati nella fase randomizzata di Fase 2a Dose Finding parte dello studio in cui, circa 40 i partecipanti verranno assegnati casualmente per caso (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Fase 2a Determinazione della dose: Modakafusp Alfa (DL1) + Daratumumab
  • Fase 2a Dose Finding: Modakafusp Alfa (DL2) + Daratumumab Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 60 mesi. I partecipanti che interrompono il trattamento con il farmaco in studio per motivi diversi dalla malattia progressiva continueranno il follow-up per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) ogni 4 settimane dalla visita di fine trattamento (EOT) fino al verificarsi di malattia progressiva, decesso, inizio della successiva visita sistemica terapia antineoplastica, interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Centre de Recherche Clinique Etienne-Le Bel (CRCELB) Hopital Fleurimont
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang University School of Medicine - The First Affiliated Hospital (Zhejiang Provincial First Hospital)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU lille
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Fundacion Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y Leon-Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 77598
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • HCA Midwest Health (Midwest Ventures Group HCA MidAmerica Division)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group PA
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati - Vontz Center for Molecular Studies
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Tranquil Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri IMWG.

  2. Malattia misurabile, definita come almeno 1 dei seguenti:

    1. Proteina M sierica ≥0,5 grammi per decilitro [g/dL] (≥5 g/L) all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP).
    2. Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP).
    3. Analisi delle catene leggere libere (FLC) sieriche con livello di FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.

  3. Solo per i partecipanti alla Fase 1 Dose Escalation:

    Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, tra cui almeno 1 inibitore del proteosoma (PI), 1 farmaco immide immunomodulante (IMiD) e 1 farmaco anticorpo monoclonale anti-CD38 (mAb); o che sono tre volte refrattari a un PI, un IMiD e un farmaco mAb anti-CD38, indipendentemente dal numero di linee o terapie precedenti.

  4. Solo per i partecipanti alla Fase 2a Dose Finding:

    1. - Ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia antimieloma.
    2. Deve essere refrattario al precedente trattamento con lenalidomide.
    3. I partecipanti devono essere sensibili (non refrattari) o naïve al precedente trattamento con mAb anti-CD38.
    4. Malattia progressiva documentata durante o dopo l'ultimo regime.
    5. I partecipanti devono avere PR o superiore ad almeno 1 linea di terapia precedente.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a modakafusp alfa.
  2. - Il partecipante ha polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS), plasmocitoma solitario, amiloidosi, macroglobulinemia di Waldenström, leucemia plasmacellulare o linfoma linfoplasmocitico.
  3. - Il partecipante non si è ripreso da reazioni avverse a precedenti trattamenti o procedure per il mieloma (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) a NCI CTCAE, versione 5 Grado ≤1 o al basale, ad eccezione dell'alopecia.
  4. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali in qualsiasi momento o trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane dall'inizio pianificato della somministrazione.
  5. Sieropositivo per l'epatite B, o storia nota di sieropositività per l'epatite C o di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. - Partecipante con insufficienza cardiaca congestizia (Grado ≥II della New York Heart Association), miopatia cardiaca, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia clinicamente significativa che richieda terapia inclusi anticoagulanti o ipertensione non controllata clinicamente significativa.
  7. Il partecipante ha un intervallo QT corretto con il metodo Fridericia >480 millisecondi [msec] (grado ≥2).
  8. - Il partecipante ha una condizione cronica che richiederà l'uso cronico di corticosteroidi sistemici> 10 milligrammi al giorno (mg / d) di prednisone o equivalente in aggiunta a qualsiasi corticosteroide richiesto per il mieloma multiplo (MM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2a Determinazione della dose: Modakafusp Alfa (DL1) + Daratumumab
Modakafusp alfa al livello di dose 1 (DL1) [selezionato dalla Fase 1 Dose Escalation] con daratumumab SC 1800 mg, SC, QW nei Cicli 1 e 2, Q2W nei Cicli da 3 a 6 e Q4W successivamente in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino progressione della malattia.
Droga: Modakafusp Alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Daratumumab
Iniezione SC di Daratumumab
Sperimentale: Ricerca della dose di fase 2a: Modakafusp Alfa (DL2) + Daratumumab
Modakafusp alfa al livello di dose 2 (DL2) [selezionato dalla Fase 1 Dose Escalation] con daratumumab SC 1800 mg, SC, QW nei Cicli 1 e 2, Q2W nei Cicli da 3 a 6 e Q4W successivamente in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino progressione della malattia.
Droga: Modakafusp Alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Daratumumab
Iniezione SC di Daratumumab
Sperimentale: Fase 1 (escalation della dose) Modakafusp alfa 80 mg + daratumumab
MODAKAFUSP ALFA 80 mg, Infusione, per via endovenosa (IV), una volta ogni 4 settimane (Q4W) con Daratumumab 1800 mg, sottocutaneamente (SC), una volta alla settimana (QW) nei cicli 1 e 2, due volte alla settimana (Q2W) nei cicli da 3 a 6 e Q4W successiva
Droga: Modakafusp Alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Daratumumab
Iniezione SC di Daratumumab
Sperimentale: Fase 1 (escalation della dose) Modakafusp alfa 120 mg + daratumumab
MODAKAFUSP ALFA 120 mg, Infusione, IV, Q4W con Daratumumab 1800 mg, SC, QW nei cicli 1 e 2, Q2W nei cicli da 3 a 6 e successivamente Q4W in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Modakafusp Alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Daratumumab
Iniezione SC di Daratumumab
Sperimentale: Fase 1 (escalation della dose) Modakafusp alfa 240 mg + daratumumab
MODAKAFUSP ALFA 240 mg, Infusione, IV, Q4W con DARATUMUMAB 1800 mg, SC, QW nei cicli 1 e 2, Q2W nei cicli da 3 a 6 e successivamente Q4W in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Modakafusp Alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa
Altri nomi:
  • TAK-573
Droga: Daratumumab
Iniezione SC di Daratumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fase 1: ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Il DLT è stato definito come uno qualsiasi degli eventi avversi emergenti (Teaes) che si sono verificati durante il ciclo 1 e sono stati considerati dall'investigatore almeno probabilmente correlato a Modakafusp Alfa. La tossicità è stata valutata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0.
Fase 1: ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: numero di partecipanti che segnalano uno o più Teaes e per gravità
Lasso di tempo: Fase 1: fino a 15,9 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un Teae è definito come un evento avverso con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco di studio. I gradi di gravità per Teaes sono stati valutati secondo la versione 5.0 NCI CTCAE.
Fase 1: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta parziale confermata (PR) o meglio durante lo studio della popolazione di sicurezza. ORR sarà valutato dall'investigatore per criterio di Working Working Group (IMWG) internazionale.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: CMAX: concentrazione sierica di massima dose osservata per MODAKAFUSP ALFA
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: TMAX: tempo alla prima occorrenza della concentrazione sierica massima (CMAX) per MODAKAFUSP ALFA
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Auc∞: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito per MODAKAFUSP ALFA
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Auclasto: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: costante di velocità di disposizione terminale sierica apparente per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: apparente disposizione terminale sierica Emivita di fase per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: gioco totale dopo somministrazione endovenosa per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (IV) per MODAKAFUSP ALFA
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: CMAX: concentrazione sierica di massima dose osservata per dARATUMUMAB
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: TMAX: tempo alla prima occorrenza della concentrazione sierica massima (CMAX) per Daratumumab
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Ctrough: concentrazione osservata a dose monodosa e multipla alla fine di un intervallo di dosaggio per Daratumumab
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Auc∞: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito per Daratumumab
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Auclasto: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Daratumumab
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli 1 e 2: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose; Giorno 2 dei cicli 1 e 2: post-dose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fase 1: fino a 15,9 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PR confermato o meglio durante lo studio nella popolazione di sicurezza. ORR sarà valutato dall'investigatore per criteri IMWG.
Fase 1: fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di un PR confermato o meglio alla data della prima documentazione della malattia progressiva confermata o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. DOR sarà calcolato solo per i soccorritori confermati (PR o meglio). DOR sarà valutato dall'investigatore secondo i criteri IMWG.
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di dose di qualsiasi farmaco di studio alla prima documentazione della malattia progressiva confermata o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. La PFS sarà valutata dall'investigatore secondo i criteri IMWG.
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di dose di qualsiasi farmaco di studio alla documentazione della morte dovuta a qualsiasi causa. L'OS sarà valutato dall'investigatore secondo i criteri IMWG.
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
Dopo il completamento dell'escalation della dose di fase 1 di questo studio, lo sponsor ha deciso di non procedere con la Fase 2A per motivi strategici e quindi nessun partecipante è stato iscritto alla fase 2A.
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: titolo di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAB) contro il farmaco di studio
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e Fase 2A: tasso di malattia residua negativa (MRD [-]) (MRD [-]) (CR)
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
Il tasso MRD [-] Cr è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR confermati valutati dallo investigatore e lo stato MRD [-] usando una soglia di 10^-5. L'analisi si baserà sulla popolazione disponibile alla risposta. Nessun partecipante aveva SCR o CR nella fase 1, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati è zero.
Fino a 15,9 mesi
Fase 1 e fase 2A: durata della malattia misurabile [minima] residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 15,9 mesi
La durata della negatività MRD per i partecipanti che raggiunge la negatività della MRD è definita come il tempo dalla data della prima documentazione della negatività della MRD alla prima documentazione della positività MRD o della malattia progressiva confermata, a seconda di quale si verifichi prima. Sarà calcolato per i partecipanti che raggiungono solo la negatività MRD. Nessun partecipante aveva SCR o CR nella fase 1, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati è zero.
Fino a 15,9 mesi
Fase 2A: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta confermata della rigorosa risposta completa (SCR), risposta completa (CR), ottima risposta parziale (VGPR), risposta parziale (PR) o risposta minima basata sulla valutazione della malattia degli investigatori per criteri IMWG.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: durata del beneficio clinico (DCB)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Il DCB è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta minima o meglio alla data della prima documentazione della malattia progressiva o della morte confermata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. DCB verrà calcolato solo per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta minima o migliore. DCB sarà valutato dallo investigatore secondo i criteri IMWG.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di SCR, CR, VGPR, PR, risposta minima o malattia stabile (DS) basata sulla valutazione della malattia degli investigatori per criteri IMWG.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
La durata del controllo delle malattie è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di DS o meglio alla data della prima documentazione della malattia progressiva o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa. La durata del controllo della malattia sarà calcolata solo per i pazienti che hanno raggiunto SD o meglio. Sarà valutato dall'investigatore per criteri IMWG.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della malattia progressiva confermata come definita dai criteri IMWG, valutati dall'investigatore. I partecipanti senza documentazione di progressione confermata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia adeguata. L'analisi si baserà sulla popolazione di intenti a trattamento (ITT).
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
TTR è definito come tempo dalla data della prima somministrazione di dose di qualsiasi farmaco di studio alla data della prima documentazione di un PR confermato o migliore. TTR verrà calcolato solo per i soccorritori. TTR sarà valutato dall'investigatore per criteri IMWG.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Il TTNT è definito come il tempo dalla data della prima dose di somministrazione di qualsiasi farmaco di studio alla data della prima dose di inizio della prossima linea di terapia antitumorale per qualsiasi motivo o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non hanno iniziato la terapia successiva saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi prima della successiva terapia antitumorale.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Fase 2A: numero di partecipanti che segnalano uno o più Teaes e per gravità
Lasso di tempo: Fase 2A: fino a 15,9 mesi
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un Teae è definito come un evento avverso con un inizio che si verifica dopo aver ricevuto un farmaco di studio. I gradi di gravità per Teaes saranno valutati secondo la versione 5.0 NCI CTCAE.
Fase 2A: fino a 15,9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-573-2001
  • 2022-002169-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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