Une phase III du vaccin COVID-19 EuCorVac-19 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
5 janvier 2025 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, à l'aveugle des observateurs, à contrôle actif, à groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin préventif contre la COVID-19 EuCorVac-19 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, à l'insu de l'observateur, à contrôle actif, à groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin préventif contre la COVID-19 EuCorVac-19 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2852
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus qui décident volontairement de participer à cette étude et fournissent un consentement éclairé écrit
- Femme en âge de procréer qui accepte d'utiliser des méthodes de contraception médicalement autorisées pendant la période d'étude
- Les personnes qui acceptent de ne pas effectuer de don de sang et de transfusion pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Individu considéré comme confirmé COVID-19
- Contact direct avec une personne infectée par le COVID-19 dans les 14 jours précédant la 1ère dose de l'IP
- Personnes à haut risque d'exposition au SARS-CoV-2
- Les personnes présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique, les ECG et les radiographies pulmonaires lors du dépistage
- Les personnes ayant de la fièvre dans les 72 heures précédant la 1ère dose de l'IP ou une autre maladie infectieuse suspectée ou des symptômes associés à une autre maladie infectieuse
- Personnes atteintes d'une maladie médicale ou psychiatrique grave
- Antécédents d'infection par le SRAS-CoV ou le MERS-CoV
- Antécédents de réaction allergique ou de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IP
- Antécédents d'événements indésirables graves, de réactions allergiques graves ou de réactions d'hypersensibilité graves à la vaccination
- Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
- Suspicion ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la vaccination
- Antécédents de vaccination contre le SARS-CoV, le MERS-CoV ou le SARS-CoV-2
- Antécédents de vaccination avec la substance vaccinale à tester
- Traitement par immunosuppresseurs ou immunomodificateurs
- Antécédents de traitement par antipsychotiques ou dépendance aux opiacés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres raisons pour lesquelles l'individu est considéré comme inéligible pour cette étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe test (EuCorVac-19) - Cohorte A
Cohorte A - Cohorte d'immunogénicité
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Vaccin contre le covid-19
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Comparateur actif: Groupe de comparaison (ChAdOx1) - Cohorte A
Cohorte A - Cohorte d'immunogénicité
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Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
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Expérimental: Groupe test (EuCorVac-19) - Cohorte B
Cohorte B - Cohorte de sécurité
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Vaccin contre le covid-19
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Comparateur actif: Groupe de comparaison (ChAdOx1) - Cohorte B
Cohorte B - Cohorte de sécurité
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Vaccin contre le covid-19
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de GMT d'anticorps neutralisants d'EuCorVac-19 et de ChAdOx1
Délai: 14 jours après la 2e vaccination
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14 jours après la 2e vaccination
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La différence dans l'anticorps neutralisant SRR d'EuCorVac-19 et de ChAdOx1
Délai: 14 jours après la 2e vaccination
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14 jours après la 2e vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Apparition d'événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la 2e vaccination
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Jusqu'à 28 jours après la 2e vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuSNAP_COV302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .