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Effet de la dapagliflozine sur la régurgitation mitrale fonctionnelle et la fibrose myocardique (DEFORM)

26 février 2023 mis à jour par: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Effet de la dapagliflozine sur la régurgitation mitrale fonctionnelle et la fibrose myocardique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) entraîne divers effets indésirables. Le remodelage cardiaque (CR) et la fibrose myocardique (MF) sont étroitement liés à la FMR, formant un cercle vicieux CR-FMR-MF et entraînant l'insuffisance cardiaque terminale (IC). Les stratégies thérapeutiques optimales de la FMR nécessitent de briser efficacement le cercle vicieux CR-FMR-MF et restent encore pleines de controverses, notamment dans la sélection appropriée des patients aptes au traitement transcathéter. Quoi qu'il en soit, un traitement médical adéquat dirigé par des lignes directrices (GDMT) est toujours le traitement le plus important de la RMF. Actuellement, le GDMT pour FMR comprenait des β-bloquants, des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RAS) et des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM). La dapagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2, s'est avérée efficace pour réduire les décès cardiovasculaires et aggraver l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cependant, il n'existe toujours aucune preuve à l'appui de l'utilisation du SGLT2i dans la thérapie FMR en raison du manque d'essais cliniques pertinents. L'essai DEFORM vise à évaluer l'efficacité de la dapagliflozine dans la réduction de l'étendue de la régurgitation mitrale et de la fibrose myocardique chez les patients atteints de RMF. L'essai DEFORM est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé en parallèle, initié par l'investigateur, recrutant 98 patients FMR prévus. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 3 mois, soit un placebo. Le critère de jugement principal est la modification de la surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA) de la régurgitation mitrale mesurée par échocardiographie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la modification du volume de régurgitation (RV), du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) (échocardiographie), de la modification des taux de NT-proBNP et de la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et
  • FEVG
  • La structure de la feuille de la valve mitrale et des cordes tendineuses est normale
  • Les patients ont reçu du GDMT pour FMR, y compris une dose stable et optimisée de β-bloquants et d'inhibiteurs du SRAA pendant au moins 2 semaines
  • Aucun médicament intraveineux contre l'insuffisance cardiaque utilisé au cours des 2 dernières semaines
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la dapagliflozine, ou œdème de Quincke
  • Prend déjà de la dapagliflozine ou d'autres inhibiteurs du SGLT2
  • Présence de dommages structurels primaires à la valve mitrale, tels que les cardiopathies rhumatismales, les prolapsus de la valve mitrale
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sans dialyse avec DFGe
  • Infarctus aigu du myocarde et myocardite aiguë survenus dans les 3 mois
  • Procédure de revascularisation, CRT, TMVR, réparation ou remplacement de valve chirurgicale ont été effectués ou planifiés 3 mois avant ou après l'inscription
  • Association de pathologies valvulaires aortiques importantes (régurgitation ou sténose modérée ou sévère)
  • Hyperthyroïdie combinée alors que la fonction thyroïdienne n'est pas revenue à la normale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514799
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et
  • FEVG
  • La structure de la feuille de la valve mitrale et des cordes tendineuses est normale
  • Les patients ont reçu du GDMT pour FMR, y compris une dose stable et optimisée de β-bloquants et d'inhibiteurs du SRAA pendant au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la dapagliflozine, ou œdème de Quincke
  • Prend déjà de la dapagliflozine ou d'autres inhibiteurs du SGLT2
  • Présence de dommages structurels primaires à la valve mitrale, tels que les cardiopathies rhumatismales, les prolapsus de la valve mitrale
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sans dialyse avec DFGe
  • Infarctus aigu du myocarde et myocardite aiguë survenus dans les 3 mois
  • Procédure de revascularisation, CRT, TMVR, réparation ou remplacement de valve chirurgicale ont été effectués ou planifiés 3 mois avant ou après l'inscription
  • Association de pathologies valvulaires aortiques importantes (régurgitation ou sténose modérée ou sévère)
  • Hyperthyroïdie combinée alors que la fonction thyroïdienne n'est pas revenue à la normale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dapagliflozine
GDMT et dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Médicament: Dapagliflozine
dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 3 mois après la randomisation
Autre: thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT)
thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT)
Comparateur actif: groupe de contrôle
GDMT uniquement
Autre: thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT)
thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EROA de FMR
Délai: 3 mois
Modification de l'EROA de la régurgitation mitrale évaluée par échocardiographie entre le départ et le suivi à 12 semaines
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
structure cardiaque
Délai: 3 mois
Changement de RV mesuré par échocardiographie entre le départ et le suivi de 12 semaines
3 mois
MASSE
Délai: 3 mois
Occurrence de MACE dans un suivi de 12 semaines
3 mois
fonction cardiaque
Délai: 3 mois
Modification des taux sériques de NT-proBNP entre le départ et le suivi de 12 semaines
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaodong Zhuang, Dr, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEFORM trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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