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一项评估 COVID-19 非住院成人 EDP-235 的研究 (SPRINT)

2022年12月6日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

评估 EDP-235 对轻度或中度 COVID-19 非住院成人的影响的第 2 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

EDP​​-235 在患有轻度或中度 COVID-19 的非住院成人中的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • 招聘中
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Lomita、California、美国、90717
        • 尚未招聘
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • 招聘中
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • MedBio Trials - Miami
      • Doral、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • Doral Medical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Immokalee、Florida、美国、34142
        • 招聘中
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • D&H National Research Centers
      • Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • USPA Advance Concept Medical Research Group. LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • US Associates in Research Inc
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Reed Medical Research
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • 招聘中
        • IMIC Inc.
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 招聘中
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • 招聘中
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • 尚未招聘
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • 招聘中
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • 招聘中
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • 招聘中
        • Progressive Clinical Research LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • SARS-CoV-2 感染在随机分组前 ≤ 24 小时内通过阳性检测确认
  • COVID-19 症状在随机分组前 5 天内出现，并且在筛选时出现至少 2 种可归因于 COVID-19 的体征/症状，其中一种至少为中度严重程度

排除标准：

  • 既往感染 SARS-CoV-2 前 90 天以内和/或接受任何 COVID-19 疫苗接种前 90 天以内
  • 患有一种或多种与重症 COVID-19 高风险相关的疾病
  • 因 COVID-19 治疗而住院的病史
  • 根据研究者的临床意见，目前正在住院或预计需要住院
  • 已知的活动性肝病病史
  • 接受透析或已知有中度至重度肾功能损害
  • 除 COVID-19 外，疑似或确诊并发活动性全身感染可能会干扰对研究药物反应的评估
  • 在研究开始前 7 天内需要住院和/或手术的任何合并症，或在研究开始前 30 天内被认为危及生命的任何合并症
  • 已知 HIV 感染且 HIV 病毒载量大于 400 拷贝/mL 或根据筛查访视前 6 个月内的病史在本研究中禁用的 HIV 治疗药物
  • 对研究药物的任何成分有过敏史或其他禁忌症
  • 已接受或预计将接受暴露前预防性 SARS-CoV-2 mAb
  • 已经或预计将接受恢复期 COVID-19 血浆
  • 随机分组前 24 小时内静息时室内空气的氧饱和度≤93%
  • 在签署 ICF 之前，在 30 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）内，使用研究药物或设备（包括用于 COVID-19 的药物）参与另一项介入性临床研究
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDP​​-235 200毫克
每天口服一次，持续 5 天
药品：EDP​​-235
胶囊
实验性的：EDP​​-235 400毫克
每天口服一次，持续 5 天
药品：EDP​​-235
胶囊
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次，持续 5 天
药品：安慰剂
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以不良事件 (AE) 频率衡量的安全性
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
SARS-CoV-2 RNA 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
第 1 天到第 14 天
传染性 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
第 1 天到第 14 天
COVID-19 体征/症状改善的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天
COVID-19 体征/症状相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天
因 COVID-19 就医就诊的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天
因 COVID-19 需要住院的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天
参与者全因死亡率的比例
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天
需要住院和机械通气的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 33 天
第 1 天到第 33 天
EDP​​-235 的血浆 PK 浓度
大体时间：第 1 天到第 5 天
第 1 天到第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月11日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP 235-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

EDP​​-235的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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