Badanie CodaLytic, wewnątrzguzowego wirusa onkolitycznego u pacjentów z rakiem piersi
Badanie I fazy CodaLytic, wirusa onkolitycznego pochodzącego z grypy, występującego wewnątrz guza, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem piersi
Celem tego otwartego badania klinicznego fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CodaLytic, wirusa onkolitycznego podawanego do guza u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem piersi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak bezpieczny jest CodaLytic, gdy jest podawany w rosnących grupach dawek do docelowych zmian chorobowych?
- Jaki jest wpływ CodaLytic na odpowiedź zmiany chorobowej i postęp choroby?
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do czterech (4) zwiększających się grup dawek i będą leczeni preparatem Codalytic poprzez wstrzyknięcie do wybranych zmian chorobowych przez dwanaście (12) tygodni, a następnie będą obserwowani przez okres do jednego (1) roku po podaniu pierwszej dawki. Komitet bezpieczeństwa dokona przeglądu profilu bezpieczeństwa każdej grupy dawkowania przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Procedury badawcze będą obejmować badania fizykalne, ocenę miejsca wstrzyknięcia, biopsje, obrazowanie i pobieranie krwi/moczu w celu oceny bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej organizmu i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, z eskalacją dawki 3+3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu CodaLytic u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem piersi.
Po wyrażeniu świadomej zgody, przebadani uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie bezpieczeństwa i obrazowaniu. Badacz wybierze dostępną zmianę do wstrzyknięcia leku CodaLytic do guza (zmiana, w którą wstrzyknięto), a następnie zostanie pobrana próbka biopsji gruboigłowej tej zmiany dla kwalifikujących się uczestników do podania dawki. Badacz wybierze również dodatkowe zmiany do obrazowania (zmiany docelowe); te docelowe zmiany nie zostaną wstrzyknięte ani poddane biopsji. Jeśli to możliwe, do biopsji zostanie wybrana inna dostępna zmiana, która nie jest zmianą docelową, w celu oceny efektu abscopal.
Trzech (3) kwalifikujących się uczestników, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania i żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych do każdej z czterech (4) kohort z rosnącą dawką i zostanie im podany CodaLytic do guza. Można zapisać do 3 dodatkowych uczestników na kohortę. Podczas okresu dawkowania uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczającej dawkę. Komisja przeglądu bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 28 dla uczestników z Kohorty 1, zanim uczestnicy zostaną zapisani do Kohort 2 i 3, oraz danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 28 dla uczestników z Kohort 2 i 3, zanim uczestnicy zostaną zapisani do Kohorty 4. Komisja przeglądu bezpieczeństwa będzie również spotykać się ad hoc w celu przeglądu wszelkich nieoczekiwanych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę w celu oceny bezpieczeństwa podawania produktu CodaLytic. Próbki biopsyjne wstrzykniętej zmiany oraz, jeśli to możliwe, z niewstrzykniętej, niedocelowej zmiany zostaną pobrane w 5. tygodniu. Pod koniec leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu określenia stopnia zaawansowania według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oraz pobrane zostaną próbki do biopsji. Powtórna ocena choroby zostanie przeprowadzona 4 do 8 tygodni po wizycie w Miesiącu 3/EOT, jeśli podczas tej wizyty zostanie stwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) lub jeśli podczas tej wizyty wystąpi postęp choroby (PD), a uczestnik nie rozpoczęło dodatkowego leczenia raka. Po okresie leczenia uczestnicy mogą zostać włączeni do innych badań lub być leczeni innymi sposobami leczenia, jak wskazano, ale dalsze oceny ocenianej przez badacza odpowiedzi guza i leczenia przeciwnowotworowego będą rejestrowane w miesiącach 6 i 12.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem piersi potwierdzonym histologicznie
- Nie ma dostępnego alternatywnego leczenia o udowodnionych korzyściach lub odmówił leczenia
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
- Co najmniej 2 mierzalne zmiany zgodnie z RECIST 1.1, bez przeciwwskazań do powtórnych iniekcji i biopsji gruboigłowej
- Odpowiednia funkcja narządów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Zgoda na nieoddawanie nasienia przez 28 dni, jeśli jest mężczyzną
- Chęć wyrażenia zgody na wykonanie zabiegów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od podania
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z pewnymi wyjątkami)
- Obecność współistniejącego nowotworu złośliwego, w przypadku którego przebieg naturalny lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu
- Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia
- Niedobór odporności lub stosowanie terapii, które prawdopodobnie osłabią odpowiedź immunologiczną w ciągu trzydziestu (30) dni od rejestracji lub w trakcie dawkowania.
- Trwająca toksyczność > Stopień 1 z wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem tych, które są stabilne
- Historia ciężkiej reakcji (tj. anafilaksji) na szczepienie lub immunoterapię
- Planowane napromieniowanie zmian docelowych do oceny/iniekcji w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki lub jakiekolwiek planowane napromieniowanie w okresie dawkowania
- Jakikolwiek stan lub odpowiedzialność zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie Badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10e7 PFU dawka 3 wstrzyknięcia
10e7 PFU CodaLytic podawane do guza raz na 4 tygodnie (łącznie 3 dawki)
|
CodaLytic to produkt wirusoterapeutyczny oparty na dzikim szczepie grypy A/California/07/2009
|
|
Eksperymentalny: 10e7 PFU dawka 5 wstrzyknięć
10e7 PFU CodaLytic podawane do guza raz na 2 tygodnie (łącznie 5 dawek)
|
CodaLytic to produkt wirusoterapeutyczny oparty na dzikim szczepie grypy A/California/07/2009
|
|
Eksperymentalny: 10e8 PFU dawka 3 wstrzyknięcia
10e7 PFU CodaLytic podawane do guza raz na 4 tygodnie (łącznie 3 dawki)
|
CodaLytic to produkt wirusoterapeutyczny oparty na dzikim szczepie grypy A/California/07/2009
|
|
Eksperymentalny: 10e8 PFU dawka 5 wstrzyknięć
10e8 PFU CodaLytic podawane do guza raz na 2 tygodnie (łącznie 5 dawek)
|
CodaLytic to produkt wirusoterapeutyczny oparty na dzikim szczepie grypy A/California/07/2009
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) produktu CodaLytic podawanego we wstrzyknięciu do guza
Ramy czasowe: Dawkowanie Okres około 3 miesięcy od pierwszej dawki
|
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) produktu CodaLytic podawanego we wstrzyknięciu do guza w odstępach 2- lub 4-tygodniowych w dawkach 10e7 i 10e8 jednostek tworzących płytkę (PFU)/ml
|
Dawkowanie Okres około 3 miesięcy od pierwszej dawki
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) produktu CodaLytic podawanego we wstrzyknięciu do guza
Ramy czasowe: Dawkowanie Okres około 3 miesięcy od pierwszej dawki
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych (AE) produktu CodaLytic podawanego we wstrzyknięciu do guza w odstępach 2- lub 4-tygodniowych w dawkach 10e7 i 10e8 jednostek tworzących płytkę (PFU)/ml
|
Dawkowanie Okres około 3 miesięcy od pierwszej dawki
|
|
Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) produktu CodaLytic podawanego we wstrzyknięciu do guza
Ramy czasowe: Dawkowanie Okres około 3 miesięcy od pierwszej dawki
|
Ocena częstości toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) produktu CodaLytic podawanego we wstrzyknięciu do guza w odstępach 2- lub 4-tygodniowych w dawkach 10e7 i 10e8 jednostek tworzących płytkę (PFU)/ml
|
Dawkowanie Okres około 3 miesięcy od pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podawania produktu CodaLytic na odpowiedź nowotworu i progresję choroby: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na podanie CodaLytic do guza jako pomiar odpowiedzi guza i progresji choroby
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
|
Wpływ podawania produktu CodaLytic na odpowiedź nowotworu i progresję choroby: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR) na podanie CodaLytic do guza jako pomiar odpowiedzi guza i progresji choroby
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
|
Wpływ podawania leku CodaLytic na odpowiedź nowotworu i postęp choroby: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) dla CodaLytic do guza jako miara odpowiedzi guza i progresji choroby
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
|
Wpływ podawania leku CodaLytic na odpowiedź nowotworu i progresję choroby: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla podania CodaLytic do guza jako pomiaru odpowiedzi guza i progresji choroby
|
6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX-ONC-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .