Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające EDP-235 u niehospitalizowanych dorosłych z COVID-19 (SPRINT)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu EDP-235 na niehospitalizowanych dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19

Badanie EDP-235 u niehospitalizowanych dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Rekrutacyjny
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • MedBio Trials - Miami
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Doral Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • USPA Advance Concept Medical Research Group. LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • US Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Reed Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Rekrutacyjny
        • IMIC Inc.
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Rekrutacyjny
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone dodatnim wynikiem testu ≤24 godziny przed randomizacją
  • Początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją i obecne co najmniej 2 objawy przedmiotowe/podmiotowe, które można przypisać COVID-19, oraz jeden o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2 <90 dni przed włączeniem i/lub otrzymanie jakiejkolwiek dawki szczepionki przeciwko COVID-19 <90 dni przed włączeniem
  • Ma jeden lub więcej warunków związanych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19
  • Historia hospitalizacji w celu leczenia COVID-19
  • Obecnie hospitalizowany lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w opinii klinicznej badacza
  • Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby
  • Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
  • Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na badany lek
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca hospitalizacji i/lub operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Znane zakażenie wirusem HIV z miano wirusa HIV powyżej 400 kopii/ml lub leki stosowane w leczeniu HIV, które są zabronione w tym badaniu, na podstawie historii choroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia nadwrażliwości lub innych przeciwwskazań do któregokolwiek ze składników badanego leku
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma profilaktyczne przedekspozycyjne mAb SARS-CoV-2
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma ozdrowieńcze osocze COVID-19
  • Nasycenie tlenem ≤93% w powietrzu pokojowym uzyskane w spoczynku w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanego środka lub wyrobu, w tym tych dotyczących COVID-19, w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podpisaniem ICF
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-235 200mg
Raz dziennie doustnie przez 5 dni
Lek: EDP-235
kapsuła
Eksperymentalny: EDP-235 400mg
Raz dziennie doustnie przez 5 dni
Lek: EDP-235
kapsuła
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustnie przez 5 dni
Lek: Placebo
kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 RNA w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej miana wirusa zakaźnego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z poprawą objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów przedmiotowych/objawowych COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Odsetek uczestników z wizytami medycznymi z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Odsetek uczestników śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Stężenia PK w osoczu EDP-235
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Od dnia 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 235-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na EDP-235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj