Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin Effekt på funktionel mitral regurgitation og myokardiefibrose (DEFORM)

26. februar 2023 opdateret af: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Dapagliflozin Effekt på funktionel mitral regurgitation og myokardiefibrose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Funktionel mitral regurgitation (FMR) fører til forskellige negative udfald. Hjerteombygning (CR) og myokardiefibrose (MF) er tæt beslægtet med FMR, der danner en ond cirkel af CR-FMR-MF og resulterer i hjertesvigt i slutstadiet (HF). De optimale terapeutiske strategier for FMR kræver effektivt at bryde den onde cirkel af CR-FMR-MF og stadig forblive fuld af kontroverser, især i det passende udvalg af patienter, der er egnede til transkateterbehandling. Uanset hvad er tilstrækkelig guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) altid den vigtigste terapi af FMR. I øjeblikket omfattede GDMT for FMR β-blokkere, renin-angiotensin system (RAS) hæmmere og mineralocorticoid receptor antagonister (MRA). Dapagliflozin, en natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer, har vist sig at være effektivt til at reducere kardiovaskulær død og forværring af HF hos HF-patienter. Der er dog stadig ingen evidens for brugen af ​​SGLT2i i FMR-terapi på grund af manglen på relevante kliniske forsøg. DEFORM-studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​dapagliflozin til at reducere omfanget af mitral regurgitation og myokardiefibrose hos FMR-patienter. DEFORM-forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt kontrolleret, investigator-initieret forsøg med en planlagt 98 FMR-patienter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder eller placebo. Det primære resultat er ændringen i effektiv regurgitant orifice area (EROA) af mitral regurgitation målt ved ekkokardiografi. Sekundære endepunkter inkluderer ændring i regurgitant volumen (RV), venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV), venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) (ekkokardiografi), ændring i NT-proBNP niveauer og forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år og
  • LVEF
  • Strukturen af ​​mitralklapbladet og chordae tendineae er normal
  • Patienter har modtaget GDMT for FMR inklusive en stabil, optimeret dosis af β-blokker og RAAS-hæmmere i mindst 2 uger
  • Ingen intravenøs medicin mod hjertesvigt brugt i de sidste 2 uger
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergisk over for dapagliflozin eller angioødem
  • Tager allerede dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere
  • Tilstedeværelse af primær strukturel skade på mitralklappen, såsom reumatisk hjertesygdom, mitralklapprolaps
  • Ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR
  • Akut myokardieinfarkt og akut myocarditis forekom inden for 3 måneder
  • Revaskulariseringsprocedure, CRT, TMVR, kirurgisk ventilreparation eller udskiftning blev udført eller høvlet 3 måneder før eller efter indskrivning
  • Kombination af betydelige aortaklapsygdomme (moderat eller svær regurgitation eller stenose)
  • At kombinere hyperthyroidisme, mens skjoldbruskkirtelfunktionen ikke er normaliseret
  • Gravide eller ammende kvinder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514799
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år og
  • LVEF
  • Strukturen af ​​mitralklapbladet og chordae tendineae er normal
  • Patienter har modtaget GDMT for FMR inklusive en stabil, optimeret dosis af β-blokker og RAAS-hæmmere i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for dapagliflozin eller angioødem
  • Tager allerede dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere
  • Tilstedeværelse af primær strukturel skade på mitralklappen, såsom reumatisk hjertesygdom, mitralklapprolaps
  • Ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR
  • Akut myokardieinfarkt og akut myocarditis forekom inden for 3 måneder
  • Revaskulariseringsprocedure, CRT, TMVR, kirurgisk ventilreparation eller udskiftning blev udført eller høvlet 3 måneder før eller efter indskrivning
  • Kombination af betydelige aortaklapsygdomme (moderat eller svær regurgitation eller stenose)
  • At kombinere hyperthyroidisme, mens skjoldbruskkirtelfunktionen ikke er normaliseret
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dapagliflozin gruppe
GDMT og dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin
dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder efter randomisering
Andet: guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)
guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kun GDMT
Andet: guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)
guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EROA af FMR
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i EROA af mitral regurgitation evalueret ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertestruktur
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i RV målt ved ekkokardiografi fra baseline til 12 ugers opfølgning
3 måneder
MACE
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af MACE i 12 ugers opfølgning
3 måneder
hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i serum NT-proBNP niveauer fra baseline til 12 ugers opfølgning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaodong Zhuang, Dr, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFORM trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner