18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 한 COVID-19 백신 EuCorVac-19의 3상
2025년 1월 5일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 EuCorVac-19의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구
18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 예방 COVID-19 백신 EuCorVac-19의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 관찰자 맹검, 능동 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2852
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 개인
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성
- 연구기간 중 헌혈 및 수혈을 하지 않기로 동의한 자
제외 기준:
- COVID-19 확진자로 간주되는 개인
- IP 1차 접종 전 14일 이내에 COVID-19 감염자와 직접 접촉
- SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 개인
- 스크리닝 중 임상 실험실 검사, ECG 및 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 개인
- IP 1차 투여 전 72시간 이내에 발열이 있거나 기타 감염병이 의심되거나 다른 감염병과 관련된 증상이 있는 자
- 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 개인
- SARS-CoV 또는 MERS-CoV 감염 이력
- IP 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력
- 심각한 부작용, 심각한 알레르기 반응 또는 예방 접종에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 장기 또는 골수 이식을 받은 이력
- 접종 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용이 의심되거나 과거력이 있는 자
- SARS-CoV, MERS-CoV 또는 SARS-CoV-2 예방 접종 이력
- 시험백신물질로 접종한 이력
- 면역 억제제 또는 면역 조절 약물로 치료
- 항정신병약 또는 오피오이드 의존성 치료 이력
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 부적격하다고 간주되는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군(EuCorVac-19) - 코호트 A
코호트 A - 면역원성 코호트
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코로나19 백신
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활성 비교기: 비교군(ChAdOx1) - 코호트 A
코호트 A - 면역원성 코호트
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코로나19 백신
다른 이름들:
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실험적: 시험군(EuCorVac-19) - 코호트 B
코호트 B - 안전 코호트
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코로나19 백신
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활성 비교기: 비교군(ChAdOx1) - 코호트 B
코호트 B - 안전 코호트
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코로나19 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EuCorVac-19와 ChAdOx1의 중화 항체의 GMT 비율
기간: 2차 접종 후 14일
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2차 접종 후 14일
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EuCorVac-19와 ChAdOx1의 중화항체 SRR의 차이
기간: 2차 접종 후 14일
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2차 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 부작용(AE)의 발생
기간: 매 접종 후 7일까지
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매 접종 후 7일까지
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원치 않는 부작용(AE)의 발생
기간: 2차 접종 후 28일까지
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2차 접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuSNAP_COV302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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