COVID-19로 입원하지 않은 성인의 EDP-235를 평가하기 위한 연구 (SPRINT)
2024년 8월 12일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
입원하지 않은 경증 또는 중등도 COVID-19 성인에서 EDP-235의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
경증 또는 중등도 COVID-19가 있는 입원하지 않은 성인의 EDP-235에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400347
- County Emergency Hospital
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- MedBio Trials - Miami
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Doral Medical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-6467
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Universal Medical and Research Center, LLC
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Immokalee, Florida, 미국, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group. LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155-6542
- BioClinical Research Alliance
-
Miami, Florida, 미국, 33174-2968
- C'A Medical Center Inc Research
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952-7536
- CDC Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008-1393
- Trio Clinical Trials LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 24시간 전 양성 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 무작위 배정 전 5일 이내에 COVID-19 증상이 시작되고 COVID-19에 기인한 최소 2개의 징후/증상이 있으며 스크리닝 시 최소 중증도 중 하나가 있음
제외 기준:
- 등록 전 90일 미만 이전 SARS-CoV-2 감염 및/또는 등록 전 90일 미만 COVID-19 백신 접종
- 중증 COVID-19에 대한 고위험과 관련된 조건이 하나 이상 있음
- COVID-19 치료를 위한 입원 이력
- 조사자의 임상 소견상 현재 입원 중이거나 입원이 예상되는 경우
- 활동성 간 질환의 알려진 병력
- 투석을 받거나 중등도에서 중증의 신장애가 있는 것으로 알려진 경우
- 연구 약물에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인됨
- 연구 시작 전 7일 이내에 입원 및/또는 수술이 필요하거나 연구 시작 전 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반이환
- HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL를 초과하는 알려진 HIV 감염 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 병력을 기반으로 본 연구에서 금지된 HIV 치료용 약물
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증 또는 기타 금기의 이력
- 노출 전 예방적 SARS-CoV-2 mAb를 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 회복기 COVID-19 혈장을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 무작위화 전 24시간 이내에 안정 상태에서 얻은 실내 공기의 산소 포화도는 ≤93%입니다.
- ICF에 서명하기 전 30일 또는 제제의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 COVID-19용 제제를 포함하여 조사 제제 또는 기기를 사용하여 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-235 200mg
5일 동안 하루에 한 번 구두로
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캡슐
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실험적: EDP-235 400mg
5일 동안 하루에 한 번 구두로
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캡슐
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위약 비교기: 위약
5일 동안 하루에 한 번 구두로
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서의 이상사례 수
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 RNA 바이러스량의 기준선 대비 변화
기간: 3일차, 5일차, 9일차, 14일차
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3일차, 5일차, 9일차, 14일차
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감염성 SARS- CoV-2 바이러스 부하의 기준선 대비 변화
기간: 3일차, 5일차, 9일차, 14일차
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3일차, 5일차, 9일차, 14일차
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코로나19 징후/증상이 호전된 참가자 비율
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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COVID-19 징후/증상의 기준치로부터의 변화
기간: 1일차부터 33일차까지
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총점은 각 방문에 대한 14개 코로나19 증상 심각도 점수의 합계로 계산됩니다.
총점 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
증상 점수는 각 증상에 대해 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각함입니다.
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1일차부터 33일차까지
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COVID-19로 인해 의료 방문을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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코로나19로 인해 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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참가자의 전체 원인 사망률
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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입원 및 기계적 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 33일차까지
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1일차부터 33일차까지
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EDP-235의 평균 혈장 PK 농도
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 235-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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