기능적 승모판 역류증 및 심근 섬유증에 대한 다파글리플로진의 효과 (DEFORM)
2023년 2월 26일 업데이트: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
기능적 승모판 역류증 및 심근 섬유증에 대한 다파글리플로진의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
기능적 승모판 역류증(FMR)은 다양한 부작용을 초래합니다.
심장 리모델링(CR) 및 심근 섬유증(MF)은 FMR과 밀접하게 관련되어 CR-FMR-MF의 악순환을 형성하여 말기 심부전(HF)을 초래합니다.
FMR의 최적의 치료 전략은 CR-FMR-MF의 악순환을 효과적으로 끊을 필요가 있으며 특히 트랜스카테터 치료에 적합한 적절한 환자 선택에서 여전히 논란이 가득합니다.
그럼에도 불구하고 적절한 GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy)는 항상 FMR의 가장 중요한 치료법입니다.
현재 FMR에 대한 GDMT에는 β-차단제, 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)가 포함되었습니다.
Sodium-glucose cotransporter-2 억제제인 Dapagliflozin은 HF 환자의 심혈관 사망 감소 및 HF 악화에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 관련 임상 시험이 없기 때문에 FMR 요법에서 SGLT2i 사용을 뒷받침하는 증거는 아직 없습니다.
DEFORM 시험은 FMR 환자의 승모판 역류 및 심근 섬유증의 범위를 줄이는 데 있어 다파글리플로진의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
DEFORM 시험은 계획된 98명의 FMR 환자를 등록하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 병렬 제어, 조사자 개시 시험입니다.
환자는 3개월 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 심초음파로 측정한 승모판 역류의 유효 역류 구멍 면적(EROA)의 변화입니다.
2차 종료점에는 역류량(RV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV), 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)(심장초음파), NT-proBNP 수치의 변화 및 주요 심장 부작용 발생이 포함됩니다. (MACE).
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 및
- LVEF
- 승모판막엽과 척삭건의 구조는 정상이다.
- 환자는 최소 2주 동안 안정적이고 최적화된 β-차단제 및 RAAS 억제제를 포함한 FMR용 GDMT를 받았습니다.
- 지난 2주 동안 정맥 항심부전 약물을 사용하지 않음
- 서면 동의서
제외 기준:
- dapagliflozin 또는 angioedema에 알레르기
- 다파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제를 이미 복용 중
- 류마티스성 심장 질환, 승모판 탈출증과 같은 승모판의 일차적 구조적 손상의 존재
- 비투석 만성 신장 질환(CKD) eGFR 환자
- 3개월 이내 급성 심근경색 및 급성 심근염 발생
- 등록 전후 3개월에 혈관재생술, CRT, TMVR, 외과적 판막 수리 또는 교체를 수행하거나 계획했습니다.
- 중대한 대동맥 판막 질환(중등도 또는 중증 역류 또는 협착증)의 복합
- 갑상선 기능이 정상으로 돌아오지 않은 상태에서 갑상선 기능 항진증을 동반
- 임산부 또는 수유부
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Zhuang, Dr
- 전화번호: +86 02087338190
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Zhuoshan Huang, Dr
- 전화번호: 86 85252168
- 이메일: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- 전화번호: +86 02087338190
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Meizhou, Guangdong, 중국, 514799
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
-
연락하다:
- Jinlai Liu, Prof
- 전화번호: 13503060663
- 이메일: liujinl@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 및
- LVEF
- 승모판막엽과 척삭건의 구조는 정상이다.
- 환자는 최소 2주 동안 안정적이고 최적화된 β-차단제 및 RAAS 억제제를 포함한 FMR용 GDMT를 받았습니다.
제외 기준:
- dapagliflozin 또는 angioedema에 알레르기
- 다파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제를 이미 복용 중
- 류마티스성 심장 질환, 승모판 탈출증과 같은 승모판의 일차적 구조적 손상의 존재
- 비투석 만성 신장 질환(CKD) eGFR 환자
- 3개월 이내 급성 심근경색 및 급성 심근염 발생
- 등록 전후 3개월에 혈관재생술, CRT, TMVR, 외과적 판막 수리 또는 교체를 수행하거나 계획했습니다.
- 중대한 대동맥 판막 질환(중등도 또는 중증 역류 또는 협착증)의 복합
- 갑상선 기능이 정상으로 돌아오지 않은 상태에서 갑상선 기능 항진증을 동반
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진 그룹
GDMT 및 다파글리플로진 10mg 1일 1회
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무작위 배정 후 3개월 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg
가이드라인에 따른 의료 요법(GDMT)
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활성 비교기: 대조군
GDMT 전용
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가이드라인에 따른 의료 요법(GDMT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMR의 EROA
기간: 3 개월
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 심초음파로 평가한 승모판 역류의 EROA 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 구조
기간: 3 개월
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 심초음파로 측정한 RV의 변화
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3 개월
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메이스
기간: 3 개월
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12주 추적 관찰에서 MACE의 발생
|
3 개월
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심장 기능
기간: 3 개월
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기준선에서 12주 추적 관찰까지 혈청 NT-proBNP 수준의 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaodong Zhuang, Dr, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEFORM trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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