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18 歳以上の健康な成人における COVID-19 ワクチン EuCorVac-19 の第 III 相

2024年1月14日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd

18 歳以上の健康な成人における予防 COVID-19 ワクチン EuCorVac-19 の免疫原性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照、並行群間、多施設研究

18 歳以上の健康な成人における COVID-19 予防ワクチン EuCorVac-19 の免疫原性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照、並行群間、多施設研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -この研究への参加を自発的に決定し、書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の個人
  • -研究期間中に医学的に許可された避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性
  • 研究期間中に献血および輸血を行わないことに同意する個人

除外基準:

  • COVID-19が確認されたと考えられる個人
  • -IPの初回投与前14日以内にCOVID-19感染者と直接接触した
  • SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い個人
  • スクリーニング中の臨床検査、心電図、胸部X線で臨床的に重大な異常がある個人
  • IPの1回目の投与前72時間以内に発熱があるか、他の感染症または他の感染症に関連する症状が疑われる個人
  • 深刻な内科的疾患または精神疾患をお持ちの方
  • SARS-CoVまたはMERS-CoV感染の病歴
  • -IPの成分のいずれかに対するアレルギー反応または過敏反応の病歴
  • -重篤な有害事象、重篤なアレルギー反応またはワクチン接種に対する重篤な過敏反応の病歴
  • -臓器または骨髄移植を受けた歴史
  • -ワクチン接種前6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の疑いまたは履歴
  • SARS-CoV、MERS-CoV、または SARS-CoV-2 に対するワクチン接種歴
  • 被験ワクチン物質の接種歴
  • 免疫抑制剤または免疫修飾薬による治療
  • 抗精神病薬またはオピオイド依存症による治療歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -調査官の意見において、個人がこの調査に不適格であると見なされることに基づくその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ (EuCorVac-19) - コホート A
コホート A - 免疫原性コホート
生物学的：EuCorVac-19
COVID-19 ワクチン
アクティブコンパレータ：比較グループ (ChAdOx1) - コホート A
コホート A - 免疫原性コホート
生物学的：ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • コヴィシールド
実験的：テストグループ (EuCorVac-19) - コホート B
コホート B - 安全コホート
生物学的：EuCorVac-19
COVID-19 ワクチン
アクティブコンパレータ：比較グループ (ChAdOx1) - コホート B
コホート B - 安全コホート
生物学的：ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • コヴィシールド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EuCorVac-19とChAdOx1の中和抗体のGMT比率
時間枠：2回目の接種から14日後
2回目の接種から14日後
EuCorVac-19とChAdOx1の中和抗体SRRの違い
時間枠：2回目の接種から14日後
2回目の接種から14日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
要請された有害事象（AE）の発生
時間枠：接種後7日以内
接種後7日以内
未承諾の有害事象（AE）の発生
時間枠：2回目の接種から28日後まで
2回目の接種から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EuBiologics Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EuSNAP_COV302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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