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Vulvur 및 질 위축이 있는 여성의 성교통 치료에서 Estradiol 질 삽입물 4mcg와 IMVEXXY ®(Estradiol Vaginal Inerts 4mcg)를 비교하는 연구

2024년 4월 10일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

에스트라디올 질 ​​삽입물 4mcg(Teva Pharmaceuticals, Inc.)와 IMVEXXY®(Estradiol 질 삽입물)(TherapeuticsMD, Inc.)의 치료학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 연구 ) 외음부 및 질 위축이 있는 여성의 성교통의 치료

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위, 임상적 종점에 대한 생물학적 동등성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35218
        • Site 10112
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Site 10146
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Site 10103
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Site 10124
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Site 10135
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Site 10136
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Site 10130
      • Hialeah, Florida, 미국, 33351
        • Site 10123
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Site 10139
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Site 10115
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Site 10138
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Site 10107
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Site 10144
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Site 10101
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Site 10106
      • Oldsmar, Florida, 미국, 34677
        • Site 10143
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Site 10129
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Site 10116
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Site 10117
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Site 10121
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Site 10140
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Site 10119
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, 미국, 30093
        • Site 10113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Site 10104
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Site 10128
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Site 10109
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
        • Site 10122
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 95821
        • Site 10105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Site 10111
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Site 10147
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Site 10126
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Site 10137
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Site 10145
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Site 10134
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Site 10102
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Site 10110
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Site 10118
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Site 10142
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Site 10120
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • Site 10141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Site 10108
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Site 10154
  • 엘살바도르
      • San Salvador, 엘살바도르, CP 01101
        • Site 10149
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, 엘살바도르, CP 01501
        • Site 10148
  • 온두라스
      • San Pedro Sula, 온두라스, CP 21102
        • Site 10151
      • San Pedro Sula, 온두라스, CP 21104
        • Site 10153
      • San Pedro Sula, 온두라스, CP21104
        • Site 10150
      • San Pedro Sula, 온두라스
        • Site 10152

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 현재 FDA 및 지역 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 IRB 승인 사전 동의.

  2. 40~75세의 폐경 후 여성으로서 최소한 다음과 같은 증상이 있습니다.

    1. 12개월의 자발적인 무월경(자연 폐경 이전에 양측 난소 절제술 없이 자궁 절제술을 받은 이력이 있는 55세 미만의 여성은 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 함); 또는
    2. FSH 수치가 >40mIU/mL인 자발적인 무월경 6개월; 또는
    3. 수술 후 최소 6주 후 양측 난소절제술
  3. 질 세포학적 도말에서 표면 세포가 5% 이하입니다.
  4. 질 pH > 5.0.
  5. 스크리닝 방문 시 환자가 VVA의 가장 성가신 질 증상(성교통)으로 간주하는 성행위와 관련된 질 통증의 중등도 내지 중증 증상. (즉, VVA 증상 자가 평가 질문지 점수 2 또는 3)(부록 B).
  6. 여성은 성적으로 활동적이어야 합니다(예: 스크리닝 방문 후 약 1개월 이내에 질 삽입을 통한 성 활동을 해야 함).
  7. 여성은 연구를 수행하는 동안 성행위(질 삽입 포함)를 예상하고 연구 10-13일 이내에 적어도 한 번의 성관계에 동의해야 합니다.
  8. 기준선 수축기 혈압은 150mmHg보다 크지 않아야 하고 이완기 혈압은 90mmHg보다 크지 않아야 합니다.
  9. 등록 전 9개월 이내에 완료된 정상 유방 X선 촬영 및 연구 등록 전 정상적인 임상 유방 검사.

  10. 완전 자궁적출술을 받은 환자 또는 자궁이 온전한 환자(부분 자궁적출술을 받은 환자 포함)는 다음을 충족해야 합니다.

    1. 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 문서화된 파파니콜로(PAP) 도말 검사는 조사자가 국소 질 에스트라디올의 사용을 금한다고 믿는 결과가 없었습니다.
    2. 자궁내막 두께 <4mm로 정의되는 비활성 자궁내막을 확인하기 위한 스크리닝 전 3개월 이내에 문서화된 질 초음파 검사 결과.
  11. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  1. 폐경 전, 폐경기 주변기, 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임신을 계획 중인 환자.
  2. 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
  3. 연구자의 의견에 따라 에스트라디올의 사용을 금하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 실험실 결과.
  4. 담즙 정체성 황달, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심각한 심장 문제, 조절되지 않는 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고칼슘혈증, 부갑상선기능저하증, 고중성지방혈증, 전신성 홍반성 루푸스, 신장 손상, 자궁절제술 후 잔류 자궁내막증, 천식, 간질, 편두통, 포르피린증, 간성 혈관종의 상당한 병력 연구자의 의견으로는 연구 환자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다.
  5. 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 결핍 또는 기타 혈전성 장애의 병력.
  6. Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea 또는 Gardnerella vaginalis를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 동시 질 감염이 있는 환자.
  7. 활동성 질 단순 포진 감염이 있거나 스크리닝 전 40일 이내에 발병한 환자
  8. 연구자의 의견에 따라 성행위로 인한 질 통증에 대한 환자의 평가를 방해할 수 있는 성적 학대의 이력.
  9. 자궁내막 증식증의 과거 또는 현재 진단.
  10. 유방 암종의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력이 있는 환자.
  11. 과거 또는 현재 진단되지 않은 질 출혈 또는 자궁내막암에 대한 중요한 위험 인자가 있는 모든 환자.
  12. 에스트로겐 의존성 종양(예: 자궁내막암)의 병력.
  13. 에스트로겐에 과민증이 있는 모든 환자.
  14. 간 장애 또는 질병 또는 신장 기능 장애 또는 장애(예: 만성 신부전 또는 C형 간염).
  15. 혈전정맥염, 혈전증 또는 혈전색전성 장애의 병력.
  16. 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  17. 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력.
  18. 내분비 질환의 병력 또는 활동성 존재(제어된 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 제어된 비인슐린 의존성 당뇨병 제외). 연구 전에 안정적인 갑상선 약물을 복용하고 있는 환자는 정상 기준선 갑상선 기능 검사 결과를 가져야 하며 연구 동안 갑상선 호르몬 요법을 변경할 필요가 없을 것으로 예상됩니다.

  19. 선별 신체 검사, 평가, ECG 또는 다음과 같은 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우:

    1. 접촉성 또는 알레르기성 피부염, 태선 경화증 또는 기타 병리학적 소견과 같은 외음부 또는 질 염증 상태.
    2. 이형성증, 악성 종양 또는 위축 이외의 다른 병리에 대한 의심스러운 외음부 또는 질 병변의 존재.
    3. 활동성 또는 만성 골반통의 병력.
    4. 고통스러운 생식기 사마귀 또는 국소적인 궤양 부위.
    5. 간질성 방광염.
    6. 유방 검사에서 악성으로 의심되는 미해결 소견; 불완전한 유방조영술 결과 또는 악성 변화를 시사하는 미해결 소견 또는 연구 전 유방조영술에 대한 후속 조치가 필요한 소견.
    7. 자궁 내막 두께가 4mm 이상인 온전한 자궁을 가진 환자.
  20. 스크리닝 전 2주 이내에 질 건조증/자극에 대한 모든 처방 치료 또는 스크리닝 전 1주 이내에 일반의약품 또는 자연 요법, 질 윤활제 또는 보습제.
  21. 세인트 존스 워트, 항경련제, 페닐부타존, 리팜핀, 리파부틴, 네비라핀 및 에파비렌즈와 같은 CYP3A4 유도제 복용.
  22. 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 넬피나비르 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4 억제제 복용.
  23. 공복 트리글리세리드 수치 > 350 mg/dL.
  24. 질 또는 자궁 부위에 대한 방사선 요법 또는 최근(이전 6주 이내) 수술 요법의 이력.
  25. 조사관의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 것으로 알려지거나 의심되는 모든 알레르기.
  26. 질 호르몬 제품을 사용한 적이 있는 환자(예: 링, 크림, 젤) 스크리닝 전 4주 이내.
  27. 스크리닝 전 4주 이내에 경피 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법을 사용한 환자.
  28. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구용 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 선택적 에스트로겐 수용체 모듈(SERM) 함유 약물을 사용한 환자.
  29. 스크리닝 전 8주 이내에 자궁내 프로게스틴 요법.
  30. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 자궁내 장치 사용.
  31. 스크리닝 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 이식/주사 약물 요법을 사용한 환자.
  32. 스크리닝 방문 후 24시간 이내에 성관계를 가졌거나 질 세정을 사용한 환자.
  33. 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.
  34. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.
  35. 현재 심한 흡연(하루 15개비 이상) 또는 전자 담배 사용 이력.
  36. 마리화나의 현재 사용.
  37. 연구 시작 1년 이내의 알려진 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력.
  38. 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
  39. 스크리닝 전 60일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
  40. 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Estradiol 질 삽입물, 4mcg
Estradiol 질 삽입물, 4mcg. 14일 동안 1일 1회 질에 삽입합니다.
의약품: 에스트라디올
질 삽입물, 4mcg 정제
활성 비교기: IMVEXXY®(에스트라디올 질 ​​삽입물) 4mcg
IMVEXXY®(에스트라디올 질 ​​삽입물) 4mcg. 14일 동안 1회 질내 삽입합니다.
의약품: 임벡시
Estradiol 4 mcg 질 삽입물
위약 비교기: 위약 질 삽입물
위약 질 삽입물. 14일 동안 1회 질내 삽입합니다.
의약품: 위약
차량 질 삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자
기간: 15 일
"반응자"가 다음과 같은 환자로 정의된 반응자 %: 질 세포학에서 기저/부기저 % + 중간 세포 %의 합이 기준선에서 최소 25% 감소; 기준선 질 pH에서 최소 0.5의 변화가 있는 질 pH < 5.0
15 일
가장 괴로운 증상의 변화
기간: 15 일
기준선에서 15일째까지의 성교통 점수(VVA가 있는 여성에서 자체적으로 식별한 가장 성가신 증상)의 평균 변화. 0에서 3까지의 척도로, 여기서 0 = 없음, 1=경미함, 2=중간 및 3=심함
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 귀찮은 증상의 치료 성공
기간: 15 일
15일차에 평가된 치료 기간 종료 시 치료 성공으로 간주되는 각 치료 그룹의 환자 비율. "치료 성공"은 성교통(기준선에서 자가 식별된 가장 성가신 증상)에 대해 15일째에 0 또는 1의 점수로 정의됩니다. 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통인 0 내지 3의 척도 및 3 = 중증
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 연구 책임자: C Dias, Teva Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71836003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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