말초 동맥 질환(PAD) 및 간헐적 파행(IC) 환자의 GFH312 연구
2023년 9월 1일 업데이트: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
말초 동맥 질환(PAD) 및 간헐적 파행(IC) 환자에서 GFH312에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
GFH312는 죽상동맥경화증의 급성/만성 염증 과정에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있으며 허혈-재관류 손상을 예방하는 것 외에도 IC가 있는 PAD 환자의 미세혈관 기능에 잠재적인 유익한 효과를 제공합니다.
이 2상 연구는 PAD 또는 기타 죽상동맥경화성 질환 환자의 추가 개발을 지원하기 위해 여러 차례 경구 투여 후 GFH312의 임상적 안전성과 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-80세.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 PAD 및 IC 진단을 받고 폰테인 분류에 따라 II기로 질병이 평가된 환자.
- 생활 방식 수정(예: 금연), 지역사회 또는 가정 기반 운동 재활 프로그램, 항혈소판 약물 및 개별 위험 요인 개입(예: 지질 강하제)을 포함할 수 있는 PAD 및 IC 증상에 대한 안정적인 의료 요법을 받는 환자 치료, 항고혈압 요법, 혈당 조절) 개별적으로 금기 사항이 없는 한 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안.
- 가임 환자의 경우 연구 기간 동안 환자 또는 파트너의 임신을 방지하는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내 또는 등록 시점에 다른 연구 약물 사용, 또는 등록 시점에 5 반감기 이내 또는 예상 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
다음 PAD 관련 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 2~3주의 시간 간격으로 2개의 6-MWT 사이에 MWD의 ≥25% 변화로 정의되는 보행 거리의 변동성이 높은 환자.
- 보행 검사 시행 전 24시간 동안 모든 마약성 진통제를 참을 수 없는 환자.
- 보행 능력을 제한하는 PAD 이외의 상태(예: 정형외과 질환, 호흡기 질환, 신경 장애)가 있는 환자.
- 동맥의 알려진 염증성 질환(죽상동맥경화증 제외, 예를 들어 폐쇄성 혈전혈관염).
- 새롭거나 치유되지 않는 궤양(중대한 사지 허혈에 이차적으로 느껴지는), 특히 밤에 하지에 휴식 시 통증의 새로운 또는 최근 개시(중대한 사지 허혈에 이차적으로 느껴지는) 및/또는 환자의 괴저를 포함하는 중대 사지 허혈의 임상적 증거 하지(Fontaine stage III-IV).
- 감독 하의 운동 재활 프로그램에 적극적으로 참석하고 참여하는 환자(이미 그러한 프로그램을 완료하고 증상이 남아 있는 환자가 포함될 수 있음).
다음과 같은 수반되는 심혈관 또는 대사 상태 또는 질병:
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 협심증.
- 선별검사 3개월 이내의 뇌졸중.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력.
- 전자심장박동기 환자.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 유의미한 ECG 이상(예: WPW 증후군).
- 스크리닝 6개월 이내에 지속되고 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥(예: 발작성 심방 세동/조동)의 병력.
- 만성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV.
- 대동맥류 > 5 cm의 알려진 존재.
- 13mmol/L 또는 240mg/dL의 무작위 공복 혈당 수준 또는 스크리닝 시 측정된 HbA1c가 9%를 초과하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 표준 항고혈압 치료 후 BP>160/100mmHg로 정의되는 제어되지 않거나 저항성 고혈압.
- 불안정하거나 심각한 간 또는 신장 질환 또는 기타 의학적으로 중요한 질병의 병력
다음 만성 질환의 병력:
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계의 악성 종양(피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력, 조절되지 않는 중증 궤양성 대장염 또는 크론병.
- 과응고 또는 출혈 장애의 병력.
- 투약 전 12개월 이내에 시험 수행을 방해할 수 있는 심각하고 적극적인 약물 또는 알코올 남용 이력. 참고: 조사관은 필요하다고 판단되는 경우 약물 또는 알코올 검사를 통해 환자 병력의 진실성을 확립할 수 있습니다.
- 환자가 연구 프로토콜을 따르지 못하게 하는 치매 또는 기타 정신 장애(예: 지속적으로 약물 또는 심리적 개입을 받음).
- 스크리닝 전 또는 연구의 계획된 시간 프레임 동안 발생할 예정인 대수술.
- 다수의 임상적으로 중요한 재발성 약물 알레르기의 병력.
- 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제의 사용; 또는 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내의 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 HCG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 더 높은 위험에 처하게 할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 연구 기간 내에 예방접종을 받을 계획이 있는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GFH312 40mg
참가자는 12주 동안 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 GFH312 40mg을 투여받습니다.
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경구 정제인 GFH312는 3가지 용량 수준으로 투여되며, 3개 그룹 중 하나의 각 환자에게 연구 약물 40mg, 80mg, 120mg의 용량이 제공됩니다.
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실험적: GFH312 80mg
참가자는 12주 동안 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 GFH312 80mg을 투여받습니다.
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경구 정제인 GFH312는 3가지 용량 수준으로 투여되며, 3개 그룹 중 하나의 각 환자에게 연구 약물 40mg, 80mg, 120mg의 용량이 제공됩니다.
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실험적: GFH312 120mg
참가자는 12주 동안 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 GFH312 120mg을 투여받습니다.
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경구 정제인 GFH312는 3가지 용량 수준으로 투여되며, 3개 그룹 중 하나의 각 환자에게 연구 약물 40mg, 80mg, 120mg의 용량이 제공됩니다.
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실험적: 위약
참가자는 12주 동안 매일 거의 같은 시간에 매일 한 번 위약을 받게 됩니다.
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위약은 위약 그룹의 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6-MWT)에 의해 평가된 12주차에 최대 보행 거리(MWD)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12주
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6-MWT는 2002 American Thoracic Society Guidelines에 따라 수행됩니다.
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12주
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유해 사례(AE), SAE의 발생률 및 중증도
기간: 12주
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유해 사례(AE), SAE의 발생률 및 중증도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 테스트로 평가된 12주차의 무통 보행 거리(PFWD)
기간: 12주
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6-MWT 검사 중 무통증 보행거리를 수집하며, 6-MWT는 2002 American Thoracic Society Guidelines에 따라 시행한다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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