유방암 환자의 종양내 종양 용해 바이러스인 CodaLytic에 대한 연구
전이성 또는 수술 불가능한 유방암 환자를 대상으로 한 종양 내 인플루엔자 기반 종양 용해 바이러스인 CodaLytic의 1상 연구
이 1상 오픈 라벨 임상 시험의 목표는 전이성 또는 수술 불가능한 유방암 환자에서 종양 내 투여되는 종양 용해 바이러스인 CodaLytic의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 투여 그룹을 표적 병변으로 확대할 때 CodaLytic을 투여할 때 얼마나 안전합니까?
- 병변 반응 및 질병 진행에 대한 CodaLytic의 영향은 무엇입니까?
자격이 있는 참가자는 4개의 증가하는 복용량 그룹에 등록되고 12주 동안 선택한 병변에 주사를 통해 Codalytic로 치료를 받은 다음 첫 번째 복용량 후 최대 1년 동안 추적됩니다. 안전성 위원회는 다음 복용량 증량 전에 각 투여 그룹의 안전성 프로파일을 검토할 것입니다.
연구 절차에는 안전성, 신체의 면역 반응 및 효능을 평가하기 위한 신체 검사, 주사 부위 평가, 생검, 이미징 및 혈액/소변 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 또는 수술 불가능한 유방암 환자에서 CodaLytic의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 3+3 용량 증량 임상 시험입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 선별된 참가자는 기본 안전성 평가 및 이미징을 받게 됩니다. 연구자는 CodaLytic의 종양내 주사를 위해 접근 가능한 병변(주사된 병변)을 선택하고, 이 병변의 코어 바늘 생검 샘플을 적격 참가자가 투약할 수 있도록 얻을 것입니다. 조사자는 또한 이미징을 위한 추가 병변(표적 병변)을 선택할 것입니다. 이러한 표적 병변은 주사되거나 생검되지 않습니다. 가능한 경우 표적 병변이 아닌 다른 접근 가능한 병변을 생검하여 전신 효과를 평가하도록 선택합니다.
모든 연구 포함 및 배제 기준을 충족하지 않는 3명의 적격 참가자는 4개의 증량 용량 코호트 각각에 등록되고 종양내 CodaLytic이 투여됩니다. 코호트당 최대 3명의 추가 참가자가 등록될 수 있습니다. 투약 기간 동안 참가자는 부작용, 심각한 부작용 및 용량 제한 독성에 대해 평가됩니다. 안전성 검토 위원회는 참가자가 코호트 2 및 3에 등록되기 전에 코호트 1 참가자에 대한 28일까지 안전성 데이터를 검토하고 참가자가 코호트 4에 등록되기 전 코호트 2 및 3 참가자에 대해 28일까지 안전성 데이터를 검토합니다. 안전 심의 위원회도 임시로 만나 예상치 못한 안전 문제를 검토합니다.
등록된 참가자는 CodaLytic 투여의 안전성을 평가하기 위해 부작용, 심각한 부작용, 용량 제한 독성에 대해 추적됩니다. 주사된 병변의 생검 샘플과 가능한 경우 주사되지 않은 비표적 병변의 생검 샘플을 5주차에 수집합니다. 치료가 끝나면 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 병기를 결정하기 위해 이미징을 수행하고 생검 샘플을 수집합니다. 해당 방문에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 관찰되거나 해당 방문에서 진행성 질환(PD)이 관찰되고 참가자가 추가 암 치료를 시작하지 않았습니다. 치료 기간 후 참가자는 다른 연구에 등록하거나 표시된 대로 다른 치료 양식으로 관리될 수 있지만 조사자가 평가한 종양 반응 및 항암 치료에 대한 후속 평가는 6개월 및 12개월에 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 수술 불가능한 유방암이 있는 여성 또는 남성
- 이용 가능한 입증된 혜택의 대체 치료법이 없거나 치료를 거부했습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 반복 주사 및 코어 바늘 생검에 대한 금기 사항 없이 RECIST 1.1에 따라 최소 2개의 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 음성 임신 검사, 여성인 경우
- 매우 효과적인 피임 방법을 실행하기로 합의
- 남성의 경우 28일 동안 정자 기증 금지 동의
- 연구 절차 수행에 대한 동의 제공 의사
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 투약 후 3주 이내 항암치료
- 알려진 활동성 중추신경계 전이(일부 예외 있음)
- 자연 경과 또는 치료가 연구 제품의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 동시 악성 종양의 존재
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 면역결핍 또는 등록 후 30일 이내 또는 투여 중 면역 반응을 손상시킬 것으로 예상되는 요법의 사용.
- 지속적인 독성 > 안정적인 것을 제외하고 이전 치료에서 등급 1
- 예방접종 또는 면역요법에 대한 중증 반응(즉, 아나필락시스)의 병력
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 평가/주사 대상 병변에 대한 계획된 방사선 또는 투여 기간 동안 계획된 방사선
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 조건 또는 직업적 또는 기타 책임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10e7 PFU 용량 3 주사
10e7 PFU CodaLytic을 4주마다 1회 종양 내 투여(총 3회 투여)
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CodaLytic은 야생형 인플루엔자 균주 A/California/07/2009를 기반으로 하는 바이러스 치료제 제품입니다.
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실험적: 10e7 PFU 용량 5회 주사
10e7 PFU CodaLytic을 2주에 한 번씩 종양 내 투여(총 5회 용량)
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CodaLytic은 야생형 인플루엔자 균주 A/California/07/2009를 기반으로 하는 바이러스 치료제 제품입니다.
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실험적: 10e8 PFU 용량 3 주사
10e7 PFU CodaLytic을 4주마다 1회 종양 내 투여(총 3회 투여)
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CodaLytic은 야생형 인플루엔자 균주 A/California/07/2009를 기반으로 하는 바이러스 치료제 제품입니다.
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실험적: 10e8 PFU 용량 5회 주사
10e8 PFU CodaLytic을 2주에 한 번씩 종양 내 투여(총 5회 용량)
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CodaLytic은 야생형 인플루엔자 균주 A/California/07/2009를 기반으로 하는 바이러스 치료제 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 내 주사로 투여된 CodaLytic의 심각한 부작용(SAE)을 평가하기 위해
기간: 투약기간 첫 투약 후 약 3개월
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10e7 및 10e8 플라크 형성 단위(PFU)/mL 용량으로 2주 또는 4주 간격으로 종양 내 주사로 투여된 CodaLytic의 심각한 부작용(SAE) 빈도를 평가하기 위해
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투약기간 첫 투약 후 약 3개월
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종양내 주사로 투여된 CodaLytic의 부작용(AE)을 평가하기 위해
기간: 투약기간 첫 투약 후 약 3개월
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10e7 및 10e8 플라크 형성 단위(PFU)/mL 용량으로 2주 또는 4주 간격으로 종양 내 주사로 투여된 CodaLytic의 부작용(AE) 빈도를 평가하기 위해
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투약기간 첫 투약 후 약 3개월
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종양 내 주사로 투여되는 CodaLytic의 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해
기간: 투약기간 첫 투약 후 약 3개월
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10e7 및 10e8 플라크 형성 단위(PFU)/mL 용량으로 2주 또는 4주 간격으로 종양 내 주사로 투여된 CodaLytic의 용량 제한 독성(DLT) 빈도를 평가하기 위해
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투약기간 첫 투약 후 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CodaLytic 투여가 종양 반응 및 질병 진행에 미치는 영향: 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월
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종양 반응 및 질병 진행의 측정으로서 CodaLytic 종양내 투여에 대한 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월
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CodaLytic 투여가 종양 반응 및 질병 진행에 미치는 영향: 반응 기간(DoR)
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월
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종양 반응 및 질병 진행의 측정으로서 CodaLytic 종양내 투여에 대한 반응 기간(DoR)을 평가하기 위해
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월
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CodaLytic 투여가 종양 반응 및 질병 진행에 미치는 영향: 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월
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종양 반응 및 질병 진행의 측정으로서 CodaLytic 종양내 투여에 대한 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월
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CodaLytic 투여가 종양 반응 및 질병 진행에 미치는 영향: 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 6개월, 12개월
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종양 반응 및 질병 진행의 측정으로서 CodaLytic 종양내 투여에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
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치료 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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