- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05603052
Фаза III вакцины против COVID-19 EuCorVac-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше
5 января 2025 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Фаза III, рандомизированное, слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки иммуногенности и безопасности профилактической вакцины против COVID-19 EuCorVac-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше
Фаза III, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах для оценки иммуногенности и безопасности профилактической вакцины против COVID-19 EuCorVac-19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2852
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, которые добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
- Женщина детородного возраста, согласившаяся использовать разрешенные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение периода исследования.
- Лица, согласившиеся не проводить донорство и переливание крови в период исследования
Критерий исключения:
- Человек считается подтвержденным COVID-19
- Прямой контакт с инфицированным COVID-19 в течение 14 дней до введения 1-й дозы ИП
- Лица с высоким риском заражения SARS-CoV-2
- Лица с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах, ЭКГ и рентгенографии грудной клетки во время скрининга
- Лица с лихорадкой в течение 72 часов до 1-й дозы IP или с подозрением на другое инфекционное заболевание или симптомы, связанные с другим инфекционным заболеванием
- Лица с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями
- История инфекции SARS-CoV или MERS-CoV
- Наличие в анамнезе аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на любой из компонентов ИП
- Серьезные нежелательные явления, серьезные аллергические реакции или серьезные реакции гиперчувствительности на вакцинацию в анамнезе.
- История получения трансплантата органа или костного мозга
- Подозрение или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до вакцинации
- История вакцинации против SARS-CoV, MERS-CoV или SARS-CoV-2
- История вакцинации исследуемым вакцинным веществом
- Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами
- Лечение нейролептиками или опиоидной зависимостью в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Другие причины, по которым лицо считается непригодным для данного исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (EuCorVac-19) - Когорта A
Когорта А - Когорта иммуногенности
|
COVID-19 вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения (ChAdOx1) - Когорта A
Когорта А - Когорта иммуногенности
|
COVID-19 вакцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (EuCorVac-19) - Когорта B
Когорта B - Когорта безопасности
|
COVID-19 вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения (ChAdOx1) - когорта B
Когорта B - Когорта безопасности
|
COVID-19 вакцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение GMT нейтрализующих антител EuCorVac-19 и ChAdOx1
Временное ограничение: Через 14 дней после 2-й вакцинации
|
Через 14 дней после 2-й вакцинации
|
|
Разница в SRR нейтрализующих антител EuCorVac-19 и ChAdOx1
Временное ограничение: Через 14 дней после 2-й вакцинации
|
Через 14 дней после 2-й вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение запрошенных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации
|
Через 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 28 дней после 2-й вакцинации
|
Через 28 дней после 2-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuSNAP_COV302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .