Badanie oceniające EDP-235 u niehospitalizowanych dorosłych z COVID-19 (SPRINT)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu EDP-235 na niehospitalizowanych dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19
Badanie EDP-235 u niehospitalizowanych dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400347
- County Emergency Hospital
-
-
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- MedBio Trials - Miami
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Doral Medical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6467
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Continental Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-1921
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group. LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6542
- BioClinical Research Alliance
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174-2968
- C'A Medical Center Inc Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952-7536
- CDC Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Carolina Research Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008-1393
- Trio Clinical Trials LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone dodatnim wynikiem testu ≤24 godziny przed randomizacją
- Początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją i obecne co najmniej 2 objawy przedmiotowe/podmiotowe, które można przypisać COVID-19, oraz jeden o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2 <90 dni przed włączeniem i/lub otrzymanie jakiejkolwiek dawki szczepionki przeciwko COVID-19 <90 dni przed włączeniem
- Ma jeden lub więcej warunków związanych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19
- Historia hospitalizacji w celu leczenia COVID-19
- Obecnie hospitalizowany lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w opinii klinicznej badacza
- Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby
- Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
- Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na badany lek
- Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca hospitalizacji i/lub operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Znane zakażenie wirusem HIV z miano wirusa HIV powyżej 400 kopii/ml lub leki stosowane w leczeniu HIV, które są zabronione w tym badaniu, na podstawie historii choroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia nadwrażliwości lub innych przeciwwskazań do któregokolwiek ze składników badanego leku
- Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma profilaktyczne przedekspozycyjne mAb SARS-CoV-2
- Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma ozdrowieńcze osocze COVID-19
- Nasycenie tlenem ≤93% w powietrzu pokojowym uzyskane w spoczynku w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanego środka lub wyrobu, w tym tych dotyczących COVID-19, w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania czynnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podpisaniem ICF
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP-235 200mg
Raz dziennie doustnie przez 5 dni
|
kapsuła
|
|
Eksperymentalny: EDP-235 400mg
Raz dziennie doustnie przez 5 dni
|
kapsuła
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustnie przez 5 dni
|
kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Dzień 1 do dnia 33
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 9 i Dzień 14
|
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 9 i Dzień 14
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie zakaźnego wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 9 i Dzień 14
|
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 9 i Dzień 14
|
|
|
Odsetek uczestników z objawami/poprawą objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Dzień 1 do dnia 33
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie oznak/objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Całkowity wynik oblicza się jako sumę wszystkich 14 ocen nasilenia objawów COVID-19 podczas każdej wizyty.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
W przypadku oceny objawów 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki dla każdego objawu.
|
Dzień 1 do dnia 33
|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizyty lekarskie z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Dzień 1 do dnia 33
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Dzień 1 do dnia 33
|
|
|
Proporcja uczestników Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Dzień 1 do dnia 33
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
|
Dzień 1 do dnia 33
|
|
|
Średnie stężenia PK w osoczu EDP-235
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 235-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .