En studie av CodaLytic, ett intratumoralt onkolytiskt virus, hos patienter med bröstcancer

Denna studie är en fas 1, öppen, 3+3 dosupptrappning, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av CodaLytic hos patienter med metastaserad eller på annat sätt inoperabel bröstcancer.

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer screenade deltagare att genomgå en säkerhetsbedömning och bildbehandling. Utredaren kommer att välja en tillgänglig lesion för intratumoral injektion av CodaLytic (den injicerade lesionen), och ett kärnnålsbiopsiprov av denna lesion kommer att tas för berättigade deltagare att doseras. Utredaren kommer också att välja ytterligare lesioner för avbildning (mållesioner); dessa målskador kommer inte att injiceras eller biopsieras. Om möjligt kommer en annan tillgänglig lesion som inte är en målskada att väljas ut för biopsi för att bedöma abskopal effekt.

Tre (3) kvalificerade deltagare som uppfyller alla studieinklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i var och en av fyra (4) kohorter med eskalerande dos och administreras intratumoralt CodaLytic. Upp till 3 ytterligare deltagare per kohort kan registreras. Under doseringsperioden kommer deltagarna att bedömas för biverkningar, allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter. En säkerhetsgranskningskommitté kommer att granska säkerhetsdata till och med dag 28 för deltagarna i kohort 1 innan deltagarna skrivs in i kohort 2 och 3 och säkerhetsdata till och med dag 28 för deltagarna i kohort 2 och 3 innan deltagarna skrivs in i kohort 4. säkerhetsgranskningskommittén kommer också att träffas på ad hoc-basis för att granska eventuella oväntade säkerhetsproblem.

Inskrivna deltagare kommer att följas för biverkningar, allvarliga biverkningar, dosbegränsande toxiciteter för att bedöma säkerheten vid administrering av CodaLytic. Biopsiprover av den injicerade lesionen och, om möjligt, från en icke-injicerad, icke-målskada kommer att samlas in vid vecka 5. I slutet av behandlingen kommer avbildning att utföras för stadieindelning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, och biopsiprover kommer att samlas in. Upprepad sjukdomsbedömning kommer att utföras 4 till 8 veckor efter månad 3/EOT-besöket om fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) observeras vid det besöket eller om progressiv sjukdom (PD) ses vid det besöket och deltagaren har inte påbörjat ytterligare cancerbehandling. Efter behandlingsperioden kan deltagarna anmäla sig till andra studier eller hanteras med andra behandlingsmetoder enligt indikation, men uppföljande bedömningar av utredarens bedömda tumörsvar och anticancerbehandlingar kommer att registreras vid månaderna 6 och 12.