Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere EDP-235 hos ikke-innlagte voksne med covid-19 (SPRINT)

6. desember 2022 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av EDP-235 hos ikke-innlagte voksne med mild eller moderat covid-19

Studie av EDP-235 hos ikke-innlagte voksne med mild eller moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Rekruttering
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Rekruttering
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • MedBio Trials - Miami
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Doral Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
        • Rekruttering
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • USPA Advance Concept Medical Research Group. LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • US Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Reed Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Rekruttering
        • IMIC Inc.
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Rekruttering
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Rekruttering
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved positiv test ≤24 timer før randomisering
  • COVID-19 symptomdebut innen 5 dager før randomisering og minst 2 tegn/symptomer som kan tilskrives covid-19 tilstede og ett av minst moderat alvorlighetsgrad ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon <90 dager før registrering og/eller mottatt covid-19-vaksinedose <90 dager før registrering
  • Har en eller flere tilstander forbundet med høy risiko for alvorlig COVID-19
  • Historie om sykehusinnleggelse for medisinsk behandling av COVID-19
  • For tiden innlagt på sykehus eller forventet behov for sykehusinnleggelse etter etterforskerens kliniske vurdering
  • Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom
  • Får dialyse eller har kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon annet enn COVID-19 som kan forstyrre evalueringen av responsen på studiemedikamentet
  • Enhver komorbiditet som krever sykehusinnleggelse og/eller kirurgi innen 7 dager før studiestart, eller som anses som livstruende innen 30 dager før studiestart
  • Kjent HIV-infeksjon med en HIV-virusmengde større enn 400 kopier/ml eller medisiner for HIV-behandling som er forbudt i denne studien basert på sykehistorie innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedisinen
  • Har mottatt eller forventes å motta profylaktisk SARS-CoV-2 mAb før eksponering
  • Har mottatt eller forventes å motta rekonvalesent COVID-19 plasma
  • Oksygenmetning på ≤93 % på romluft oppnådd i hvile innen 24 timer før randomisering
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr, inkludert de for COVID-19, innen 30 dager eller fem halveringstider etter midlet, avhengig av hva som er lengst, før ICF signeres
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-235 200mg
En gang om dagen oralt i 5 dager
Legemiddel: EDP-235
kapsel
Eksperimentell: EDP-235 400mg
En gang om dagen oralt i 5 dager
Legemiddel: EDP-235
kapsel
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen oralt i 5 dager
Legemiddel: Placebo
kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved frekvens av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 RNA viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14
Endring fra baseline i smittsom SARS-CoV-2 virusmengde
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14
Andel deltakere med covid-19 tegn/symptomforbedring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33
Endring fra baseline i COVID-19-tegn/symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33
Andel deltakere med medisinsk deltatt besøk for COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33
Andel deltakere som trenger sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33
Andel deltakere dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33
Andel deltakere som trenger sykehusinnleggelse og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 33
Dag 1 til og med dag 33
Plasma PK-konsentrasjoner av EDP-235
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Dag 1 til og med dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 235-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på EDP-235

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere