Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SIMBA-kapslen til tyndtarmsdysbiose

10. april 2025 opdateret af: Nimble Science Ltd.

Evaluering af Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapsel til tyndtarmsdysbiose

SIMBA-kapslen er en lille engangs-, indtagelig kapsel, der giver mulighed for ikke-invasiv prøveudtagning af tyndtarmsindhold ved hjælp af rent mekaniske midler. Undersøgelsen vil sammenligne den mikrobielle og metabolomiske analyse fra prøven indsamlet med kapselserien med symptomspørgeskemaer med samme deltager og mikrobiel analyse af afføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes primære mål er at vurdere sammenhængen mellem tarmsymptomer fra forskellige sygdomstilstande med dysbiosen af ​​tyndtarmsmikrobiomet og metabolitter indsamlet af SIMBA-kapslen, og som identificeret og målt ved metagenomisk sekventering og/eller metabolomiske tilgange. Processen består af indtagelse og indsamling af op til 4 SIMBA-kapsler, ved op til 2 separate lejligheder, sammen med indsamling af en afføringsprøve på samme tid. Deltagerne vil også udfylde en række spørgeskemaer om sygehistorie og livsstils input (f. kost, motion, mental sundhed) GI-symptomer, angst og depression. Efterforskernes ultimative mål vil være at udvikle en bedre forståelse af, hvordan tyndtarmens mikrobiom kan spille en rolle i symptomgenerering, for at fastslå om SIMBA-kapslen kan finde en signatur på dysbiose, som kan bruges som en biomarkør for en række funktionelle tarme. lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3P2
        • Rekruttering
        • Nimble Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Andrews, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 150 individer, kvinder eller mænd vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år.
  2. Ingen tidligere diagnose af cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, IBS, funktionel dyspepsi ved deltager selvrapportering (kontrolgruppe).
  3. Forudgående diagnose af cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, IBS eller funktionel dyspepsi af en relevant læge, ernæringsekspert, naturopat osv. og villighed til at fremlægge dokumentation for at bekræfte denne diagnose eller have en konsultation med PI. (sygdomsgruppe).
  4. Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  5. Evne og vilje til at opfylde den nødvendige tidsplan, undersøgelsesinterventioner og spørgeskemakrav.
  6. Ingen planlagt ændring i kost eller medicinske indgreb i løbet af undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt sygdom, som efter efterforskerens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for kapsel ikke-udskillelse (særlige sygdomme, som vil blive vurderet fra sag til sag, vil omfatte akalasi, eosinofil øsofagitis, cancerdiagnose eller behandling inden for det seneste år, eller tidligere operationer i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før tilmelding er acceptable). Den vigtigste afgørende faktor ville være en historie med obstruktive symptomer i de foregående 3 måneder før indrejse.
  2. Brug af medicin eller har gennemgået procedurer i den foregående uge, der væsentligt kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, afføringsmidler) eller surhedsgrad (PPI, H2RA) (kun kontrolgruppe).
  3. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for aspiration af kapslen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller ammende ved selvangivelse. (hvis der kræves et røntgenbillede for at bekræfte kapselpassage, vil der på forhånd blive foretaget en uringraviditetstest).
  5. Ingen antibiotika eller kolonrens/tarmforberedelse i 2 uger.
  6. < 2 afføringer om ugen (kun kontrolgruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Tilhører ikke de øvrige årgange som beskrevet nedenfor.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel
Irritabelt tarmsyndrom
Som bekræftet ved diagnose og/eller PI-vurdering og målt via patientrespons på validerede spørgeskemaer - ingen interventioner anvendt.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel
Crohns sygdom
Som bekræftet ved diagnose og/eller PI-vurdering og målt via patientrespons på validerede spørgeskemaer - ingen interventioner anvendt.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel
Colitis ulcerosa
Som bekræftet ved diagnose og/eller PI-vurdering og målt via patientrespons på validerede spørgeskemaer - ingen interventioner anvendt.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel
Cøliaki
Som bekræftet ved diagnose og/eller PI-vurdering og målt via patientrespons på validerede spørgeskemaer - ingen interventioner anvendt.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel
Funktionel dyspepsi
Som bekræftet ved diagnose og/eller PI-vurdering og målt via patientrespons på validerede spørgeskemaer - ingen interventioner anvendt.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel
Type 2 diabetes
Som bekræftet ved diagnose og/eller PI -vurdering og målt via patientrespons på validerede spørgeskemaer - anvendte ingen interventioner.
Enhed: væske biopsi kapsel
Indsamling af en væskebiopsi fra tyndtarmen via indtagelig kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af bakteriesammensætning med gastrointestinale sygdomstilstande som vurderet ved PLS-DA kortlægning.
Tidsramme: baseline, præ-procedure
Bakteriesammensætningen af ​​sund kontrolvæskebiopsi sammenlignes med bakteriesammensætningen af ​​deltagere med diagnosticerede gastrointestinale sygdomme for at hjælpe med at opdage biomarkører for gastrointestinale sygdomme.
baseline, præ-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af bakteriesammensætning med diætindtagelse som vurderet ved PLS-DA kortlægning.
Tidsramme: baseline, præ-procedure
Bakteriesammensætning af flydende biopsi korrelerede med selvrapporterede langsigtede og kortsigtede foretrukne variationer i indtag af kostfibre og økologisk mad.
baseline, præ-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af SIMBA kapsel i forskellige sygdomstilstande vurderet ved SIMBA-erfaringsspørgeskemaer.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Deltagerfeedback om SIMBA kapselbrugsoplevelse vil informere brugervenlighedsdata.
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af mikrobiel sammensætning af SIMBA væskebiopsi med mikrobiel sammensætning af afføring som vurderet ved 16s rRNA metagenomisk analyse.
Tidsramme: baseline, præ-procedure
baseline, præ-procedure
Korrelationer mellem bakteriesammensætning og angst (GAD-7) scores som vurderet ved PCoA-kortlægning, alfa- og beta-diversitetsanalyse.
Tidsramme: baseline, præ-procedure
baseline, præ-procedure
Korrelationer mellem bakteriesammensætning og depression (PHQ-8)-scorer som vurderet ved PCoA-kortlægning, alfa- og beta-diversitetsanalyse.
Tidsramme: baseline, præ-procedure
baseline, præ-procedure
Korrelationer af bakteriel sammensætning med selvrapporteret livsstilsadfærd vurderet ved PCoA-kortlægning, alfa- og beta-diversitetsanalyse.
Tidsramme: baseline, præ-procedure
baseline, præ-procedure
Antal deltagere med udstyrsrelaterede uønskede hændelser vurderet af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 dage
Evaluer anvendeligheden af ​​udskilte SIMBA Capsule-hentningsprocedurer som vurderet ved hjælp af tilbagemeldingserfaringsspørgeskemafeedback.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nimble Science Ltd.

Samarbejdspartnere

Mitacs
University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Andrews, MD, Nimble Science Ltd.
  • Ledende efterforsker: Matthew Woo, MD, Nimble Science Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CTC-22-0096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med væske biopsi kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner