소장 Dysbiosis에 대한 SIMBA 캡슐의 평가
2025년 4월 10일 업데이트: Nimble Science Ltd.
소장 Dysbiosis에 대한 SIMBA (Small Intestine Microbiome Aspiration) 캡슐의 평가
SIMBA 캡슐은 작은 일회용 캡슐로 순수한 기계적 수단을 사용하여 소장 내용물을 비침습적으로 샘플링할 수 있습니다.
이 연구는 캡슐 시리즈로 수집된 샘플의 미생물 및 대사체학 분석을 동일 참가자 증상 설문지 및 대변 미생물 분석과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 주요 목표는 다양한 질병 상태의 장 증상과 SIMBA 캡슐에 의해 수집된 소장 미생물군 및 대사물의 불균형과 메타게노믹 시퀀싱 및/또는 대사체학 접근법에 의해 식별되고 측정된 상관관계를 평가하는 것입니다.
이 과정은 동시에 대변 샘플 수집과 함께 최대 2회에 걸쳐 최대 4개의 SIMBA 캡슐을 섭취 및 수집하는 것으로 구성됩니다.
참가자는 또한 병력 및 라이프스타일 입력(예:
다이어트, 운동, 정신 건강) GI 증상, 불안 및 우울증.
조사관의 궁극적인 목표는 소장 마이크로바이옴이 증상 생성에 어떤 역할을 하는지 더 잘 이해하여 SIMBA 캡슐이 여러 기능적 장의 바이오마커로 사용할 수 있는 세균불균형의 징후를 찾을 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 장애.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gwen Duytschaever, PhD
- 전화번호: 8664934633
- 이메일: clinical@nimblesci.com
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 3P2
- 모병
- Nimble Science
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연락하다:
- Gwen Duytschaever, PhD
- 전화번호: 8664934633
- 이메일: clinical@nimblesci.com
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연락하다:
- Chris Andrews, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최대 150명의 개인, 여성 또는 남성이 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이.
- 참여자가 보고한 셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병, IBS, 기능성 소화불량의 이전 진단이 없습니다(대조군).
- 관련 의사, 영양사, 자연요법사 등에 의한 셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병, IBS 또는 기능성 소화불량의 사전 진단 및 이 진단을 확인하기 위한 문서를 제공하거나 PI와 상담할 의사가 있는 경우. (질병군).
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 필요한 일정, 연구 개입 및 설문지 요구 사항을 충족할 수 있는 능력과 의지.
- 연구 기간 동안 식이 요법이나 의료 개입에 계획된 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 캡슐 비배설의 위험이 있는 장 구조화 또는 폐쇄를 유발할 수 있는 알려진 질병(사례별로 평가되는 특정 질병에는 이완불능증, 호산구성 식도염, 암 진단 또는 지난 1년 이내의 치료, 또는 이전의 식도, 위, 소장 또는 결장 수술. 등록 전 3개월 이전의 맹장 절제술 또는 담낭 절제술은 허용됨). 주요 결정 요인은 입국 전 3개월 이내에 폐쇄 증상의 병력이 될 것입니다.
- 위장관 운동 기능(예: 오피오이드, 프로키네틱스, 항콜린제, 완하제) 또는 산도(PPI, H2RA)(대조군만 해당)를 변경할 수 있는 지난 주에 약물 사용 또는 시술을 받은 경우.
- 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력.
- 자가 보고에 의해 임신 또는 수유중인 가임기 여성. (캡슐 통과를 확인하기 위해 X-레이가 필요한 경우 사전에 소변 임신 검사를 시행합니다).
- 2주 동안 항생제 또는 결장 세척/장 준비를 하지 않습니다.
- 주당 배변 횟수 < 2회(대조군만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
아래에 설명된 다른 코호트에 속하지 않습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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과민성 대장 증후군
진단 및/또는 PI 평가에 의해 확인되고 검증된 설문지에 대한 환자의 반응을 통해 측정된 대로 - 개입이 적용되지 않았습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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크론병
진단 및/또는 PI 평가에 의해 확인되고 검증된 설문지에 대한 환자의 반응을 통해 측정된 대로 - 개입이 적용되지 않았습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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궤양성 대장염
진단 및/또는 PI 평가에 의해 확인되고 검증된 설문지에 대한 환자의 반응을 통해 측정된 대로 - 개입이 적용되지 않았습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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체강 질병
진단 및/또는 PI 평가에 의해 확인되고 검증된 설문지에 대한 환자의 반응을 통해 측정된 대로 - 개입이 적용되지 않았습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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기능성 소화불량
진단 및/또는 PI 평가에 의해 확인되고 검증된 설문지에 대한 환자의 반응을 통해 측정된 대로 - 개입이 적용되지 않았습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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제 2 형 당뇨병
진단 및/또는 PI 평가에 의해 확인되고, 검증 된 설문지에 대한 환자 반응을 통해 측정 - 개입이 적용되지 않습니다.
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섭취 가능한 캡슐을 통해 소장에서 체액 생검 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLS-DA 매핑에 의해 평가된 위장병 상태와 박테리아 조성의 상관관계.
기간: 기준선, 사전 절차
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건강한 대조군 체액 생검의 박테리아 구성은 위장병 바이오마커 발견을 돕기 위해 위장병 진단을 받은 참가자의 박테리아 구성과 비교됩니다.
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기준선, 사전 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLS-DA 매핑으로 평가한 식이 섭취와 박테리아 조성의 상관관계.
기간: 기준선, 사전 절차
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체액 생검 박테리아 구성은 식이 섬유 및 유기농 식품 섭취의 자가 보고된 장기 및 단기 선호 변화와 상관관계가 있습니다.
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기준선, 사전 절차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIMBA 경험 설문지에 의해 평가된 다양한 질병 상태에서 SIMBA 캡슐의 유용성.
기간: 시술 직후
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SIMBA 캡슐 사용 경험에 대한 참가자 피드백은 사용성 데이터를 알려줍니다.
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시술 직후
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16s rRNA metagenomic 분석에 의해 평가된 SIMBA 체액 생검 미생물 조성과 대변 미생물 조성의 비교.
기간: 기준선, 사전 절차
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기준선, 사전 절차
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PCoA 매핑, 알파 및 베타 다양성 분석으로 평가한 불안(GAD-7) 점수와 박테리아 구성의 상관관계.
기간: 기준선, 사전 절차
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기준선, 사전 절차
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PCoA 매핑, 알파 및 베타 다양성 분석으로 평가한 박테리아 구성과 우울증(PHQ-8) 점수의 상관관계.
기간: 기준선, 사전 절차
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기준선, 사전 절차
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PCoA 매핑, 알파 및 베타 다양성 분석에 의해 평가된 자체 보고된 생활 방식 행동과 박테리아 구성의 상관관계.
기간: 기준선, 사전 절차
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기준선, 사전 절차
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독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 평가한 기기 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료까지, 평균 8일
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연구 완료까지, 평균 8일
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회수 경험 설문지 피드백에 의해 평가된 배설된 SIMBA 캡슐 회수 절차의 유용성을 평가합니다.
기간: 시술 직후
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Andrews, MD, Nimble Science Ltd.
- 수석 연구원: Matthew Woo, MD, Nimble Science Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CTC-22-0096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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